Реленза

5 мг/доза, порошок для інгаляції, роздільний

Занамівір

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Реленза і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Реленза
• 3. Як використовувати препарат Реленза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реленза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Реленза і для чого він використовується

Реленза містить занамівір, який належить до групи препаратів, званих противірусними.
Препарат Реленза використовується для лікування грипу(інфекція, викликана вірусом грипу), зменшує він інтенсивність
симптомів і прискорює одужання.
Препарат Реленза також використовується для профілактики захворювання на грип під час епідемії.
Препарат Реленза можна використовувати у дорослих і у дітей віком понад 5 років.
Препарат Реленза вводиться шляхом інгаляції (вдихання) в легені, оскільки всмоктування в організм
після ковтання є слабким. Вірус грипу заражає легені; коли препарат Реленза вдихається, він діє
безпосередньо на віруси, що знаходяться всередині легень.
Препарат Реленза не замінює вакцинацію проти грипу.Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи потрібно застосування вакцини проти грипу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Реленза

Коли не слід використовувати препарат Реленза

• Якщо пацієнт має алергіюна занамівір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на молочне білок(див. «Реленза містить лактозу та молочне білок» та пункт 6).

Не слід використовувати препарат Реленза у дітей віком нижче 5 років.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Реленза

• Якщо у пацієнта під час використання препарату Реленза виникне відчуття стискання в горлі або грудній клітці.Дуже рідко препарат Реленза може викликати реакції, що включають:
• відчуття стискання в горлі і грудній клітці,
• утруднення дихання.Якщо під час використання препарату Реленза виникне будь-який з цих симптомів:
• необхідно припинити використання препарату Реленза і негайно шукати медичної допомоги,
• необхідно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Якщо у пацієнта є астма або інші проблеми з легенями чи диханням.Якщо пацієнт хворіє на:
• астму,
• інші захворювання легень, що викликають утруднення дихання - наприклад, емфізему, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічне бронхіт.Необхідно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Реленза, оскільки тоді він зможе тісніше контролювати стан здоров'я пацієнта.
• Якщо пацієнт використовує інгаляційні препаратидля лікування астми або інших розладів дихання, він повинен перед використанням препарату Реленза ретельно прочитати нижчу частину цієї інструкції (Використання препарату Реленза з інгаляційними препаратами, що використовуються при розладах дихання).

Використання препарату Реленза з інгаляційними препаратами, що використовуються при розладах дихання

Якщо пацієнт використовує інгаляційні препаратидля лікування астми або інших розладів дихання, він повинен
продовжувати їх використання в призначені часи.
Якщо призначено введення препарату Реленза в той самий час, що й інші інгаляційні препарати, необхідно
ввести ці інгаляційні препарати за кілька хвилин до використання препарату Реленза.

Необхідно переконатися, що інгалятор з швидкодійним препаратом для розширення бронхів

(як салбутамол) знаходиться під рукою під час використання препарату Реленза.

Препарат Реленза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що використовуються пацієнтом

на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати, що продаються без рецепта.
Якщо пацієнт використовує інгаляційні препаратидля лікування астми або розладів дихання, він повинен переконатися,
що ознайомився з вищезазначеними попередженнями.

Якщо пацієнту призначено вакцинацію проти грипу

Вакцинацію можна провести в будь-який момент, навіть якщо пацієнт використовує препарат Реленза, який
сприяє профілактиці захворювання на грип.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Існують лише обмежені дані про безпеку використання препарату Реленза у вагітних
жінках. Хоча на даний момент немає доказів, що препарат Реленза шкодить плоду, не слід його використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Активна речовина (занамівір) може проникати в молоко матері, тому не слід годувати грудьми під час використання препарату Реленза. Необхідно проконсультуватися з лікарем – він вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом, чи припинити годування грудьми, залежно від того, що буде краще для пацієнтки та дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Реленза рідко впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Реленза містить лактозу і молочне білок.

Препарат Реленза містить цукор, званий лактозою, і молочне білок. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Реленза

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Реленза є препаратом у вигляді порошку, який необхідно вдихати в легені через рот, використовуючи
доєднаний апарат для інгаляції Diskhaler. У блистерній пластині Rotadisk,що знаходиться в
апараті для інгаляції Diskhaler, містяться 4 дози порошку.

Препарат, розміщений у блистерній пластині Rotadisk, можна використовувати лише за допомогою апарату для інгаляції Diskhaler.

Не слід використовувати препарат Реленза у дітей віком нижче 5 років.

Коли слід починати використання препарату Реленза

Лікування грипу

Найкращий результат досягається, якщо лікування починається якомога швидше після появи симптомів:

• у дорослих протягом 48 годинпісля появи симптомів;
• у дітей протягом 36 годинпісля появи симптомів.

Профілактика грипу

Якщо хтось з домочадців має грип, щоб профілактика захворювання, необхіднопочинати
використання препарату Реленза якомога швидше після контакту з цією особою:

• у дорослих і дітей протягом 36 годинпісля контакту з інфікованою особою.

Якщо на певній території відбувається епідемія грипу,необхідно слідувати рекомендаціям
лікаря щодо початку використання препарату Реленза.

Дозування препарату Реленза

Дозування залежить від того, чи використовується препарат Реленза для лікування грипу, чи для профілактики.

Лікування грипу

Дорослі і діти (віком 5 років або старші):зазвичай використовують 2 інгаляції (2 дози) 2 рази
на добу протягом 5 днів.

Профілактика грипу

Якщо хтось з домочадців має грип

Дорослі і діти (віком 5 років або старші):зазвичай використовують 2 інгаляції (2 дози) 1 раз
на добу протягом 10 днів.

Якщо відбувається епідемія грипу на певній території

Дорослі і діти (віком 5 років або старші):рекомендується 2 інгаляції (2 дози) 1 раз
на добу протягом періоду до 28 днів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реленза

Випадкове прийняття більшої дози препарату Реленза, ймовірно, не спричинить проблем. Якщо ж пацієнт стурбований або не відчуває себе добре, особливо якщо хворіє на астму або має інші проблеми з легенями, необхідно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату Реленза

У разі пропуску дози препарату Реленза необхідно прийняти її якомога швидше
і продовжувати лікування як раніше.

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Реленза

Під час лікування грипу важливо застосувати повний курс(зазвичай 5 днів), навіть якщо пацієнт
відчуває себе краще. В іншому випадку симптоми грипу можуть повернутися.
Якщо пацієнт бажає припинити використання препарату Реленза раніше:
необхідно звернутися до лікаря за порадою.

На другій стороні цієї інструкції представлено крок за кроком використання апарату Diskhaler.

Необхідно ознайомитися з цією інструкцією перед прийняттям першої дози препарату. Якщо пацієнт не впевнений, як використовувати апарат Diskhaler, він повинен звернутися до фармацевта і спільно проаналізувати використання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

Важкі алергічні реакції

Виникають рідше ніж у 1 з 1000осіб, які приймають препарат Реленза. Симптоми включають:

• випуклу та сверблячу висипку (кропив'янку);
• отім, іноді на обличчі, в роті або горлі, що викликає утруднення дихання;
• омдленіння.

Якщо виник будь-який з цих симптомів:

• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі шкірні реакції

Ці побічні ефекти дуже рідкі і можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000осіб, які приймають препарат Реленза:

• Висипка на шкірі, яка може бути пухирною і нагадує маленькі стрільниці (темні точки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем навколо) - поліформна еритема.
• Розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає особливо навколо рота, носа, очей і в області статевих органів - синдром Стівенса-Джонсона .
• Розлегле лущення шкіри, що охоплює велику площу тіла - токсичний епідермальний некроліз. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити прийняття препарату Реленза.

Інші часті побічні ефекти

Виникають рідше ніж у 1 з 10осіб, які приймають препарат Реленза:

• Висипка на шкірі

Інші не надто часті побічні ефекти

Виникають рідше ніж у 1 з 100осіб, які приймають препарат Реленза:

Відчуття стискання в горлі і грудній клітці, відчуття скорочення дихання або раптове

утруднення дихання.У пацієнтів з захворюваннями легень (як астма чи ХОХЛ) може бути
необхідна постійна контроль під час використання препарату Реленза, через можливість виникнення
цих побічних ефектів.

• Отім обличчя, рота і горла.
• Кропив'янка (сверблячі пухирці на шкірі).
• Омдленіння і головокружіння.Якщо пацієнт не відчуває себе добре під час прийняття препарату Реленза, може виникнути омдленіння або головокружіння після інгаляції препарату Реленза. Перед виконанням інгаляції пацієнт повинен сісти в зручному положенні, а після інгаляції дози слід тримати вдих тільки так довго, як це комфортно для пацієнта. Якщо пацієнт не відчуває себе добре, рекомендується, щоб прийняття дози препарату Реленза відбувалося в присутності іншої особи.

Якщо під час використання препарату Реленза виник будь-який з цих симптомів:
необхідно припинити використання препарату і негайно шукати медичної допомоги-
звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Раптові зміни в поведінці, марення і судоми.

Під час використання препарату Реленза спостерігалися зміни в поведінці, такі як відчуття
дезорієнтації або відсутність реакції на стимули. У деяких пацієнтів також можуть виникнути марення
(бачення, слухання або відчуття речей, які не є реальними) або судоми, які можуть
призвести до втрати свідомості. Батьки повинні особливо звертати увагу на виникнення
цих симптомів, коли їх діти (малі або підлітки) хворіють на грип. Ці симптоми
спостерігалися також у хворих на грип осіб, які не приймали препарат Реленза. У зв'язку з
тим не відомо, чи мав препарат Реленза вплив на їх виникнення.

Якщо виник будь-який з цих симптомів

• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Реленза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії продукції.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Необхідно запитати фармацевта, як видалити апарат для інгаляції Diskhaler, якого вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Реленза

Активна речовина - занамівір (5 мг в одній дозі).
Іншим компонентом препарату є лактоза моногідрат (яка містить молочне білок).

