Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Апц

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС містить дві різні активні речовини з назвами
сітагліптіна і метформіну.

• сітагліптін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептиділпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, названих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більшої концентрації
інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними
іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена
інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як
серцево-судинні захворювання, захворювання нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптін або метформін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта існує невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані лактатами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
• якщо у пацієнта існує важке інфекційне захворювання або дегідратація
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
сумнівів, перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, необхідно обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС необхідно обговорити це
з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Метформін гідрохлорид АПС, повідомлялися випадки
панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом
пухирчатим. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування препарату Сітагліптин + Метформін
гідрохлорид АПС.

Ризик лактатацидозу

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС може викликати дуже рідкісне, але дуже важке
побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечена киснем (таких як гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта існує генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, якщо у

пацієнта існує стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води
з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або
якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших
інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в
лікарні.
Перед початком прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує або існувало захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у пацієнта існували або існують камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічну реакцію на сітагліптін, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну

Якщо пацієнтові необхідно провести серйозну хірургічну операцію, пацієнт повинен припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у разі
застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС перед або орієнтовно в момент такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, наприклад, астма і запалення суглобів (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (бета-симпатикоміметики)
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин +
Метформін гідрохлорид АПС, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Сітагліптин + Метформін гідрохлорид АПС».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин. Тим не менш, під час застосування сітагліптіну повідомлялися випадки вертігів і сонливості, що може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийом цього препарату в комбінації з препаратами, названими похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Сітагліптин + Метформін гідрохлорид АПС необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптіну і 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може порадити приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею ,щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовуючи.
Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту і звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб застосування самого цього препарату призвело до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До гіпоглікемії може призвести застосування цього препарату в комбінації з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном – у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів лактатацидозу, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль в животі, необґрунтована втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не вспомнить про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до регулярного схеми прийому доз.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ПРИПИНИТИприйом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати до спини, з виникненням нудоти і блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС може дуже рідко викликати (не частіше ніж у 1
на 10 000 осіб) виникнення дуже важкого побічного ефекту, названого лактатацидозом (див. пункт «Попередження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
вздування, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб): біль в шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, вздування, запор, біль в шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, біль голови
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптіну (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС) або після реєстрації під час застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС або самої сітагліптіни чи з іншими протидіабетичними препаратами, виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль голови, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладання носа
або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: вертігі, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах,
біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус пухирчатий (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути
на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак у роті
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки),
кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці з картоном після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС

Активними речовинами препарату є сітагліптін і метформін.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптіну і 500 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптіну і 1000 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, що відповідає 100 мг сітагліптіну і 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти препарату:

• Шар метформіну з тривалим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, магній стеаринат
• Шар сітагліптіну з миттєвим вивільненням: кальцій гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрій стеарилфумарат, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сітагліптин + Метформін гідрохлорид АПС містить натрій»).
• Крім того, оболонка містить: о у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). о у дозі 50 мг + 1000 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС і що містить упаковка

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям о розмірах 17,2 мм/8,4 мм.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям о розмірах 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» на одній стороні і «1000» на іншій стороні.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну АПС, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям о розмірах 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» на одній стороні і «1000» на іншій стороні.
Блістери з фольги ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній пачці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60,
98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

АПС Інститут ТОВ
вул. Жилянська, 59
01033, м. Київ
Україна
Тел. +38 (044) 206 92 41

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Болгарія
Софамет Дуо ХР
Хорватія
Сітагліптин/метформін хлорид АПС
Кіпр
Сітагліптин+Метформін АПС
Греція
Сітагліптин+Метформін АПС
Польща
Сітагліптин + Метформін гідрохлорид АПС
Португалія
Мезіглік
Італія
Дієзміт
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025