SEPTANEST 40 mg /0.01 Mg/Ml Roztwór

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika
3. SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,
   1. SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
   2. Spis tre ś ci ulotki
4. Co to jest lek Septanest z adrenalin ą i w jakim celu si ę go stosuje
5. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenalin ą
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Septanest z adrenalin ą , je ś li u pacjenta wyst ę puje którakolwiek z poniższych chorób:
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Lek Septanest z adrenalin ą a inne leki
   4. Septanest z adrenalin ą z jedzeniem
   5. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Septanest z adrenalin ą zawiera sód i pirosiarczan sodu.
6. Jak stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą
   1. Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Septanest z adrenalin ą
7. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Cz ę ste działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów:
   2. Rzadkie działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów:
   3. Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych
   4. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
8. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenalin ą
9. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Septanest z adrenalin ą
   2. Jak wygl ą da lek Septanest z adrenalin ą i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Te produkty lecznicze s ą dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   5. Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
   7. Inne ź ródła informacji
   8. Dawkowanie
   9. Sposób podawania
   10. Specjalne ostrze ż enia
   11. Ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania
   12. Leczenie przedawkowania
   13. Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,

roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek + adrenalina
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Septanest z adrenalin ą i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenalin ą
• 3. Jak stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenalin ą
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septanest z adrenalin ą i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Septanest z adrenalin ą stosuje si ę w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów
stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykain ę , ś rodek miejscowo znieczulaj ą cy, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalin ę , ś rodek obkurczaj ą cy naczynia krwiono ś ne, który zw ęż a naczynia krwiono ś ne w miejscu wstrzykni ę cia i tym samym wydłu ż a efekt działania artykainy. Powoduje te ż zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml lub Septanest z adrenalin ą 1:100 000
(40 mg + 0,01mg) /ml podaje pacjentowi stomatolog.
Septanest z adrenalin ą jest przeznaczony dla dzieci w wieku powy ż ej 4 lat (około 20 kg masy ciała),
młodzie ż y i dorosłych.
W zale ż no ś ci od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z
dwóch leków zastosowa ć :

• Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml stosuje si ę zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwaj ą dłu ż ej lub wi ążą si ę z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenalin ą

Kiedy nie stosowa ć leku Septanest z adrenalin ą , je ś li u pacjenta wyst ę puje którakolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykain ę lub adrenalin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce;
• pacjent ma padaczk ę , która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Septanest z adrenalin ą nale ż y omówi ć to ze stomatologiem,
je ś li u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z poni ż szych stanów:

• ci ęż kie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolno ść serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mi ęś nia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ci ś nienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ci ą gu ostatnich 3 - 6 miesi ę cy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wie ń cowego w ci ą gu ostatnich 3 miesi ę cy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadci ś nieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagro ż enie wyst ą pienia przełomu nadci ś nieniowego (bardzo wysokiego ci ś nienia krwi) lub ci ęż kiego spowolnienia czynno ś ci serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenalin ą a inne leki);
• bardzo wysokie ci ś nienie krwi;
• pacjent jednocze ś nie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilaj ą działanie adrenaliny;
• padaczka;
• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
• problemy z nerkami;
• ci ęż ka choroba w ą troby;
• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mi ęś ni;
• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne ;
• pacjent stosuje inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce, leki, które powoduj ą przemijaj ą c ą utrat ę czucia (w tym wziewne ś rodki znieczulaj ą ce, takie jak halotan);
• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zw ęż aniu lub twardnieniu naczy ń krwiono ś nych r ą k i nóg;
• pacjent ma wi ę cej ni ż 70 lat;
• u pacjenta wyst ę powała lub obecnie wyst ę puje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ci ęż ka nadczynno ść tarczycy (tyreotoksykoza);
• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba o nazwie jaskra zamkni ę tego k ą ta, która jest chorob ą oczu;
• zapalenie lub zaka ż enie w miejscu wstrzykni ę cia leku;
• obni ż ona ilo ść tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie st ęż enie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt du ż ego st ęż enia składników kwa ś nych we krwi (kwasica metaboliczna).