Як виглядає препарат Реленза і що містить упаковка

Чотири дози порошку Реленза знаходяться в блистерній пластині з алюмінієвої фольги срібного кольору, званої Rotadisk. Кожна доза містить 5 мг занамівіру.
Препарат з блистерної пластини Rotadisk вдихається через рот, за допомогою пластикового апарату, званого Diskhaler.
Препарат Реленза доступний у двох розмірах упаковок:

• упаковка на один день,що містить одну блистерну пластину Реленза Rotadisk і один Diskhaler;
• упаковка для п'ятиденної курсу,що містить п'ять блистерних пластин Реленза Rotadisk і один Diskhaler.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник апарату для інгаляції Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Апарат Diskhaler складається з трьох частин:

Не слід розбирати апарат Diskhaler перед ознайомленням з інструкцією.

Блистерна пластина Rotadisk призначена для апарату Diskhaler

Rotadisk встановлюється на карусель апарату Diskhaler.
Rotadisk містить чотири блистери. Кожен блистер містить 5 мг занамівіру. Стандартна
доза - дві інгаляції (10 мг).

Увага:

Не слід проколювати блистер з порошком перед встановленням його вапарат для інгаляції
Diskhaler.
Блистерна пластина може залишатися весь час в апараті для інгаляції Diskhaler, але
необхідно проколоти її тільки безпосередньо перед поданням інгаляції.
Апарат Diskhaler необхідно утримувати в чистоті. Необхідно після використання витирати устник
шматкою. Коли апарат не використовується, необхідно закрити устник синьою кришкою.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких неправилностей
апарату для інгаляції Diskhaler та блистерної пластини Rotadisk.

ІНСТРУКЦІЯ «КРОК ПО КРОКУ» ОБСЛУГОВУВАННЯ АПАРАТУ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ

DISKHALER

Введення диску в апарат для інгаляції Diskhaler:

1

Зняти синю кришку устника.

Переконатися, що устник всередині і зовні чистий .

2 Тримаючи за край корпусу апарату для інгаляції Diskhaler, як показано на малюнку, висунути білу шуфляду з устником до опору.

3 Деликатно натискаючи затискачі по боках білої шуфляди, вийняти карусель з корпусу апарату для інгаляції Diskhaler.

Біла шуфляда повинна вийти без опору.

4 Вийняти диск з упаковки, встановити його на карусель.

Переконатися, що задрукована частина звернена вгору, а пухирці - вниз.
Пухирці «входять» в отвори каруселі.

5 Всіхнути назад білу шуфляду в корпус апарату для інгаляції Diskhaler.

Якщо пацієнт не готовий до інгаляції, необхідно надіти синю кришку устника.

Виділення дози препарату:

Не слід виконувати нижченаведені дії, якщо пацієнт не готовий до інгаляції.

6 Необхідно тримати апарат Diskhaler горизонтально.

Diskhaler тримати горизонтально

Підняти кришку корпусу до опору в положення вертикальне .

Кришка повинна бути в положенні вертикальному, щоб проколоти блистер і згори, і знизу.

Опустити кришку корпусу.

Апарат Diskhaler тепер готовий до використання. Необхідно тримати його горизонтально до закінчення інгаляції
препарату.
Якщо пацієнт використовує інші інгаляційні препарати,необхідно перед використанням препарату Реленза ретельно прочитати
пункт 2 цієї інструкції Використання препарату Реленза з інгаляційними препаратами, що використовуються при розладах дихання.

Інгаляція препарату:

7

Перед введенням устника апарату Diskhaler в рот. Виконати глибокий видих, тримаючи
Diskhaler на відстані від рота. Не слід дмухати в апарат Diskhaler. Якщо це відбулося –
порошок був видалений з диску Rotadisk.

Diskhaler тримати горизонтально

Тримаючи Diskhaler горизонтально, ввести устник в рот, щільно
закриваючи його губами

губами.
Не слід кусати устник. Не слід закривати отвори для входу повітря по обидва боки від устника.

Виконати через устник один швидкий, якнайглибший вдих і тримати вдих.

Видалити Diskhaler з рота.

Необхідно тримати вдихще кілька секунд, так довго, як це можливо.
Підготовка апарату Diskhaler до повторного використання(друга частина дози):

8 Висунути білу шуфляду з устником до опору (не виймати повністю), потім всунути її назад.

Це спричинить обертання диску з препаратом.
Необхідно повторювати цю дію до моменту встановлення повного «пухирця» з препаратом
під колючкою для проколювання.
Щоб виконати наступну інгаляцію, слід слідувати пунктам 6-7.

9

Після прийняття повної дози (зазвичай дві інгаляції):
необхідно витерти устник шматкою і надіти синю кришку устника.Важливо, щоб
апарат Diskhaler був чистим.

Заміна диску Rotadisk в апараті для інгаляції Diskhaler:

10

Якщо всі чотири «пухирці» порожні, необхідно замінити блистерну пластину Rotadisk з
апарату для інгаляції Dishhaler і вставити новий, повторюючи дії 1-5.