Ривароксабан Полпгарма

Ривароксабан Полфарма 20 мг пленочные таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ривароксабан Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан.
Лекарство Ривароксабан Полфарма используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Ривароксабан Полфарма используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:
• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными лекарствами, используемыми для лечения тромбозов.

Лекарство Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ривароксабан Полфарма

Когда не использовать лекарство Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),

или если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.

• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует использовать лекарство Ривароксабан Полфарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Полфарма в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для региональной анестезии или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Полфарма до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Полфарма не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Нет достаточных данных о применении лекарства Ривароксабан Полфарма у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ривароксабан Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан Полфарма, поскольку действие лекарства Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения образования язвы.

• Если пациент принимает: некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), лекарственный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан Полфарма, поскольку действие лекарства Ривароксабан Полфарма может быть уменьшено. Врач примет решение о применении лекарства Ривароксабан Полфарма и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Полфарма. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) или обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациенты, у которых возникают эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «свободно от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Полфарма следует принимать с пищей.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запив водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку лекарства Ривароксабан Полфарма через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день. Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминарной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день.

Каждую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принимать во время приема пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблетки.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Полфарма самостоятельно. По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другие лекарства в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать другие лекарства в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздробить таблетку Ривароксабан Полфарма и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.
В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Полфарма, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Полфарма, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан Полфарма.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью операции кардиоверсии, таблетку(и) необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Полфарма

• Взрослые, дети, подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Полфарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Полфарма, необходимо немедленно связаться с врачом. Принятие слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Полфарма

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Полфарма без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан Полфарма предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет одно из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• нечистоплотное кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелое кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелое кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• зуд.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• недостаточность почек после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные явления у детей и подростков

В целом нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота. Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)
• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное кровотечение во время менструации Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)
• результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщите о любых нежелательных явлениях вашему врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния. См. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий». оболочка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E
• 172); оболочка таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «15» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 42, 98 или 100 пленочных таблеток.
Ривароксабан Полфарма 20 мг - это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «20» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Парк Научный Барселоны
ул. Бальдири Рейксак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023