Рівароксабан Баиер

1. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Його дія полягає у блокуванні
фактора згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату РИВАРОКСАБАН БАЄР

Коли не приймати препарат Ривароксабан Баєр

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати цей препарат, а також треба повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш за все треба звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли треба бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Баєр

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Баєр і інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті препаратів,
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишківника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишківнику, або в сечостатевій або сечовій системах,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, треба повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату .Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта треба піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту треба пройти операцію:

• треба дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або для зменшення болю):
• треба дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час,
• треба негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Баєр, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Баєр і інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, треба повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату ,оскільки дія цього препарату може бути посилена.
Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта треба піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) , рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, треба повідомити

лікаряперед прийняттям цього препарату ,оскільки дія цього препарату може бути зменшена.
Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта треба піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, треба використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, треба негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння (часто спостерігаються неприємні симптоми) і оmdlіння (не дуже часто спостерігаються неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан Баєр містить лактозу і натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат РИВАРОКСАБАН БАЄР

Цей препарат завжди треба приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток треба прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Баєр, 10 мг, яку треба приймати один раз на добу.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Баєр, 10 мг один раз на добу.
Таблетку треба проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від нього.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, треба поговорити з лікарем про інші способи прийняття цього препарату. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Баєр через зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Баєр

Треба приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго треба продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку треба прийняти за 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, треба негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Баєр збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Баєр

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, треба прийняти таблетку як тільки пацієнт про це згадає. Наступну таблетку треба прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Баєр

Не слід переривати прийом цього препарату без попередньої розмови з лікарем, оскільки цей препарат запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, цей препарат може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі:
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій:

• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих неприємних симптомів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні неприємні симптоми:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто( можуть спостерігатися у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишківника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при аналізі крові.

Не дуже часто( можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем).

Рідко( можуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні симптоми також можна повідомляти виробникові.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Треба запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Баєр

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Ривароксабан Баєр містить лактозу і натрій». Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Баєр і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Баєр, 10 мг світло-червоні, круглі, двосторонньо-випуклі та з
відбитком логотипу компанії BAYER з однієї сторони та цифрою «10» і трикутником з іншої сторони.
Таблетки знаходяться

• у блистерних упаковках, запакованих у картонні пачки, які містять по 5, 10, 30 або 98 покритих таблеток або
• у блистерних упаковках, розділених на однодозові порції, запакованих у картонні пачки, які містять 100 x 1 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Телефон: +48 22 572 35 00

Виробник

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Віа делле Гроане, 126
20024 Гарбаньяте-Міланезе
Італія
Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023