RIVAROXABAN 2.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane
   1. Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
   1. Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC
   4. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
   5. Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
   6. Dzieci i młodzież
   7. Lek Rivaroxaban APC a inne leki
   8. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
   9. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
   10. Ciąża i karmienie piersią
   11. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   12. Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód.
5. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
   1. Ile tabletek należy zażyć
   2. Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban APC
   3. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC
   4. Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC
   5. Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
   2. Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
   3. Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Rivaroxaban APC
   2. Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
• 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny. lub
• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym). Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również

klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu
acetylosalicylowego.
Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia
krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban APC, a także należy poinformować lekarza, jeżeli
pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lek Rivaroxaban APC nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż
kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi,
takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC

• -jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban APC a inne leki”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• -u pacjentów z protezami zastawek,
• -jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje,
czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• -trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• -jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego, lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban APC przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit, lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

• -Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie
leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia
żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

• Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie
leku Rivaroxaban APC może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek
Rivaroxaban APC, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban APC, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi
piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania
leku Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie
stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban APC może jednak powodować zawroty głowy (częste działania
niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe
działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni
prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to oznacza, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban APC należy
przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano
i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem
o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieść
i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio
przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przez
zgłębnik żołądkowy.
Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje
lek Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić
przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban APC po zabiegu udrożnienia zwężonej lub
zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może
przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo
do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus
dawkę dobową 75 mg klopidogrelu, lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban APC

Leczenie lekiem Rivaroxaban APC po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak
najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu
do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie
przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban APC, jeśli
zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban APC, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększa
ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumienia
z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko
wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem
lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban APC może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek
Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie
zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• •Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na
10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób )

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14,
28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rivaroxaban APC
Bułgaria Rivaroxaban APC
Chorwacja Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
Cypr Rivaroxaban APC
Francja RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
Grecja Rivaroxaban APC
Hiszpania
Rivaroxaban APC 2,5mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy
Rivaroxaban APC 2,5mg, Filmtablette
Polska
Rivaroxaban APC
Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: