ARAFRIOL 500 mg/4 mg /10 Mg Roztór Doustny

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest ARAFRIOL i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARAFRIOL
4. Jak stosować ARAFRIOL
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie ARAFRIOL
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARAFRIOL proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ARAFRIOL i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARAFRIOL
3. Jak stosować ARAFRIOL
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ARAFRIOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ARAFRIOL i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który posiada również właściwości przeciwgorączkowe. Wskazany jest do objawowego leczenia bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który ułatwia oddychanie.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Wskazany jest w leczeniu objawów w przebiegu przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem łagodnym lub umiarkowanym, zatkanie i wydzielina z nosa, u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach lub ból przez 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARAFRIOL

Nie stosuj ARAFRIOL, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników ARAFRIOL (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• cierpisz na nadczynność tarczycy.
• cierpisz na cukrzycę.
• cierpisz na tachykardię (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstotliwość bicia serca).
• jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń) (patrz: Stosowanie ARAFRIOL z innymi lekami).
• cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• cierpisz na poważne choroby serca lub naczyń (takie jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• cierpisz na poważne choroby wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ARAFRIOL.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować ARAFRIOL.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g leku na dobę.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może to powodować zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w przypadku dużych dawek.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu chorób prostaty, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zjawisko zatrzymania perystaltyki jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Podczas leczenia ARAFRIOL, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Ma miejsce poważna choroba, taka jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na poważne choroby wątroby lub nerek, lub jeśli przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiła ciężka choroba, zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Stosowanie ARAFRIOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim zaburzeniem jonów) wymagającego pilnego leczenia (patrz sekcja 2)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu: (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między zakończeniem leczenia a rozpoczęciem stosowania ARAFRIOL.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w leczeniu porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe).
• Środki znieczulające ogólne.
• Lecki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokery beta-adrenergiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub przewodu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło).

Stosowanie ARAFRIOL z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ARAFRIOL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania więcej niż jednego saszetki na raz.

Zalecana dawka to:

Doroślii młodzież od 12 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne (3-4 razy dziennie). Nie należy przekraczać 4 saszetek (równoważnych 2 gramom paracetamolu) w 24 godziny. Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 gramów na 24 godziny (patrz sekcja 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz wskaże, czy można stosować lek co 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta nie należy przekraczać 2 g/24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość 500 mg paracetamolu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może on powodować nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak spowolnienie bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto, mogą one być bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą częściej występować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

ARAFRIOL należy stosować doustnie.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w połowie szklanki lub filiżanki z mlekiem lub ciepłą wodą.

Stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Po ustąpieniu objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub jeśli stan pogorszy się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoARAFRIOL

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do szpitala, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ mogą one nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, zawroty głowy, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania niepożądane, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie produkcji moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić odwodnienie (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle chorzy na alkoholizm, mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do szpitala lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ARAFRIOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania skojarzenia paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej: Lekki sen, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z pokarmem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, pocenie się, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko:

Niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach, i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchnięcie), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), są: Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2), lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwa produkcja lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosienie, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ARAFRIOL

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować ARAFRIOL po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD lub dacie ważności. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C i chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ARAFRIOL

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 4 mg maleinianu chlorfenaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Aromat cytrynowy, Polisorbat 80, Izomaltosa i Sukraloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki zawierające biały lub prawie biały proszek, z lekkim zapachem cytryny.

Pudełka z 10 i 20 saszetkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Park Przemysłowy del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/