Ривароксабан Баиер

1. Что такое лекарство Ривароксабан Байер и для чего оно используется

Пациенту назначено это лекарство, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Это лекарство снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Это лекарство не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Это лекарство снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Это лекарство не будет назначено пациенту как единственное. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает это лекарство после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Байер

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Байер

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, приводящее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (венозный инсульт) или если пациент ранее имел тромб в мозг (ишемический инсульт, не венозный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, приводящее к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать это лекарство, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство не должно использоваться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, ингибирующими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Байер

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Байер и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике. или половой системе. или мочевой системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент имеет вес тела ниже 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом этого лекарства. Врач решит, использовать ли это лекарство или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема этого лекарства в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять это лекарство до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Байер, 2,5 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Байер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом этого лекарства, поскольку действие этого лекарства может быть усилено.
Врач решит, использовать ли это лекарство или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом этого лекарства, поскольку действие этого лекарства может быть снижено.
Врач решит, использовать ли это лекарство или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать это лекарство, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Это лекарство необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан Байер через желудочный зонд.
Это лекарство не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает это лекарство после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Байер после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать из этих лекарств (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная дневная доза тиклопидина).

Когда принимать лекарство Ривароксабан Байер

Лечение этим лекарством после острого коронарного синдрома необходимо начать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение этим лекарством, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Байер

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Байер, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Байер увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Байер

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Байер

Это лекарство необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной договоренности с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, это лекарство может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется какая-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром ДРЕС). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек )

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа гранулярных белых кровяных клеток, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Байер

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: «Срок годности» и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Байер

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е
• 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Байер и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Байер, 2,5 мг являются светло-желтыми, круглыми, двояковыпуклыми и имеют выдавленное на одной стороне логотип компании БАЙЕР и на другой стороне — число «2,5» и треугольник.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 28, 30, 56, 60, 98 или 196 покрытых таблеток или
• в блистерах, разделенных на однодозовые порции, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 х 1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Байер АГ
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия
Тел: +48 22 572 35 00

Производитель

Байер АГ
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен
Германия
Байер ХелсКейр Мэньюфэкчуринг С.р.л.
Виа делле Гроане, 126
20024 Гарбаньяте-Миланезе
Италия
Байер Биттерфельд ГмбХ
Ортштайн Греппин, Залегастер Шоссее 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023