Ранозек

Ранозек, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ранозек, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ранолазин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ранозек і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ранозек
• 3. Як застосовувати препарат Ранозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ранозек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ранозек і для чого його застосовують

Препарат Ранозек застосовується разом з іншими препаратами для лікування стенокардії, яка проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та епігастральною областю, часто викликаного фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ранозек

Коли не застосовувати препарат Ранозек

• Якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ранозек, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок легкого або помірного ступеня.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки легкого ступеня.
• Якщо у пацієнта раніше був незвичайний електрокардіограмний запис (ЕКГ).
• Якщо пацієнт є осіб літнього віку.
• Якщо маса тіла пацієнта мала (60 кг або менше).
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити застосувати меншу дозу або прийняти інші заходи обережності.

Препарат Ранозек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні препарати під час застосування препарату Ранозек:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetylid або сotalol).

Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ранозек, якщо пацієнт приймає:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), препарат для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або якщо пацієнт приймає деякі серцеві препарати, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі препарати можуть викликати збільшення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, викликаних препаратом Ранозек (див. пункт 4). Лікар може вирішити застосувати меншу дозу препарату.
• препарати для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або застосування трав'яних препаратів, які містять діуретик, оскільки такі препарати можуть зменшувати ефективність препарату Ранозек.
• серцеві препарати, які містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дізопірамід, прокаїнамід) і депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну ЕКГ у пацієнта.
• певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати для зниження високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Такі препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.
• певні препарати для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів під час застосування препарату Ранозек.

Препарат Ранозек з їжею і питтям

Препарат Ранозек можна приймати з їжею або після їжі. Під час прийому препарату Ранозек не слід пити грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив застосування препарату Ранозек, його не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ранозек під час годування грудьми. У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Ранозек на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ранозек може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), нудота (не дуже часто), стан сплутаності (не дуже часто), галюцинації (не дуже часто), подвійне бачення (не дуже часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо такі симптоми виникли у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не зникнуть повністю.
Препарат Ранозек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ранозек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваємою водою. Не слід розчавлювати, висолювати, жувати таблетки або ділити їх на половину, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2-4 тижні лікар, який спостерігає пацієнта, може збільшити дозу, щоб досягти належної дії препарату. Максимальна доза препарату Ранозек становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні застосовувати препарат Ранозек.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ранозек

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ранозек або більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити лікаря. Якщо повідомлення лікаря неможливе, слід звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення. Слід взяти з собою всі залишкові таблетки, включаючи упаковку, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Ранозек

У разі пропуску дози препарату слід прийняти його негайно, якщо тільки не наближається час (менше 6 годин) прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Ранозек і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли наступні симптоми набряку судинної системи, який виникає рідко, але може мати тяжку форму:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка або труднощі з диханням.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або відмінити препарат Ранозек.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 осіб):

Запор
Головокружіння
Біль у голові
Нудота, блювота
Відчуття слабкості

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 осіб):

Зміна чутливості
Тревога, труднощі з засипанням, стан сплутаності, галюцинації
Невизначене бачення, порушення зору
Зміни у сфері відчуттів (дотик або смак), тремор, відчуття втоми або сповільнення, сонливість або сомноленція (насильна, неповстримна тенденція до засипання), відчуття оmdlіння або оmdlіння, головокружіння після прийому стоячої позиції
Темний колір сечі, кров у сечі, труднощі з виділенням сечі
Дегідратування
Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
Подвійне бачення
Надмірне потіння, свербіж
Відчуття набряку або здуття
Раптове почервоніння обличчя, низький тиск крові
Збільшення рівня креатиніну або сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів, зміни у записі ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
Скручування м'язів, слабкість м'язової сили
Дзвін у вухах та (або) відчуття обертання
Біль у шлунку або дискомфорт, нудота, сухість у роті або метеоризм

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 осіб):

Труднощі з виділенням сечі
Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Зміна чутливості запаху, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодний пот, висип
Проблеми з координацією
Зниження тиску крові після прийому стоячої позиції
Пониження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в ногах і руках
Кропив'янка, алергічні реакції шкіри
Імпотенція
Проблеми з ходьбою через порушення рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам'яті
Стиск у горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та стан сплутаності, тремор м'язів, скручування та кому.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Клонічні судоми м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 280-35-50
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ранозек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після зазначення "EXP".
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активною речовиною препарату Ранозек є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза Е50, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P white 014.58C:гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171)

Як виглядає препарат Ранозек і що містить упаковка

Біла, подовжня, опукла таблетка з покриттям розміром 15 мм х 7,2 мм, з написом "375" на одній стороні.
Біла, подовжня, опукла таблетка з покриттям розміром 16,5 мм х 8,0 мм, з написом "500" на одній стороні.
Біла, подовжня, опукла таблетка з покриттям розміром 19 мм х 9,2 мм, з написом "750" на одній стороні.
Препарат Ранозек випускається в картонних коробках, які містять 30, 60 або 100 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Марії Адамкевич, 6А,
03022, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
02000, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Ранозек
Нідерланди:
Ранозек 375 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з продовженним вивільненням
Німеччина:
Ранозек 375 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з продовженним вивільненням
Латвія:
Ранозек 375 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з продовженним вивільненням
Італія:
Ранозек
Іспанія:
Ранозек 375 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 500 мг таблетки з продовженним вивільненням
Ранозек 750 мг таблетки з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації брошури: