АРИПІПРАЗОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол HEC Pharm
4. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Арипипразолу HEC Pharm
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол HEC Pharm 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол HEC Pharm
3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації у пацієнтів, які реагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол HEC Pharm

Не приймайте Аріппіразол HEC Pharm

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;

падіння, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;

• м'язові рухи нерегулярного характеру, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і відчуттів.

Ваш лікар може потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (як кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, як індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти (як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (як трамадол і петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу HEC Pharm з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте вживання алкоголю.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані цим лікарським засобом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся цим лікарським засобом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувального розчину (рідкого) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріппіразол HEC Pharm приймається перорально.

Спробуйте приймати Аріппіразол HEC Pharm о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільне дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразолом HEC Pharm

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишається спокійним, труднощі з тим, щоб залишитися сидячи;
• рухові спазми, конторсії або спазматичні неконтрольовані рухи, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазматичні рухи (дистонія);
• подвійне бачення;
• чутливість очей до світла
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль в певній позиції;
• нагальна смертність;
• іррегулярне серцебиття, потенційно смертельне;
• серцевий напад;
• замедлене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• негодування печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосатість;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• неконтрольована втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівнів цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім:

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів

сонливість, неконтрольовані рухи або спазматичні рухи, неспокій та втома

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

біль у верхній частині живота, сухість рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язові спазми, неконтрольовані рухи кінцівок та відчуття головокружіння, особливо при стоянні після сідання або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипипразолу HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів (не застосовується до лікарняного використання) запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу HEC Pharm

• Активний інгредієнт - арипипразол.

Кожна таблетка містить 10 мг арипипразолу.

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію

Вигляд Арипипразолу HEC Pharm та вміст упаковки

Таблетки Арипипразолу HEC Pharm 10 мг - таблетки білого або білуватого кольору, з формою краплі, з написом «C23» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розмір таблетки - 8,5 мм х 5 мм.

Арипипразол HEC Pharm таблетки доступні в блистерах, упаковані в коробки по 28, 49 або 98 таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-променад, 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)