РОЦУРОНИУМ БРОМИДЕ ГАМЕЛН 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство Бромид рокурония хамельн, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Бромид рокурония хамельн и для чего оно используется
5. Важная информация перед использованием лекарства Бромид рокурония хамельн
   1. Когда не использовать лекарство Бромид рокурония хамельн:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и пожилые люди
   4. Бромид рокурония хамельн и другие лекарства
   5. ВНИМАНИЕ!
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Лекарство Бромид рокурония хамельн содержит натрий
6. Как использовать лекарство Бромид рокурония хамельн
   1. Использование у детей и подростков (0 Это лекарство можно вводить новорожденным (0–28 дней), младенцам (>28 дней ≤3 месяца), маленьким детям (>3 месяца ≤2 лет), детям (2 года-11 лет) и подросткам (12 лет ≤17 лет). Дозы и действие лекарства у детей могут отличаться от тех, что у взрослых.Анестезиолог корректирует дозу в зависимости от потребностей ребенка.В случае детей может потребоваться увеличение скорости инфузии.Опыт использования бромида рокурония у детей и подростков в специальной технике анестезии под названием быстрая последовательная индукция ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для этой цели у детей и подростков.Использование большей, чем рекомендованная, дозы Бромида рокурония хамельн
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции
   2. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции
   3. Частота неизвестна:
   4. Дети
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Бромид рокурония хамельн
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Бромид рокурония хамельн
   2. Как выглядит лекарство Бромид рокурония хамельн и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Польша
   6. IMED Poland Sp.z o.o.
   7. Дата последнего обновления инструкции: 11/2023
   8. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
   9. Способ приготовления:
   10. Прежде чем начать приготовление продукта для введения, необходимо прочитать всю инструкцию.
   11. Подготовка к внутривенному введению

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство Бромид рокурония хамельн, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бромид рокурония хамельн и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бромид рокурония хамельн
• 3. Как использовать лекарство Бромид рокурония хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бромид рокурония хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бромид рокурония хамельн и для чего оно используется

Бромид рокурония хамельн относится к группе лекарств, называемых миорелаксантами.
Физиологически нервы общаются с мышцами посредством передачи импульсов. Действие
Бромида рокурония хамельн заключается в блокировании этих импульсов, что приводит к расслаблению мышц.
Во время операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены, что значительно облегчает
проведение операции хирургом.
Бромид рокурония хамельн вводится во время общей анестезии для облегчения введения интубационной трубки в трахею для проведения механической вентиляции
(механическая поддержка дыхания). Бромид рокурония хамельн также вводится в течение короткого периода времени как дополнительное лекарство в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения интубационной трубки в трахею).
Дети и подростки (0 <18 лет)
Бромид рокурония хамельн используется у новорожденных, детей и подростков в возрасте 0 <18 лет как вспомогательное лекарство в общей анестезии для облегчения введения интубационной трубки трахею проведения механической вентиляции (механическая поддержка дыхания) и достижения расслабления скелетных мышц.< p>

2. Важная информация перед использованием лекарства Бромид рокурония хамельн

Когда не использовать лекарство Бромид рокурония хамельн:

Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бромиду рокурония, бромид-иону или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бромид рокурония хамельн, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой

• если у пациента произошла аллергияна любые миорелаксанты
• если у пациента есть болезнь почек, болезнь печениили желчных путей
• если у пациента есть сердечная болезньили болезни, влияющие на кровообращение
• если у пациента есть отеки(например, отеки в области лодыжек)
• если у пациента есть болезни нервовили мышцтакие как (болезни нервно-мышечного соединения, например: полиомиелит (воспаление передних рогов спинного мозга), миастения (Миастения гравис), (синдром Эатона-Ламберта)
• если у пациента когда-либо была слишком низкая температура телаво время общей анестезии (гипотермия)
• если у пациента когда-либо была высокая температура(злокачественная гипертермия) во время общей анестезии
• если у пациента есть лихорадка
• если у пациента есть низкое содержание кальцияв крови (гипокальциемия) (вызвана, например, переливанием больших объемов крови)
• если у пациента есть низкое содержание калияв крови (гипокалиемия) (вызвана, например, тяжелыми рвотами, диареей или мочегонными препаратами)
• если у пациента есть высокое содержание магнияв крови (гипермагниемия)
• если у пациента есть низкий уровень белковв крови (гипопротеинемия)
• если пациент обезвожен
• если у пациента есть повышенное содержание кислотв организме (кислотоз)
• если у пациента есть повышенное содержание углекислого газав крови (гиперкапния)
• если у пациента есть ускоренное, неправильное дыхание(гипервентиляция). Интенсивное дыхание приводит к низкому содержанию углекислого газа в крови (алкалоз)
• если у пациента есть избыточная потеря веса(кахексия)
• если пациент страдает ожирением или является пожилым
• если у пациента есть ожоги

Дети и пожилые люди

Бромид рокурония хамельн можно использовать у детей (новорожденных и подростков) и у пожилых людей, но анестезиолог должен сначала ознакомиться с медицинской документацией пациента.
Те же предостережения и меры предосторожности должны быть приняты во внимание, как и у взрослых.

Бромид рокурония хамельн и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• Антибиотики
• Лекарства против депрессии: используемые для лечения депрессии (например, ингибиторы МАО)
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеванийили гипертонии(например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы))
• Лекарства мочегонные(лекарства, увеличивающие производство мочи)
• Некоторые лекарства, используемые как слабительные, например соли магния
• Хинин (используемый для лечения боли и инфекций)
• Лекарства против эпилепсии(используемые для лечения эпилепсии - фенитоин, карбамазепин)
• Кортикостероиды
• Лекарства, используемые для лечения миастении( Миастения гравис) (неостигмина, пиридостигмина)
• Витамин В(тиамин)
• Азатиоприн(используемый у пациентов после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения аутоиммунных заболеваний)
• Теофиллин(используемый для лечения астмы)
• Норадреналин(гормон, влияющий на кровяное давление и другие жизненно важные функции)
• Хлорид калия
• Хлорид кальция
• Лекарства, используемые для лечения и профилактики вирусных инфекций (ингибиторы протеазы).

ВНИМАНИЕ!

Возможно, что пациент получит во время хирургической операции другие лекарства, которые могут влиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, протамины, нейтрализующие антикоагулянтное действие гепарина. Врач будет учитывать это, если решит скорректировать дозу лекарства у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Данные о использовании Бромида рокурония хамельн у беременных женщин очень ограничены.
Нет данных о использовании Бромида рокурония хамельн у кормящих женщин. Бромид рокурония хамельн можно вводить беременным и кормящим женщинам только в случае, если врач решит, что польза превышает риск. Лекарство Бромид рокурония хамельн можно использовать во время кесарева сечения.
Грудное вскармливание должно быть отложено до 6 часов после введения этого лекарства.
Нет доступных данных о влиянии этого лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Бромид рокурония хамельн оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные устройства в течение первых 24 часов после использования лекарства.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет снова начать управлять транспортными средствами или обслуживать машины. После анестезии пациент должен отправиться домой обязательно в сопровождении взрослого человека.

Лекарство Бромид рокурония хамельн содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Бромид рокурония хамельн

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бромид рокурония хамельн будет введено пациенту врачом-анестезиологом. Лекарство вводится внутривенно как единственная инъекция или через непрерывную внутривенную инфузию (в течение более длительного периода).
Обычно используемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела, действие лекарства длится 30 до 40 минут. Во время хирургической операции действие Бромида рокурония хамельн контролируется непрерывно. При необходимости пациент может получить дополнительные дозы. Доза корректируется в зависимости от потребностей пациента врачом-анестезиологом. Размер дозы зависит от ряда факторов, таких как взаимодействие с лекарствами (кросс-реактивность), также учитывается предполагаемое время хирургической операции, а также возраст и клиническое состояние пациента.
Лекарство предназначено исключительно для одноразового использования.

Использование у детей и подростков (0 <18 лет)< h4>

Это лекарство можно вводить новорожденным (0–28 дней), младенцам (>28 дней ≤3 месяца), маленьким детям (>3 месяца ≤2 лет), детям (2 года-11 лет) и подросткам (12 лет ≤17 лет). Дозы и действие лекарства у детей могут отличаться от тех, что у взрослых.
Анестезиолог корректирует дозу в зависимости от потребностей ребенка.
В случае детей может потребоваться увеличение скорости инфузии.
Опыт использования бромида рокурония у детей и подростков в специальной технике анестезии под названием быстрая последовательная индукция ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для этой цели у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Бромида рокурония хамельн

Во время лечения Бромидом рокурония хамельн пациент находится под постоянным наблюдением врача-анестезиолога, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу Бромида рокурония хамельн. Если это произойдет, врач-анестезиолог обеспечит, что анестезия и искусственная вентиляция будут продолжены до тех пор, пока пациент не начнет снова дышать самостоятельно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для ознакомления с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий пункт ниже.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аллергические реакции (чувствительность) возникают редко, но могут представлять угрозу для жизни. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, затруднение дыхания, отек лица, губ, горла или языка.
Если возникает один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• лекарство действует слишком сильно или слишком слабо
• лекарство действует дольше, чем предполагалось (замедленное выход из анестезии)
• продолжительное расслабление мышц (длительный нейромышечный блок)
• понижение кровяного давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• боль в месте инъекции

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции - чувствительность (такие как затруднение дыхания, коллапс и шок)
• свистящее дыхание в грудной клетке (спазм бронхов)
• осложнение анестезиологического дыхания
• расслабление мышц
• стероидная миопатия
• зуд, отек, сыпь или покраснение кожи
• широко распространенная, тяжелая сыпь (высыпание)
• отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов
• крапивница
• невозможность совершать движения (вялый паралич)
• остановка кровообращения (сердечная недостаточность и шок)

Частота неизвестна:

• Остановка дыхания
• Недостаточность дыхания
• Тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• Расширенные зрачки или зрачки, не реагирующие на свет или другие раздражители.

Дети

Клинические исследования показывают, что увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) возникает с частотой 1,4% и может возникать у максимум 1 из 10 пациентов (частое нежелательное действие).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Бромид рокурония хамельн

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике ( 2°C- 8°C)
Хранение вне холодильника: Бромид рокурония хамельн также может храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 12 недель, после чего он должен быть уничтожен. Если лекарство хранилось вне холодильника, оно не должно быть снова помещено в холодильник. Срок хранения не может превышать срок годности.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия ампулы/флакона.
Лекарство после разбавления: раствор с концентрацией 5,0 мг/мл или 0,1 мг/мл (разбавленный раствором для инфузии хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5% раствор для инъекций)) проявляет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Учитывая микробиологическую опасность, лекарство должно быть использовано сразу. В случае, если это не произошло, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет пользователь. Не использовать это лекарство, если раствор не является прозрачным или содержит какие-либо частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бромид рокурония хамельн

Активным веществомлекарства является бромид рокурония.
1 мл содержит 10 мг бромида рокурония
Каждая 2,5 мл ампула содержит 25 мг бромида рокурония
Каждая 5 мл ампула или флакон содержит 50 мг бромида рокурония
Каждая 10 мл ампула или флакон содержит 100 мг бромида рокурония
Вспомогательные веществаявляются : хлорид натрия, трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бромид рокурония хамельн и что содержит упаковка

Бромид рокурония хамельн имеет вид прозрачного, бесцветного или светло-коричневого раствора для инъекций/инфузий.
Виды упаковок:
Лекарство Бромид рокурония хамельн выпускается в виде упаковок по 5 или 10 флаконов, содержащих 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора, а также по 12 флаконов, содержащих 5 мл или 10 мл раствора. Бромид рокурония хамельн также выпускается в упаковках по 5, 10 или 12 ампул, содержащих 5 мл, а также в упаковках по 5 или 10 ампул, содержащих 10 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

hameln pharma gmbh
Инсельштрассе 1
31787 Хамельн
Германия
Производитель:
Siegfried Hameln GmbH
Ланген Фельд 13
31789 Хамельн
Германия
HBM Pharma s.r.o
Склабинска 30
03680 Мартин
Словакия
hameln rds s.r.o.
Хорна 36
900 01 Модра
Словакия
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Индустриештрассе 3
34212 Мельзунген
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

IMED Poland Sp.z o.o.

ул. Пулавска 314
02-819 Варшава
Тел: 22 663-43-03
22 663-43-10
e-mail: [email protected]
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Германия
Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Дания
Рокуроний хамельн
Финляндия
Рокуроний хамельн 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор, жидкость
Нидерланды
Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Швеция
Рокуроний хамельн 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор, жидкость
Великобритания
(Северная Ирландия)
Рокуроний 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Австрия
Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Чехия
Бромид рокурония хамельн
Хорватия
Рокуронийев бромид хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Бромид рокурония хамельн
Словения
Рокуронийев бромид хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Словакия
Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ приготовления:

Бромид рокурония хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Прежде чем начать приготовление продукта для введения, необходимо прочитать всю инструкцию.

Подготовка к внутривенному введению

Лекарственный препарат Бромид рокурония хамельн предназначен для внутривенного введения ( iv.) в виде болюса или непрерывной инфузии.
Лекарственный препарат Бромид рокурония хамельн совместим с растворами: хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Лекарственного препарата не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.
Документирована несовместимость Бромида рокурония хамельн при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натриевая соль гидрокортизона, инсулин, интралипид, метогекситал, метилпреднизолон, натриевая соль преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если препарат Бромид рокурония хамельн вводится с использованием той же инфузионной линии с другими лекарствами, важно тщательно промыть инфузионную линию (например, раствором 0,9% NaCl) между введением Бромида рокурония хамельн и использованием лекарств, для которых выявлена несовместимость с бромидом рокурония или для которых не установлена совместимость с бромидом рокурония.