САЛМЕКС (250 мкг + 50 мкг) Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
3. Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
4. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Салмекс и для чего он используется
   1. Салмекс не действует при внезапных приступах удушья или свиста в дыхательных путях, в этом случае необходимо срочное применение быстро действующего бронходилататора.
6. Важные сведения перед применением препарата Салмекс
   1. Когда не применять препарат Салмекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей во время длительного лечения ингаляционными кортикостероидами.
   5. Салмекс и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат Салмекс содержит лактозу моногидрат
7. Как применять препарат Салмекс
   1. Дозирование
   2. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):
   3. Салмекс, (250 мкг + 50 мкг):
   4. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):
   5. Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):
   6. Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):
   7. В случае обострения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы, необходимо
   8. Инструкция по применению ингалятора
   9. Применение ингалятора
8. Открытие:
9. Установка дозы:
   1. Не следует играть с перемещением ползунка, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.
10. Закрытие:
    1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салмекс
    2. Пропуск применения дозы препарата Салмекс
    3. Прекращение применения препарата Салмекс
11. Возможные нежелательные реакции
    1. Аллергические реакции: У пациента могут возникать внезапные трудности с дыханием после применения
    2. Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):
    3. Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
    4. Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
    5. Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
    6. Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
    7. Сообщение о нежелательных реакциях
12. Как хранить препарат Салмекс
13. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Салмекс
    2. Как выглядит препарат Салмекс и что содержит упаковка
    3. Упаковка:
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Флютиказон пропионат + Сальметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1.Что такое препарат Салмекс и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Салмекс
• 3.Как применять препарат Салмекс
• 4.Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат Салмекс
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салмекс и для чего он используется

Препарат Салмекс является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: сальметерол и флютиказон пропионат.
Сальметерол относится к группе препаратов, называемых длительнодействующими бронходилататорами (действие продолжается не менее 12 часов). Он облегчает прохождение воздуха в дыхательных путях и из легких.
Флютиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отек и раздражение легких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Салмекс в дозе: 500 мкг + 50 мкг, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Салмекс должен применяться каждый день, в соответствии с рекомендациями врача.

Салмекс не действует при внезапных приступах удушья или свиста в дыхательных путях, в этом случае необходимо срочное применение быстро действующего бронходилататора.

2. Важные сведения перед применением препарата Салмекс

Когда не применять препарат Салмекс

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флютиказон пропионат или лактозу моногидрат,

вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Салмекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует начинать применение препарата в случае обострения астмы или значительного ухудшения контроля астмы. Если после начала применения препарата Салмекс симптомы астмы ухудшатся или не будут правильно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет внимательно наблюдать за лечением в случае таких заболеваний, как;

• сердечные заболевания, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный. Если у пациента когда-либо было одно из этих заболеваний, необходимо сказать об этом врачу перед началом применения препарата Салмекс.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
Во время длительного применения больших доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Салмекс, могут возникать системные реакции. На их возникновение особенно подвержены дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей во время длительного лечения ингаляционными кортикостероидами.

Врач уменьшит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Салмекс и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, применяемые для астмы.
Препарат Салмекс не должен применяться с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Салмекс необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Салмекс в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Салмекс, окажут влияние на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Салмекс содержит лактозу моногидрат

Каждая доза препарата Салмекс, (100 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Салмекс, (250 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Салмекс, (500 мкг + 50 мкг), содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Салмекс

Дозирование

• Препарат Салмекс должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Препарат Салмекс должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких:
Взрослые:

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Салмекс дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Салмекс до однократного применения в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Салмекс при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае обострения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы, необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть обострение свиста в дыхательных путях, необходимость применения большей дозы быстро действующего ингаляционного бронходилататора. В этом случае необходимо продолжать применять препарат, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут обостриться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.
Препарат Салмекс не должен применяться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого необходимо срочное применение быстро действующего препарата (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать препарат Салмекс с ингаляционным препаратом, применяемым срочно.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Салмекс или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого эффекта на астму или ХОБЛ.
• Ингалятор, вынутый из упаковки препарата Салмекс впервые, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Салмекс в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащен счетчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются, отмеченные точкой, для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Салмекс.

