Рефастин

1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje

Refastin zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania

• Objawowe leczenie:
• chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów;
• zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzających sprawność chorego.
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.
• Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refastin

Kiedy nie stosować leku Refastin:

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały u niego w przeszłości jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Refastin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Refastin w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów - zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.
Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość
zwiększenia działań niepożądanych.
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok, polipami nosa może wystąpić napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego
wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy
i perforacji, które mogą być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości
występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia
objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu
pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność,
zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki
osłaniające błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz poniżej punkt „Lek Refastin a inne
leki”).
Zakażenia
Refastin może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Refastin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą
dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje
skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpieniu pierwszych
objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną
chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzić
do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności
wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych
lub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki
i zwiększenie stężenia azotu w surowicy.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym
może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym,
zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem
lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników
czynności wątroby oraz nerek i dostosuje dawkę ketoprofenu indywidualnie do stanu pacjenta.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak nieostre widzenie należy przerwać
stosowanie leku.
Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnic
obwodowych, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi,
cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia
z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Lek Refastin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• inne leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2), salicylany w dużych dawkach;
• leki przeciwzakrzepowe (hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, acenokumarol i heparyna podawana parenteralnie;
• leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) takie jak klopidogrel lub tyklopidyna;
• lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i reumatoidalnych) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem ketoprofenu skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje:

• leki moczopędne;
• metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień);
• pentoksyfilinę (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki trombolityczne (stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu m.in. depresji);
• probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej);
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego);
• takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy);
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne);
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• zydowudynę (lek stosowany u pacjentów zakażonych HIV);
• domaciczne środki antykoncepcyjne - ketoprofen może zmniejszyć ich skuteczność;
• doustne leki przeciwcukrzycowe, jak glimepiryd.

Jednoczesne zastosowanie ketoprofenu i leków przeciwpłytkowych (takich jak: kwas acetylosalicylowy
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel) i selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie leków
przeciwzakrzepowych (w tym heparyny i warfaryny) i trombolitycznych.
U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie
wykonywać zalecone badania.

Refastin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek stosuje się podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Lek może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Refastin, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Refastin
może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
Nie należy przyjmować leku Refastin w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas
starań zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Refastin może skutkować zaburzeniami czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę,
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie
ketoprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub
zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Refastin zawiera laktozę i żółcień chinolinową (E 104)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Refastin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
(patrz punkt 2).
Zalecana dawka

Dorośli

W długotrwałym leczeniu objawowym: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę
w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę
w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refastin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to: letarg, ból głowy, senność, nudności,
wymioty, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne,
omdlenie, drgawki, niedociśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, krwawienie z przewodu
pokarmowego. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Refastin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób
w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• zmiany w obrazie krwi (anemia pokrwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje (kłucie, palenie, pieczenie w obrębie kończyn), zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby, zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia), zahamowanie czynności szpiku, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, depresja, stan splątania, omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie, zapalenie nerwu wzrokowego, niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, duszność, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zaburzenia odczuwania smaku. Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać
przyjmowania leku Refastin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Refastin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Refastin

• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, koloidalna krzemionka bezwodna, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki - hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Refastin i co zawiera opakowanie

20 tabletek lub 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVDC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: