РИВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Ривароксабан Медицин Вэлли, 15 мг, покрытые таблетки
3. Ривароксабан Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется
5. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
   1. Когда не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
   4. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   5. Если пациент должен быть подвергнут операции:
   6. Дети и подростки
   7. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты
   8. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   9. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   10. Беременность и грудное вскармливание
   11. Вождение транспортных средств и управление механизмами
6. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
   1. Какие таблетки необходимо принять
   2. Взрослые
   3. Дети и подростки
   4. В случае выкашливания дозы или рвоты
   5. Когда принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
   7. Пропуск приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
   8. Прекращение приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно проинформировать врача, если у взрослого или ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:
   2. Признаки кровотечения:
   3. Признаки тяжелых кожных реакций:
   4. Признаки тяжелых аллергических реакций:
   5. Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков
   6. Нежелательные реакции у детей и подростков
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
   2. Как выглядит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дания
   7. Нидерланды
   8. Исландия
   9. Германия
   10. Норвегия
   11. Польша
   12. Швеция
   13. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Медицин Вэлли, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, а также необходимо проинформировать врача,
если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено, что кровяное давление нестабильно или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Врач примет решение о приеме этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли до или после операции точно в указанное врачом время.
• если во время операции планируется установка катетера или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли до и после выполнения пункции или удаления катетера точно в указанное врачом время,

пункции или удаления катетера точно в указанное врачом время,

• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимое немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг не рекомендуются для детей с массой тела ниже
30 кг.Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть усилено. Врач примет решение о приеме этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть снижено. Врач примет решение о приеме препарата Ривароксабан Медицин Вэлли и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, если пациентка беременна или если кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Медицин Вэллисодержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо принимать с пищей.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, лучше всего запивая водой.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг один раз в день (или одной таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов Рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушение функции почек и он принимает одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг один раз в день,

если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза препарата Ривароксабан Медицин Вэлли зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендованная доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мгодин раз в день.
• Рекомендованная доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет однутаблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу препарата Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо принимать во время приема пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо рассмотреть возможность установки сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Ривароксабан Медицин Вэлли зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, более подходящими могут быть другие лекарственные формы, такие как гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать препарат, содержащий ривароксабан, в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздробить таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли через желудочный зонд.

В случае выкашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного выкашливания дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли.

Когда принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, препарат Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Медицин Вэлли без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медицин Вэлли лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у взрослого или ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение кровяного давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникать у максимально 1 на 10 000 человек)

и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у максимально 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков

Частые нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея,
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление легких (эозинофильное воспаление легких).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирующая недостаточность почек после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Ривароксабан Медицин Вэлли, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень частые нежелательные реакции(встречаются у более чем 1 на 10 пациентов)

• боль в голове,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее чем 1 на 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее чем 1 на 100 пациентов)

• результаты анализов крови могут показать повышение подфракции билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• Активным веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К30, желатинированная крахмал, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Ривароксабан Медицин Вэлли, 15 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, красными, двояковыпуклыми с диаметром около 6 мм, гладкими с одной стороны и с надписью «15» с другой стороны.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 или 112 покрытых таблеток.
Ривароксабан Медицин Вэлли, 20 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, коричнево-красными, двояковыпуклыми с диаметром около 7 мм, гладкими с одной стороны и с надписью «20» с другой стороны.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 30, 56, 98, 100 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авенида Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Ривароксабан Медицин Вэлли

Нидерланды

Ривароксабан Ксиромед 15 мг, пленочные таблетки
Ривароксабан Ксиромед 20 мг, пленочные таблетки

Исландия

Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг пленочные таблетки
Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мг пленочные таблетки

Германия

Ривароксабан АКсиромед 15 мг пленочные таблетки
Ривароксабан АКсиромед 20 мг пленочные таблетки

Норвегия

Ривароксабан Медицин Вэлли

Польша

Ривароксабан Медицин Вэлли

Швеция

Ривароксабан Медицин Вэлли 15 мг пленочные таблетки
Ривароксабан Медицин Вэлли 20 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: www.urpl.gov.pl