Применение ингалятора

Для применения ингалятора необходимо следовать следующим пунктам:

1. Открытие:

Чтобы открыть ингалятор, необходимо взять крышку одной рукой, а другой рукой переместить кнопку от себя- до упора, до слышимого щелчка.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор мундштуком, обращенным к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• Переместить до упора ползунок в направлении от себя, до слышимого характерного звука. После перемещения ползунка ингалятора появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению.Каждый раз, когда ползунок перемещается, следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует играть с перемещением ползунка, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

• 3. Выполнение ингаляции: Перед выполнением ингаляции препарата необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.

• Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта. Необходимо помнить, чтобы не поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение приготовленной дозы порошка для ингаляции. Выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдохиз ингалятора через рот, не через нос.
• Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд, или столько, сколько это возможно, после чего необходимо выполнить спокойный выдох. Прополоскать рот водой и выплюнуть ее после ингаляции препарата предотвратит возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, необходимо переместить

кнопку корпуса к себе.

• Закрытию ингалятора сопровождается звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок, устанавливающий дозу, автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя крышка защищает ингалятор, когда он не используется. Ингалятор готов к повторному применению.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салмекс

Важно принимать препарат Салмекс в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, большей, чем рекомендованная, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как:

• ускорение сердечной деятельности,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата могут вызывать уменьшение выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Салмекс

В случае пропуска дозы препарата Салмекс необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Салмекс

Очень важно принимать препарат Салмекс ежедневно, до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Салмекс или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении больших доз препарата внезапное прекращение применения или уменьшение дозы могут привести к возникновению нежелательных реакций. К ним относятся:

• боли в животе,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень калия в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Очень редко подобные нежелательные реакции могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, авария или хирургическая операция). Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Салмекс, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникать внезапные трудности с дыханием после применения

препарата Салмекс.Может возникать обострение свиста в дыхательных путях, кашель, а также зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла). В случае возникновения таких симптомов внезапно после применения препарата Салмекс необходимо немедленно сказать об этом врачу.Аллергические реакции возникают не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и безголосие. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отек суставов и боли в мышцах.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сказать врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения препарата Салмекс; они могут быть симптомами инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение выработки мокроты, изменение цвета мокроты, обострение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Бронхит
• Легкое синяковое кровоподтек и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникать нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Судороги мышц.
• Чувство беспокойства.
• Раздражение горла. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее сразу после каждой ингаляции.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• Свист в дыхательных путях или трудности с дыханием, возникающие сразу после приема препарата.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Салмекс, применить быстро действующий ингаляционный бронходилататор и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Салмекс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• катаракта и глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Салмекс, обеспечивающую контроль астмы.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахаропонижающих препаратов, применяемых ранее.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо проинформировать об этом врача, но не следует прекращать применение препарата Салмекс, если только врач не рекомендует иначе.
• Сыпь.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салмекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Салмекс после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салмекс

• Активными веществами препарата являются: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоианата) и флютиказон пропионат. Одна ингаляционная доза содержит 50 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и соответственно 100, 250 или 500 микограммов флютиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат, содержащая молочные белки.

Как выглядит препарат Салмекс и что содержит упаковка

Препарат имеет вид порошка для ингаляции.

Упаковка:

Препарат поставляется в ингаляторе (аппарате для ингаляции), оснащенном мундштуком и счетчиком доз.
Ингалятор содержит блистер с порошком для ингаляции, разделенный на 60 доз.
Внешняя упаковка представляет собой картонную коробку.
Каждая упаковка содержит один ингалятор.

Ответственное лицо

Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 751 59 33

Производитель

Celon Pharma S.A.
ул. Мокра 41А, Кельпин
05-092 Ломянки
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская 15
05-152 Казунь Новый
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последней актуализации инструкции: