Роцуроніум Б. Браун

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rocuronium B. Braun

Коли не застосовувати препарат Rocuronium B. Braun:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на бромід рокуронію, бромід-іон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

• якщо в пацієнта виявлено алергіюна будь-який м'язовий релаксант;
• якщо в пацієнта виявлено хворобу нирок, печінкиабо жовчних шляхів;
• якщо в пацієнта виявлено хворобу серцяабо захворювання, що впливає на кровообіг;
• якщо в пацієнта виявлено набряк частини тіла в зв'язку з накопиченням рідини ( набрякнаприклад, в області гомілковостопного суглобу);
• якщо в пацієнта виявлено захворювання, що охоплює нерви і м'язи(неврологічні захворювання, наприклад, поліомієліт, міастенія gravis, синдром Еатона-Ламберта);
• якщо в пацієнта відмічено зниження температури тіла під час наркозу(гіпотермія);
• якщо в пацієнта відмічено високу температуру(гіпертермія) під час наркозу;
• якщо в пацієнта виникає гіпотермія;
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію кальціюв крові (гіпокальціємія), (спровоковану наприклад, переливанням великої кількості крові);
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію каліюв крові (гіпокаліємія), (спровоковану наприклад, важкими блюваннями, діареєю або лікуванням діуретиками);
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію магніюв крові (гіпомагніємія) ;
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію білкав крові (гіпопротеїнемія);
• якщо в пацієнта виникає зневоднення;
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію кислотв крові (кислотозниження);
• якщо в пацієнта виявлено знижену концентрацію вуглекислого газув крові (гіперкапнія);
• якщо в пацієнта відмічено надмірну втрату ваги(кахексія);
• якщо в пацієнта виникає надмірна вагаабо він знаходиться у похилому віці;
• якщо пацієнт зазнав опіків.

Інші препарати та Rocuronium B. Braun

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати, наприклад:

• антібіотики;
• препарати проти депресії-препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, інгібітори МАО) що містять літ;
• препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворюваньта гіпертонії(наприклад, хінідин, препарати, що блокують кальцієві канали, препарати, що блокують адренергічні рецептори (наприклад, бета-блокатори, альфа-блокатори);
• діуретикиабо мочогінні препарати(препарати, що посилюють виділення сечі);
• деякі проносні препарати, наприклад солі магнію;
• хінін (що застосовується для лікування болю та інфекцій);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• кортикостероїди, що застосовуються протягом тривалого періоду часу на відділенні інтенсивної терапії;
• препарати, що застосовуються для лікування міастенії gravis ( м'язової слабкості) (неостигміна, едрофонія, пірідостигміна, амінопірідина);
• теофілін(що застосовується для лікування астми);
• препарати, що застосовуються для лікування або профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеаз).

Увага:

Можлива ситуація, коли пацієнт під час хірургічної операції отримує інші препарати, що можуть впливати
на дію рокуронію. До них належать деякі анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики), інші м'язові релаксанти, протаміни, що нейтралізують антикоагулянтну дію гепарину. Лікар врахує це, якщо вирішить коригувати дозу препарату у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дані про застосування препарату Rocuronium B. Braun у вагітних жінок та під час годування грудьми дуже обмежені. Препарат Rocuronium B. Braun можна застосовувати у вагітних жінок та під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вирішить, що отримана користь переважує ризик. Препарат Rocuronium B. Braun можна застосовувати під час кесаревого розтину.
Немає доступних даних про вплив цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Rocuronium B. Braun має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. З цього приводу не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати потенційно небезпечні пристрої протягом перших 24 годин після застосування препарату, до тих пір, поки дію препарату не буде повністю завершено.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе знову почати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Після наркозу пацієнт, який перебуває вдома, повинен перебувати під постійним наглядом дорослої особи.

Препарат Rocuronium B. Braun містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, що кваліфікує його як "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Rocuronium B. Braun

Препарат Rocuronium B. Braun буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом. Препарат вводиться шляхом єдиного ін'єкції або шляхом тривалої інфузії (тривалий період).
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить 0,6 мг на кг маси тіла, дія препарату триває 30 до 40 хвилин. Під час операції дія препарату Rocuronium B. Braun контролюється безперервно. Тому лікар може ввести додаткову кількість препарату залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
За необхідності пацієнт може отримати додаткові дози. Доза підбирається залежно від потреб пацієнта лікарем-анестезіологом. Розмір дози залежить від ряду факторів, таких як взаємодія з іншими препаратами (крос-реактивність), також враховується передбачуваний час тривалості операції, а також вік і стан пацієнта.
Препарат призначений лише для одноразового застосування.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат можна застосовувати новонародженому (0 – 27 днів), немовляті (28 днів – 2 місяці), малому дитині (3 – 23 місяці), дитині (2 – 11 років) та підлітку (12 до ≤ 17 років). Анестезіолог підбирає дозу залежно від потреб дитини.
У випадку дітей може бути необхідним збільшення швидкості інфузії.
Досвід застосування броміду рокуронію у дітей та підлітків при спеціальному виді техніки анестезії під назвою швидка індукція послідовності обмежений. З цього приводу не рекомендується застосування броміду рокуронію для цієї мети у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з ожирінням/надмірною вагою та пацієнти з захворюваннями печінки, жовчних шляхів і/або нирок:
Може бути необхідним коригування дози лікарем залежно від індивідуальної ситуації пацієнта
Немає даних, що підтверджують рекомендацію застосування броміду рокуронію у новонароджених (0–
1 місяць).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rocuronium B. Braun

Під час лікування препаратом Rocuronium B. Braun пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно отримання надмірної дози препарату Rocuronium B. Braun. Якщо це трапиться, це може посилити ефект розслаблення м'язів. У цьому випадку лікар-анестезіолог може ввести пацієнту препарати, що нейтралізують цю дію, та забезпечить продовження наркозу та штучної вентиляції до тих пір, поки пацієнт знову не почне самостійно дихати.

Сумніви щодо застосування препарату

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для ознайомлення з інформацією, призначеною для лікарів та працівників охорони здоров'я, див. відповідний пункт нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникають будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікарю або медсестрі:

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Алергічні реакції та пов'язані з ними симптоми виникають рідко, тобто можуть торкатися
більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але можуть становити загрозу для життя. До симптомів алергічної реакції можуть належати: висип, свербіж, утруднене дихання низький тиск, швидке серцебиття, колапс або шок, набряк обличчя, губ, горла або язика, кропив'янка, смуги після ударів, червоне забарвлення шкіри. Крім того, під час наркозу можуть виникнути інші проблеми в області дихальної системи (ускладнення анестезії дихальних шляхів)..
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зупинка дихання;
• недостатність дихання;
• тяжка алергічна спазма коронарних судин (синдром Куніса) що викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу).

Інші побічні ефекти включають:

Не дуже часто/рідко (можуть виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• збільшена частота серцевих скорочень (тахікардія)*;
• опосередковане пробудження від наркозу;
• спад тиск крові (гіпотонія);
• не ефективність препарату;
• збільшене або знижене загальне дія препарату;
• збільшена або знижена реакція організму на препарат;
• біль у місці введення;
• тривале розслаблення м'язів (тривалий блок нерво-м'язової передачі).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшена концентрація гістаміну в крові;
• свистячий дихання (спазм бронхів);
• неможливість виконання рухів (флакцидний параліч);
• ослаблення м'язів (після тривалого застосування цього препарату на відділенні інтенсивної терапії, особливо якщо його вводили разом з кортизоном)

*Клінічні дослідження свідчать, що збільшення частоти серцевих скорочень у дітей та підлітківвиникає часто
і може виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rocuronium B. Braun

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та паперовій коробці після "термін дії". Термін дії означає останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття: Препарат повинен бути застосований безпосередньо після відкриття ампули.
Препарат після розведення: Готовий до застосування розчин із концентрацією 5,0 мг/мл або 0,1 мг/мл (розведений розчином для інфузії хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%))
виявляє хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі при умовах освітлення в приміщенні в скляних та пластикових контейнерах.
У зв'язку з мікробіологічною загрозою, препарат повинен бути застосований негайно. У разі, якщо це не відбувається, відповідальність за час та умови зберігання розчину готового до застосування лежить на користувачі. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-
8°C, якщо розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Rocuronium B. Braun

Активною речовиноюпрепарату є бромід рокуронію.
1 мл містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
Інші складові препарату - глюконолактон, октан натрію трігідрат, цитрат натрію дигідрат та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Rocuronium B. Braun і що містить упаковка

Rocuronium B. Braunмає вигляд прозорого, безбарвного або світло-коричневого розчину для ін'єкцій/інфузій.
Типи упаковок:
Препарат Rocuronium B. Braunвипускається у вигляді упаковок по 20 пластикових ампул, що містять 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мельзунген
Німеччина
Адреса для кореспонденції:
34209 Мельзунген
Телефон: +49 5661/71-0
Факс: +49 5661/71-4567
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 2020-02-28 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб підготовки:

Rocuronium B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Перед початком підготовки препарату для застосування ознайомтеся з цією інструкцією.

Підготовка до застосування внутрішньовенно

Препарат призначений лише для одноразового застосування.
Препарат Rocuronium B. Braun призначений для внутрішньовенного застосування ( iv.) у вигляді болюсу або
тривалої інфузії.
Препарат Rocuronium B. Braun виявляє сумісність з розчинами: хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
і глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%).
Невикористаний розчин слід видалити.
Препарату не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що наведені вище.
Документовано фізичну не сумісність броміду рокуронію у разі додавання до розчинів, що містять наступні препарати: амфотерикін, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, соль натрію бурситинової кислоти гідрокортизону, інсулін, інтраліпід, метогексітал, метилпреднізолон, соль натрію бурситинової кислоти преднізолону, тіопентал, триметоприм і ванкоміцин.
Якщо Rocuronium B. Braun застосовується за допомогою тієї ж інфузійної лінії з іншими препаратами,
істотне відповідне промивання інфузійної лінії (наприклад, за допомогою 0,9% NaCl) між застосуванням Rocuronium B. Braun та застосуванням препаратів, для яких встановлено не сумісність з бромідом рокуронію, або для яких не встановлено сумісність з бромідом рокуронію.