Ріксацам

1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений

Препарат RIXACAM містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб:

• запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат RIXACAM призначений для дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 50 кг або більше, щоб:

• -лікувати кров'яні згустки і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у жилах або кровоносних судинах легень після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування препаратами у вигляді ін'єкцій, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат RIXACAM належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату RIXACAM

Коли не приймати препарат RIXACAM

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або

якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,

• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат RIXACAM, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату RIXACAM слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату RIXACAM

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як важка хвороба нирок у дорослих та помірна або важка хвороба нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта, прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт "Препарат RIXACAM і інші препарати"), порушення згортання крові, дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів, захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій або сечовидільній системі, захворювання кровоносних судин задньої частини очних яблук (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено неправильне кров'яний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, слід повідомити

лікаряперед прийомом препарату RIXACAM. Лікар прийме рішення про можливість призначення цього препарату та про те, чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• це дуже важливо, щоб перед і після операції приймати препарат RIXACAM точно в призначені лікарем часи;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпайєчникової анестезії або для полегшення болю): це дуже важливо, щоб перед і після виконання пункції або видалення катетера приймати препарат RIXACAM точно в призначені лікарем часи; слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії з'являються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти і підлітки

Капсули RIXACAM 20 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 50 кг.Бракує достатніх даних про використання ривароксабану у дітей і підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат RIXACAM і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (що використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або СНІД (наприклад, ритонавір), інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, що використовуються для лікування запалення і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що це стосується його, слід повідомити

лікаряперед прийомом препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути посилена. Лікар прийме рішення про можливість призначення цього препарату та про те, чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на запобігання хворобі виразки.

• -Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, слід повідомити

лікаряперед прийомом препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути зменшена. Лікар прийме рішення про можливість призначення препарату RIXACAM та про те, чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат RIXACAM, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату RIXACAM. Якщо під час прийому препарату RIXACAM пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат RIXACAM може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) і оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Пацієнти, у яких з'являються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

RIXACAM 20 мг містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат RIXACAM

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат RIXACAM слід приймати під час їжі.
Капсулу (капсули) слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої капсули, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату RIXACAM. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити введення вмісту капсули RIXACAM через зонд.

Яку кількість капсул слід приймати

Дорослі

У профілактиці утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму.

Рекомендована доза становить одну капсулу RIXACAM 20 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт має порушення нирок, дозу можна зменшити до однієї капсули RIXACAM 15 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули RIXACAM 15 мг один раз на добу (або однієї капсули RIXACAM 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегацію тромбоцитів, таким як клопідогрел.

У лікуванні кров'яних згустків у жилах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків

Рекомендована доза становить одну капсулу RIXACAM 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна капсула RIXACAM 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, призначивши одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну капсулу RIXACAM 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до капсули RIXACAM 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти і підлітки

Доза препарату RIXACAM залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну капсулу RIXACAM 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну капсулу RIXACAM 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу RIXACAM слід приймати під час їжі, запивючи напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом препарату.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату RIXACAM залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені лікарем відвідування, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригувати дозу препарату RIXACAM самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не розпилювати вміст капсули, щоб отримати частину дози капсули. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати інший препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі капсули, слід використовувати препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розпиляти вміст капсули RIXACAM і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити введення розпиленого вмісту капсули RIXACAM через зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату RIXACAM, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату RIXACAM, не прийматинову дозу. У такому випадку наступну дозу RIXACAM слід прийняти о звичайній порі.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату RIXACAM.

Коли приймати препарат RIXACAM

Капсулу (капсули) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати капсулу (капсули) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про прийом препарату.
Лікар прийме рішення про тривалість лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат RIXACAM слід приймати у час, призначений лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату RIXACAM

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату RIXACAM, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату RIXACAM підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату RIXACAM

Дорослі, діти і підлітки:
Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не слід приймати більше однієї капсули протягом однієї доби для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу один раз на добу.

Перервання прийому препарату RIXACAM

Не слід переривати прийом препарату RIXACAM без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат RIXACAM лікує і запобігає розвитку важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат RIXACAM може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини з'являється будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення, що загрожує життю. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота появи цих побічних ефектів дуже низька (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота появи важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть з'явитися у не більше 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може з'явитися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків

Часто(можуть з'явитися у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті під час кашлю (гемоптиз),
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia при встанні),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Низька частота(можуть з'явитися у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль і набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдlenia,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть з'явитися у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(можуть з'явитися у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з появою крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають ривароксабан, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків:
Бардzo часто(можуть з'явитися частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• блювота

Часто(можуть з'явитися у 1 на 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• важке менструальне кровотеча

Низька частота(можуть з'явитися у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат RIXACAM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після: EXP або термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з плівкою PVC/PVdC/Алюмінію: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістери з плівкою Алюмінію/ОПА/Алюмінію/PVC: Не потрібно спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат RIXACAM

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) і чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат RIXACAM і що містить упаковка

Препарат RIXACAM 20 мг: темно-коричневі, непрозорі твердих капсули, заповнені білим або майже білим порошком, розмір "0" (довжина близько 22 мм).
Капсули твердих пакуються в блистери з плівкою PVC/PVdC/Алюмінію або з плівкою Алюмінію/ОПА/Алюмінію/PVC та картонну коробку.
Капсули RIXACAM 20 мг: доступні упаковки по 14, 28 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucharest, 032266
Румунія

Препарат RIXACAM 20 мг дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: