РЕСПИРИСЦИНТ 1.34 г Комплект

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат RespiriScint и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата RespiriScint
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Препарат RespiriScint и другие препараты
   3. Беременность и грудное вскармливание
   4. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
4. Как применять препарат RespiriScint
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата RespiriScint
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат RespiriScint
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат RespiriScint
   2. Как выглядит препарат RespiriScint и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

RespiriScint,набор для приготовления радиофармацевтического препарата
графит высокой чистоты

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу-специалисту в области ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, если необходима консультация или дополнительная информация.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту в области ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат RespiriScint и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата RespiriScint
• 3. Как применять препарат RespiriScint
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат RespiriScint
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат RespiriScint и для чего он используется

Этот продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
Препарат RespiriScint после нагрева до температуры 2550°C в атмосфере сверхчистого аргона высокой чистоты в присутствии натрий-технециевого соединения (Tc) образует аэрозоль микрочастиц углерода, маркированных технецием (Tc), называемый Технегазом.
После ингаляции Технегазом можно провести визуализацию легких.
Благодаря визуализации врач или врач-специалист в области ядерной медицины сможет оценить, правильно ли функционируют легкие пациента. Применение Технегаза обычно сочетается с внутривенным введением другого радиофармацевтического препарата для обнаружения любых нарушений кровотока в легких.

2. Важные сведения перед применением препарата RespiriScint

Предостережения и меры предосторожности

• Технегаз вводится обученными и квалифицированными лицами в области безопасного применения. Существуют правила, регулирующие использование, владение и обращение с радиоактивными веществами, которые предусматривают, что этот препарат может быть применен только в больницах или аналогичных контролируемых учреждениях. Врач или врач-специалист в области ядерной медицины, проводящий исследование, проинформирует пациента о необходимости принятия специальных мер предосторожности после применения этого препарата. В случае любых сомнений необходимо обратиться за консультацией к врачу или специалисту в области ядерной медицины, проводящему исследование.
• Применение Технегаза связано с введением небольшого количества радиоактивного вещества. Риск, связанный с таким применением, очень мал. Врач или врач-специалист в области ядерной медицины порекомендует это исследование только в том случае, если считает, что потенциальные преимущества превосходят риск.

Препарат RespiriScint и другие препараты

На настоящий момент не обнаружено взаимодействий с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или специалисту в области ядерной медицины о всех других препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины перед применением этого препарата.
Важно проинформировать врача или специалиста в области ядерной медицины, если существует любая возможность беременности или если пациентка кормит грудью.
В случае, если пациентка беременна:

• Применение радиофармацевтического препарата во время беременности требует особой осторожности. Врач или врач-специалист в области ядерной медицины порекомендует проведение этого исследования только в том случае, если считает, что преимущества превосходят риск. В случае, если пациентка кормит грудью:
• Если применение Технегаза во время грудного вскармливания окажется необходимым, врач или врач-специалист в области ядерной медицины порекомендует пациентке прервать грудное вскармливание на 12 часов после проведения исследования и удалить в это время молоко из груди. Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния этого препарата на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

3. Как применять препарат RespiriScint

Врач или врач-специалист в области ядерной медицины решит, какая доза Технегаза должна быть использована у пациента для получения изображения, содержащего необходимую медицинскую информацию.
У взрослых обычно применяемая доза составляет около 40 МБк.
Беккерель (Бк) является единицей измерения радиоактивности. МБк обозначает мегабеккерель.
В случае детей и подростков применяются меньшие дозы.

• Технегаз вводится путем ингаляции (вдыхания). Поскольку первая ингаляция не содержит кислорода, можно ввести пациенту кислород на несколько минут перед ингаляцией Технегазом. Существует несколько возможностей применения этого препарата: чтобы определить, какой метод является лучшим для пациента, врач порекомендует сначала попробовать дыхание через устник без Технегаза, а затем повторить эту процедуру с устником, подключенным к генератору Технегаза.
• Если во время применения препарата пациент чувствует дискомфорт, он может удалить устник изо рта между двумя ингаляциями Технегазом.
• Чтобы получить равномерное распределение препарата в легких, может быть необходимо применение Технегаза в положении лежа.
• Обычно достаточно серии из 4 до 6 снимков, чтобы врач или врач-специалист в области ядерной медицины получил необходимую информацию.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата RespiriScint

• Передозировка практически невозможна. Дозы тщательно готовятся и проверяются.
• В случае подозрения на передозировку врач или врач-специалист в области ядерной медицины порекомендует пациенту пить жидкости и часто мочиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто
могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто
могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто
могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко
могут появляться у менее чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко
могут появляться у менее чем 1 из 10000 пациентов
Частота неизвестна
частота не может быть определена на основе доступных данных

• Были зарегистрированы редкие случаи головокружения, шаткости и тошноты. Считается, что они вызваны временным снижением уровня кислорода в крови, которое может появиться во время первой ингаляции Технегазом, не содержащей кислорода. Этот риск можно минимизировать, введя кислород перед ингаляцией Технегазом.
• Если у пациента появятся такие симптомы, врач или врач-специалист в области ядерной медицины позволит пациенту дышать нормальным воздухом или введет кислород.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат RespiriScint

Препарат не хранится пациентом. За хранение препарата отвечает квалифицированный персонал центра ядерной медицины, в котором проводится это исследование.
Информация о условиях хранения и сроке годности находится на этикетке препарата. Персонал больницы обеспечит, чтобы препарат хранился в указанных условиях и не использовался после истечения срока годности.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат RespiriScint

• Активным веществом является графит высокой чистоты (99,9%): 1,340 г в одном тигле;
• Не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат RespiriScint и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Технегаз получают после нагрева радиоактивного натрий-технециевого соединения (Tc) до температуры 2550°C в тигле с графитом высокой чистоты (кусок углерода определенной формы). Образуется Технегаз в виде аэрозоля (т.е. микроскопические частицы, взвешенные в газовом)argon).
Тигель RespiriScint 135 мкл
5 термоформованных упаковок блистеров (ПВХ - картон) содержащих по 10 тиглей RespiriScint, 135 мкл в картонной коробке.
Тигель RespiriScint 300 мкл
5 термоформованных упаковок блистеров (ПВХ - картон) содержащих по 10 тиглей RespiriScint, 300 мкл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Ирландия
[email protected]
тел +353 1 405 0506

Импортер

Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Ирландия

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта.