Рамиприл+бисопролол фумарате Сандоз

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Когда не применять препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на рамиприл или любой другой ингибитор АСЕ, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий-желудочков второго или третьего степени, блокада синусо-атриальной узлы, синдром больной синусовой узлы);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые снижают кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (в том числе у пациентов после трансплантации почки) или проходит диализ;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз почечных артерий (артерий, питающих почки);
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• пациент имеет сердечную недостаточность или другие сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди во время отдыха (стенокардия Принцметала);
• у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в сердечном ритме);
• у пациента недавно появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен (Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пациент проходит десенсибилизирующую терапию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;

Не следует внезапно прекращать применение препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не должно быть прервано внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезное повреждение плода, если он применяется после третьего месяца беременности.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Пирамил Бисо до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует применять другой препарат вместо Пирамил Бисо. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезное повреждение плода, если он применяется после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.
Лактоза
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Натрий
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия»,

3. Как применять Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Капсулу следует проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренными заболеваниями почек врач корректирует дозу препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз. Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени во время начала лечения препаратом Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

В случае применения большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может привести к головокружениям или обмороку (если это произойдет, может помочь положение пациента с поднятыми ногами), сильными трудностями с дыханием, дрожанием (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедлением сердечного ритма.

Пропуск приема дозы препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, тогда его действие будет лучше. Если же пропущена доза препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз или менять дозу без согласования с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднения дыхания (спазм бронхов; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднение речи, что может быть симптомом инсульта (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха, которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема; очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз обычно хорошо переносится, но как и любой препарат, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций:

очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм;

часто (появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружения центрального генеза;
• обморок, низкое кровяное давление, особенно в стоячем положении или при быстрой смене положения на стоящее;
• онемение рук или ног;
• чувство холодных рук или ног;
• кашель;
• одышка;
• воспаление синусов или бронхов;
• боль в груди;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд;
• судороги мышц, боль в мышцах;
• чувство усталости;
• слабость;
• повышенное содержание калия в крови.

не очень часто (появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружения периферического генеза;
• нарушения вкуса;
• чувство онемения (парестезии);
• нарушения зрения;
• шум в ушах (чувство шума в ушах);
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или усиление астмы;
• насморк, отек слизистой оболочки носа;
• приливы жара;
• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• потливость;
• заболевания почек;
• увеличение количества мочи, выделяемой в течение дня;
• импотенция;
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• сонливость;
• тахикардия;
• аритмия (нарушение сердечного ритма);
• ослабление мышц;
• боль в суставах;
• отек периферических тканей;
• лихорадка;
• потеря или снижение аппетита (анорексия);
• изменения результатов лабораторных исследований: повышение количества эозинофилов, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение активности ферментов печени, высокий уровень билирубина в сыворотке крови;
• повышение уровня белка в моче;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• язвенная болезнь полости рта;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

редко (появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации;
• снижение выделения слез (ксерофтальмия);
• покраснение, зуд или слезотечение глаз;
• нарушения слуха;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху;
• васкулит;
• изменения результатов лабораторных исследований: изменения уровня липидов, повышение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или изменения уровня гемоглобина.

очень редко (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация;
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной сыпи;
• повышение чувствительности кожи к солнцу (фоточувствительность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение цвета, чувство онемения и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно);
• низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара (гипогликемия) у пациентов с диабетом;
• воспаление языка.

Сгущение мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги, что может быть вызвано неправильным выделением антидиуретического гормона, может появиться в результате применения ингибиторов конвертазы ангиотензина. Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Не следует хранить в холодильнике и не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.
Покрытие AquaPolish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Оболочка капсулы:диоксид титана (E 171), желатина, красный оксид железа (E 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], желтый оксид железа (E 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], желтая хинолиновая краска (E 104) - [капсулы дозировкой 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Краска:шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и что содержит упаковка

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышком и черной надписью «2,5 мг» и белым корпусом с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышком и черной надписью «2,5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышком и черной надписью «5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышком и черной надписью «5 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышком и черной надписью «10 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышком и черной надписью «10 мг» и красно-коричневым корпусом с черной надписью «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде двух желтых, двояковыпуклых, покрытых, круглых таблеток.
Блистеры из фольги BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистеры и инструкция помещены в картонную упаковку.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия
Биол Комби 1,25 мг/2,5 мг твердые капсулы
Биол Комби 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Биол Комби 2,5 мг/5 мг твердые капсулы
Биол Комби 5 мг/5 мг твердые капсулы
Биол Комби 5 мг/10 мг твердые капсулы
Биол Комби 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003