Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Апц

1. Що таке препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і для чого він призначений

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC містить дві різні лікарські речовини з назвами
ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, названих бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більшого рівня
інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними
іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена
інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо так відбувається,
цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як
серцево-судинні захворювання, захворювання нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Коли не застосовувати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC:

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. «Ризик лактатацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, якщо спостерігається
хоча б одне з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
сумнівів, перед застосуванням препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, необхідно обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC необхідно обговорити це
з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, спостерігалися випадки
запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, званого пемфігусом
пухирчатим. Лікар може порадити пацієнту припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін
гідрохлорид APC.

Ризик лактатацидозу

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC може викликати дуже рідкісне, але дуже важке
неприємне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу
також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та всіх станів, при яких будь-яка частина тіла не достатньо забезпечується киснем (таких як гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігався будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, якщо у

пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значною втратою води
з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або
якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.
Перед початком застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик розвитку запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, оскільки може відбутися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну

Якщо пацієнту необхідно провести серйозну хірургічну операцію, пацієнт повинен припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC перед або не пізніше ніж у момент такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, наприклад, астма і запалення суглобів (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметичні препарати)
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (прийом для лікування порушень серцевого ритму і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час застосування ситагліптіну спостерігалися випадки вертігів і сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату в комбінації з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптіну і 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може порадити приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею ,щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води, не розжовуючи.
Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом доби.
Мало ймовірно, щоб застосування самого цього препарату призвело до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату в комбінації з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів лактатацидозу, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль в животі, необґрунтована втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

У разі пропуску прийому необхідно прийняти його якнайшвидше. Якщо пацієнт не пригадає про пропущений прийом до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущений прийом і повернутися до регулярного схеми прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеного прийому.

Припинення прийому препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Необхідно продовжувати приймати препарат так довго, як рекомендує лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких неприємних дій:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати до спини, з наявністю нудоти і блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC може дуже рідко призвести до (не частіше ніж у 1
на 10 000 осіб) виникнення дуже важкого неприємного діяння, яке називається лактатацидозом (див. пункт «Попередження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптіну спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 на 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
вздування, блювота
Незbyt часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 на 100 осіб): біль в шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, вздування, запор, біль в шлунку або блювота після початку лікування ситагліптіном в комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, спостерігалися наступні неприємні дії:
Бардzo часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 на 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном спостерігалися наступні неприємні дії:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, біль в голові
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптіну (однієї з активних речовин препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC) або після реєстрації під час застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC або самої ситагліптіни чи з іншими протидіабетичними препаратами, спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль в голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа
або катар і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: вертіг, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах,
біль у спині, міжстінова хвороба легень, пемфігус пухирчатий (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну спостерігалися наступні неприємні дії:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак у роті
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки),
кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці з картоном після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптіну і 500 мг метформіну хлориду.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптіну і 1000 мг метформіну хлориду.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптіну і 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти:

• Шар метформіну з тривалим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, магнію стеаринат
• Шар ситагліптіну з негайним вивільненням: вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC містить натрій»).
• Крім того, оболонка містить: о у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, титановий діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172). о у дозі 50 мг + 1000 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, титановий діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC і що містить упаковка

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» з однієї сторони і «1000» з іншої сторони.
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» з однієї сторони і «1000» з іншої сторони.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60,
98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск, і виробник

Подій, відповідальній за випуск

APC Інститут Сп. з о.о.
Аль. Єрозолімські 146С
02-305 Варшава
Польща
Телефон: +48 22 668 68 23

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назвами:

Болгарія
Софамет Дуо ХР
Хорватія
Ситагліптин/метформін хлорид APC
Кіпр
Ситагліптин+Метформін APC
Греція
Ситагліптин+Метформін APC
Польща
Ситагліптин + Метформін гідрохлорид APC
Португалія
Мезіглік
Італія
Дієсміт
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025