РЕЛПАКС 40 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Релпакс, 40 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Релпакс
   1. Когда не применять препарат Релпакс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Релпакс и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) и натрий
6. Как применять препарат Релпакс
   1. Применение у взрослых
   2. Применение у детей и подростков
   3. Применение у пациентов с нарушениями функции почек
   4. Применение у пациентов с нарушениями функции печени
   5. Применение у пациентов пожилого возраста
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
   3. Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Релпакс
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Релпакс
   2. Как выглядит препарат Релпакс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 226/24
   8. Дата утверждения инструкции: 05.06.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Релпакс, 40 мг, покрытые таблетки

Элетриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Релпакс
• 3. Как применять препарат Релпакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релпакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется

Препарат Релпакс содержит активное вещество элетриптан, которое уменьшает тяжесть мигренозной боли.
Препарат Релпакс показан для лечения острого приступа мигренозной головной боли с аурой или без ауры.
Препарат Релпакс также эффективен для лечения:

• сопутствующих симптомов мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• мигрени, связанной с менструацией,
• рецидивирующих мигренозных головных болей.

Не доказано, что препарат Релпакс, примененный во время ауры мигрени, предотвращает приступ боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигренозной головной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не применять препарат Релпакс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• в случае умеренно тяжелой или тяжелой гипертонии или неконтролируемой легкой гипертонии;
• если у пациента диагностирована коронарная болезнь, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или подтвержденная бессимптомная ишемия);
• если у пациента есть спазм коронарных артерий, объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или принцметаловой стенокардии;
• в случае значительных клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностирована периферическая сосудистая болезнь;
• в случае перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе;
• в случае одновременного приема эрготамина, производных эрготамина (включая метилэргид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
• в случае одновременного приема других агонистов рецептора 5-HT.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятной, нераспознанной сердечной болезнью. Не следует применять препарат Релпакс без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска коронарной болезни, такими как: гипертония, диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст выше 40 лет, у женщин в постменопаузе и пациентов с семейным случаем ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих лекарства для лечения депрессии и других психических заболеваний, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого следующие: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, тахикардия и повышенная реакция на стимулы;
• в случае одновременного приема триптанов и лекарственных трав, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum);
• в случае применения лекарств, содержащих эрготамин (применяемых, в том числе, при заболеваниях периферических сосудов и мигрени) или ее производные (например, дигидроэрготамин). Необходимо соблюдать интервал 24 часа между последней дозой этих лекарств и дозой препарата Релпакс.

Препарат Релпакс следует применять только в случае не вызывающего сомнений диагноза мигрени. Препарат Релпакс
не показан для лечения мигрени с гемипарезом (в период ауры возникает кратковременный паралич половины тела), мигрени окопораźной (после приступа мигрени появляется паралич мышц, движущих глазным яблоком) и мигрени базилярной (в период ауры появляются симптомы в области кровоснабжения основной артерии мозга, такие как: диплопия, транзиторные нарушения зрения, нарушения речи, дизартрия, ощущение онемения/покалывания, к которому присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в области затылка с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть головными болями, вызванными серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм церебральных сосудов может быть вредным.
Препарат Релпакс может быть причиной транзиторных симптомов, включающих сжатие и боль в грудной клетке, иногда сильную и иррадиирующую в горло (см. пункт 4). В связи с возникновением подобных симптомов при ишемической болезни сердца, в таком случае не следует применять препарат Релпакс, пока не будет выяснена причина этих болей.
После применения терапевтических доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) наблюдался транзиторный незначительный рост артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярное применение обезболивающих препаратов, следует рассмотреть диагноз головной боли, зависимой от постоянного применения обезболивающих препаратов. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, необходимо отменить препарат.

Препарат Релпакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, джозамицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Необходимо проинформировать врача о приеме:

• лекарств для лечения депрессии и других психических заболеваний;
• триптанов и лекарственных трав, содержащих зверобой;
• лекарств, содержащих эрготамин или ее производные (например, дигидроэрготамин); поскольку в случае одновременного применения этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин. Препарат Релпакс может быть применен у беременных женщин только в случае явной необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих грудью женщин. Влияние препарата на ребенка можно ограничить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Необходимо соблюдать осторожность и индивидуально оценивать способность управлять транспортными средствами и механизмами во время мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Релпакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после возникновения приступа мигрени, хотя он также эффективен при более позднем применении.
Препарат Релпакс, примененный во время ауры мигрени, не предотвращает возникновение мигренозной головной боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигренозной головной боли.
Препарата Релпакс не следует применять профилактически.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов:Если мигренозная головная боль возвращается в течение 24 часов
несмотря на первоначально эффективное действие препарата, было показано, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как первая) может быть эффективной для лечения этого рецидива. Если показана вторая доза, ее не следует принимать раньше, чем через 2 часа после приема первой дозы.
Если головная боль не проходит:Если пациент не чувствует улучшения в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс, то он не должен принимать вторую дозу для лечения того же приступа, поскольку в клинических исследованиях не было подтверждено эффективное действие второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени было неэффективным, может быть эффективным в следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей толерантности и отсутствия ответа на лечение в 2 из 3 приступов) доза 80 мг (2 х 40 мг) может быть эффективной во время последующих приступов мигрени. Следующую дозу 80 мг не следует принимать раньше, чем через 24 часа после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Релпакс у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуется применять начальную дозу 20 мг при легкой и умеренной почечной недостаточности. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

В случаях легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию, а также серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Релпакс применялся в клинических исследованиях у более чем 5000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть нежелательных реакций в основном зависела от дозы. У пациентов, получавших в клинических исследованиях терапевтические дозы, наблюдались следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Фарингит и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, онемение или нарушения чувствительности,
повышенное мышечное напряжение, анестезия, миалгия, вестибулярное головокружение, тахикардия, сердцебиение, вазодилатация, фарингит, боль в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, чрезмерное потоотделение, боль в спине, миалгия, ощущение жара, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, ощущение давления), озноб и боль.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, дезориентация, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, тремор, гиперестезия, атаксия (дизартрия), гипокинезия (продление двигательных функций, включающее замедление и обеднение движений), нарушения речи, ступор (оглушение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, фотофобия, нарушения слезотечения, боль в ухе, тиннитус, периферическая сосудистая болезнь, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, глоссит, сыпь, зуд, артралгия, изменения суставов, боли в костях, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, полиурия, плохое самочувствие, отек лица, повышенная жажда, отек и периферические отеки.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Инфекции дыхательных путей, лимфаденопатия, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, брадикардия, анафилаксия, бронхоспазм, изменения голоса, запор, эзофагит, ангioneurotic отек, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в сыворотке), повышение активности аспартатаминотрансферазы, кожные заболевания, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (нeregулярные мышечные подергивания), боль в груди, меноррагия.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) - нежелательные реакции, наблюдаемые после выпуска препарата на рынок:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжелыми, такие как ангиоотек), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертония, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения о ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релпакс

• Активным веществом препарата является элетриптан в форме бром гидрохлорида элетриптана. Одна таблетка препарата Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) (см. пункт 2 Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) и натрий).

Как выглядит препарат Релпакс и что содержит упаковка

Препарат Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «REP 40» на одной стороне и «Pfizer» на другой стороне.
Упаковка содержит 5 или 6 таблеток в блистерах PVC/Aclar/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Viatris up
1, rue de Turin
69007 Лион, Франция

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено, Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер разрешения на параллельный импорт: 226/24

Дата утверждения инструкции: 05.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]