Lek Septanest z adrenalin ą a inne leki

Nale ż y powiedzie ć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Szczególnie wa ż ne jest poinformowanie stomatologa, je ś li pacjent stosuje którykolwiek z
nast ę puj ą cych leków:

• inne miejscowo działaj ą ce ś rodki znieczulaj ą ce, leki, które powoduj ą odwracaln ą utrat ę czucia (w tym wziewne ś rodki znieczulaj ą ce, takie jak halotan);
• ś rodki uspokajaj ą ce (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszy ć l ę k przed zabiegiem stomatologicznym;
• leki działaj ą ce na serce i obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol);
• trójpier ś cienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburze ń depresyjnych lub l ę kowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
• sympatykomimetyczne leki obkurczaj ą ce naczynia krwiono ś ne (takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) u ż ywane w celu podwy ż szenia ci ś nienia krwi: je ś li stosowano je w ci ą gu ostatnich 24 godzin, nale ż y odsun ąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne;
• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

Septanest z adrenalin ą z jedzeniem

Nale ż y unika ć jedzenia, w tym ż ucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze wzgl ę du na
ryzyko ugryzienia si ę w warg ę , policzki lub j ę zyk, szczególnie w przypadku dzieci.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka mo ż e stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą w okresie
ci ąż y.
Karmienie piersi ą mo ż na wznowi ć po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie nale ż y si ę spodziewa ć wpływu na płodno ść po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów
stomatologicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, w tym zawrotów głowy, niewyra ź nego widzenia lub
zm ę czenia, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu powrotu do
prawidłowego samopoczucia (na ogół w ci ą gu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Septanest z adrenalin ą zawiera sód i pirosiarczan sodu.

• Sód: mniej ni ż 23 mg sodu na wkład, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.
• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach mo ż e powodowa ć ci ęż kie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli). Je ś li istnieje ryzyko wyst ą pienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosowa ć lek Septanest z adrenalin ą

Tylko lekarze lub stomatolodzy maj ą odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Septanest z
adrenalin ą .
Stomatolog zdecyduje, czy zastosowa ć lek Septanest z adrenalin ą 1: 200 000 czy lek Septanest z
adrenalin ą 1: 100 000 i okre ś li odpowiedni ą dawk ę , bior ą c pod uwag ę wiek pacjenta, jego mas ę ciała,
ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.
Nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która pozwala uzyska ć skuteczne znieczulenie.
Ten lek podaje si ę w powolnym wstrzykni ę ciu do jamy ustnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Septanest z adrenalin ą

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt du żą dawk ę tego leku, ale je ś li pojawi si ę złe
samopoczucie, pacjent powinien powiedzie ć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania
obejmuj ą ci ęż kie osłabienie, blado ść skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwo ść ,
uczucie dezorientacji, utrat ę równowagi, mimowolne dr ż enie lub drgawki, rozszerzenie ź renicy,
niewyra ź ne widzenie, problemy z wyra ź nym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy,
zawroty głowy, drgawki, stupor, utrat ę przytomno ś ci, ś pi ą czk ę , ziewanie, nietypowo wolne lub
szybkie oddychanie, które mo ż e prowadzi ć do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych
skurczy serca (nazywane zatrzymaniem kr ąż enia).
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do
stomatologa.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, cho ć nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent b ę dzie uwa ż nie obserwowany przez
stomatologa pod k ą tem działania leku Septanest z adrenalin ą .
Należy natychmiast poinformowaćstomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działańniepożądanych:

• obrz ę k twarzy, j ę zyka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrz ę k naczyniowy)
• wysypka, sw ę dzenie, obrz ę k gardła i problemy z oddychaniem: mog ą to by ć objawy reakcji alergicznej (nadwra ż liwo ś ci)
• poł ą czenie opadania powieki i zw ęż enia ź renicy ( zespół Hornera) Te działania niepo żą dane mog ą wyst ę powa ć rzadko (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów). Inne działania niepo żą dane, niewymienione powy ż ej, mog ą te ż wyst ę powa ć u niektórych pacjentów.

Cz ę ste działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dzi ą seł
• ból neuropatyczny - spowodowany uszkodzeniem nerwu
• dr ę twienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwi ę kszona wra ż liwo ść na gor ą co
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ci ś nienie krwi
• obrz ę k j ę zyka, warg i dzi ą seł

Niezbyt częste działania niepożądane: mogąwystąpićnie częściej niżu 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia
• wysokie ci ś nienie krwi
• zapalenie j ę zyka i jamy ustnej
• nudno ś ci, wymioty, biegunka
• wysypka, ś wi ą d
• ból karku lub w miejscu wstrzykni ę cia

Rzadkie działania niepo żą dane: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowo ść , l ę k
• zaburzenia nerwu twarzowego (pora ż enie nerwu twarzowego)
• senno ść
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ś lepota
• opadanie powieki i zw ęż enie ź renicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obni ż eniem gałki ocznej do oczodołu ( enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwra ż liwo ść słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gor ą ca
• ś wiszcz ą cy oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dzi ą seł
• łuszczenie w miejscu wstrzykni ę cia
• pokrzywka
• drobne skurcze mi ęś ni, mimowolne skurcze mi ęś ni
• m ę czliwo ść , osłabienie
• dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogąwystąpićnie częściej niżu 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłu ż one dr ę twienie lub utrata smaku

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwi ę kszenie ilo ś ci krwi w cz ęś ci ciała, prowadz ą ce do zastoju w naczyniach krwiono ś nych
• poszerzenie lub zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych
• chrypka
• trudno ś ci z połykaniem
• obrz ę k policzków i miejscowy obrz ę k
• zespół piek ą cych ust
• zaczerwienienie skóry (rumie ń )
• nietypowo nasilone pocenie si ę
• nasilenie nerwowo-mi ęś niowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a
• uczucie gor ą ca lub zimna
• szcz ę ko ś cisk.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leków.

5. Jak przechowywa ć lek Septanest z adrenalin ą

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Skrót “Lot” oznacza numer serii.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.
Nie zamra ż a ć .
Wkłady przechowywa ć w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć tego leku, je ż eli zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub odbarwiony
Wkłady s ą przeznaczone do jednorazowego u ż ytku. Nale ż y zu ż y ć bezpo ś rednio po otwarciu wkładu.
Niewykorzystan ą ilo ść roztworu nale ż y wyrzuci ć .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie,
jak usun ąć leki, których s ą ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanest z adrenalin ą

• Substancjami czynnymi leku s ą artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian. o Ka ż dy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwa ń Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 8,5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o 1 ml Septanest z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o Ka ż dy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwa ń Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg)/ml zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 17 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). o 1 ml Septanest z adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Septanest z adrenalin ą i co zawiera opakowanie

Septanest z adrenalin ą to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamkni ę ty na podstawie ruchomym korkiem
gumowym, a na górze – gumow ą zatyczk ą przytrzymywan ą kapslem aluminiowym.
Pudełko zawieraj ą ce szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Pudełko zawieraj ą ce szklane wkłady z autoaspiracj ą 50 x 1,7 ml.
Opakowanie z 4 pudełkami zawieraj ą cymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Opakowanie z 8 pudełkami zawieraj ą cymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Francja

Te produkty lecznicze s ą dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung
Belgia:
Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL ,solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL ,solution injectable
Bułgaria:
Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор
Chorwacja:
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Cypr:
Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Czechy:
Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogram ů /ml, injek č ní
roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogram ů /ml, injek č ní
roztok
Dania:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finlandia:
Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francja:
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage
dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage
dentaire
Niemcy:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml,
Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml,
Injektionslösung
Grecja:
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές
αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές
αμπούλες Ενέσιμη λύση
W ę gry:
Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Włochy:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina
Łotwa:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ā m
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml š ķī dums injekcij ā m
Litwa:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luksemburg:
Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml ,solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml ,solution injectable
Malta:
Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml,
soluzzjoni g ħ all-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml,
soluzzjoni g ħ all-injezzjoni
Holandia:
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norwegia:
Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polska:
SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml,
roztwór do wstrzykiwa ń
SEPTANEST Z ADRENALIN Ą 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do
wstrzykiwa ń
Portugalia:
Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumunia:
SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solu ţ ie
injectabil ă
SEPTANEST CU ADRENALIN Ă 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solu ţ ie
injectabil ă
Słowacja:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injek č ný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injek č ný roztok
Słowenia:
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Hiszpania:
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Szwecja:
Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Inne ź ródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ą d Rejestracji Produktów
Leczniczych ( http://www.urpl.gov.pl/pl ).
Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która pozwala uzyska ć
skuteczne znieczulenie. Potrzebn ą dawk ę nale ż y ustala ć indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje si ę zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania
skutecznego znieczulenia mo ż e wystarczy ć mniej ni ż zawarto ść jednego wkładu. Podczas
rozleglejszych zabiegów konieczne mo ż e by ć podanie wi ę kszej liczby wkładów, bez przekraczania
maksymalnej zalecanej dawki; decyzj ę podejmuje stomatolog.
W przypadku wi ę kszo ś ci rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje si ę stosowanie Septanest
z adrenalin ą 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. W bardziej zło ż onych zabiegach stomatologicznych,
takich jak zabiegi wymagaj ą ce intensywnej hemostazy, preferuje si ę stosowanie Septanest z
adrenalin ą 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:
U pacjentów, którym podano lek uspokajaj ą cy, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku
znieczulaj ą cego mo ż e by ć zmniejszona ze wzgl ę du na addycyjne działanie tych leków powoduj ą ce
depresj ę o ś rodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież(w wieku od 12 do 18 lat)
U dorosłych i młodzie ż y maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzgl ę dnie
nie nale ż y przekracza ć dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada
dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynosz ą cej ponad 70 kg.
Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Nie ustalono dotychczas bezpiecze ń stwa stosowania Septanest z adrenalin ą u dzieci w wieku 4 lat i
poni ż ej. Brak dost ę pnych danych.
Ilo ść leku do wstrzykni ę cia nale ż y okre ś li ć na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu
zabiegu. Przeci ę tna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku
odpowiednio zabiegów prostych i zło ż onych. Nale ż y zastosowa ć najmniejsz ą dawk ę , która zapewni
skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powy ż ej (lub od 20 kg masy ciała)
maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzgl ę dnie nie nale ż y przekracza ć
dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Ze wzgl ę du na brak danych klinicznych nale ż y stosowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci w celu
podania najmniejszej dawki pozwalaj ą cej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w
podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
W osoczu tych pacjentów mog ą wyst ą pi ć zwi ę kszone st ęż enia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym
podaniu. W razie konieczno ś ci powtórzenia wstrzykni ę cia produktu leczniczego, pacjenta nale ż y
uwa ż nie monitorowa ć w celu rozpoznania wszelkich objawów wzgl ę dnego przedawkowania
produktu.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby
Nale ż y stosowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci w celu podania najmniejszej dawki pozwalaj ą cej na
uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby, szczególnie po
podaniu wielokrotnym, mimo ż e 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste
esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej
U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami
acetylcholinoesterazy mog ą wyst ę powa ć podwy ż szone st ęż enia produktu w osoczu, poniewa ż produkt
podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego nale ż y stosowa ć najmniejsz ą dawk ę ,
która pozwala uzyska ć skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nas ą czanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Ś rodki miejscowo znieczulaj ą ce nale ż y wstrzykiwa ć ostro ż nie w razie wyst ę powania stanu zapalnego
i (lub) zaka ż enia w miejscu wstrzykni ę cia. Tempo wstrzykni ę cia powinno by ć bardzo wolne
(1 ml/min).
Środki ostrożności, które należy podjąćprzed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Niniejszy produkt leczniczy powinien by ć stosowany wył ą cznie przez lekarzy lub lekarzy
stomatologów maj ą cych wystarczaj ą ce przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i
leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem
znieczulenia miejscowego za pomoc ą ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego nale ż y upewni ć si ę , ż e
dost ę pny jest odpowiedni sprz ę t do resuscytacji i leki, aby mo ż liwe było niezwłoczne leczenie
wszelkich stanów nagłych dotycz ą cych dróg oddechowych i układu kr ąż enia. Po ka ż dym
wstrzykni ę ciu miejscowo działaj ą cego ś rodka znieczulaj ą cego nale ż y monitorowa ć stan przytomno ś ci
pacjenta.
Stosuj ą c Septanest z adrenalin ą do znieczulenia nasi ę kowego lub przewodowego wstrzykni ę cie nale ż y
zawsze wykonywa ć powoli i z wcze ś niejsz ą aspiracj ą .

Specjalne ostrze ż enia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dzi ą słach, co mo ż e doprowadzi ć do miejscowej martwicy
tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym ż uchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłu ż aj ą cego si ę lub
nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzykni ę cie do naczynia krwiono ś nego mo ż e spowodowa ć nagłe wyst ą pienie
wysokich st ęż e ń adrenaliny i artykainy w kr ąż eniu ogólnoustrojowym. Mo ż e to wi ą za ć si ę z ci ęż kimi
działaniami niepo żą danymi, takimi jak drgawki, a nast ę pnie depresja o ś rodkowego układu nerwowego
oraz układu kr ąż enia i oddechowego i ś pi ą czka, post ę puj ą ca do zatrzymania czynno ś ci oddechowej i
kr ąż enia.
Z tego powodu, aby upewni ć si ę , ż e przy wstrzykni ę ciu igła nie penetruje do naczynia krwiono ś nego,
nale ż y wykona ć aspiracj ę przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo
znieczulaj ą cym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji unikni ę cia wstrzykni ę cia do
naczynia krwiono ś nego.
Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Przypadkowe wstrzykni ę cie do nerwu mo ż e doprowadzi ć do wstecznego przemieszczenia leku wzdłu ż
nerwu.
Aby unikn ąć wstrzykni ę cia do nerwu oraz zapobiec obra ż eniom nerwów zwi ą zanym z ich blokad ą ,
nale ż y zawsze delikatnie wycofa ć igł ę , w razie wyst ą pienia u pacjenta uczucia podobnego do
pora ż enia pr ą dem elektrycznym podczas wkłucia lub je ś li wkłucie jest szczególnie bolesne. Je ś li
dojdzie do obra ż e ń nerwu, działanie neurotoksyczne mo ż e si ę nasili ć z powodu potencjalnej
neurotoksyczno ś ci chemicznej artykainy oraz obecno ś ci adrenaliny, gdy ż mo ż e ona upo ś ledza ć
okołonerwowy dopływ krwi i zapobiega ć miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomoc ą ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego nale ż y
upewni ć si ę , ż e dost ę pny jest sprz ę t do resuscytacji i leki, aby mo ż liwe było niezwłoczne leczenie
jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu kr ąż enia.
Stopie ń ci ęż ko ś ci objawów przedawkowania powinien skłoni ć lekarzy/stomatologów do wdro ż enia
protokołów, które przewiduj ą konieczno ść zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i
zapewnienia wspomagania oddychania.
Po ka ż dym wstrzykni ę ciu miejscowo działaj ą cego ś rodka znieczulaj ą cego nale ż y monitorowa ć stan
przytomno ś ci pacjenta.
W razie wyst ą pienia ostrego układowego działania toksycznego nale ż y niezwłocznie przerwa ć
wstrzykiwanie ś rodka miejscowo znieczulaj ą cego. W razie konieczno ś ci nale ż y zmieni ć poło ż enie
pacjenta do pozycji na plecach.
Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) nale ż y niezwłocznie leczy ć za pomoc ą
odpowiedniego udro ż nienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków
przeciwdrgawkowych.
Zapewnienie optymalnej poda ż y tlenu oraz wspomaganie oddechu i kr ąż enia, jak równie ż leczenie
kwasicy mo ż e zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
W razie wyst ą pienia depresji układu kr ąż enia (niedoci ś nienie t ę tnicze, bradykardia) nale ż y rozwa ż y ć
zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomoc ą płynów do ż ylnych, ś rodków obkurczaj ą cych
naczynia krwiono ś ne i (lub) ś rodków inotropowych. Dzieciom nale ż y podawa ć dawki odpowiednie do
wieku i masy ciała.
W razie zatrzymania kr ąż enia nale ż y niezwłocznie rozpocz ąć resuscytacj ę kr ąż eniowo-oddechow ą .

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosowa ć tego produktu leczniczego, je ś li roztwór jest m ę tny lub odbarwiony.
Aby unikn ąć ryzyka zaka ż enia (np. przeniesienia zapalenia w ą troby), strzykawki i igły u ż ywane do
pobrania roztworu musz ą by ć zawsze ś wie ż e i sterylne.
Wkłady s ą przeznaczone do jednorazowego u ż ytku. Je ś li zu ż yto tylko cz ęść zawarto ś ci wkładu, reszt ę
nale ż y wyrzuci ć .
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.