РАЦЕДРИЛ 10 mg Гранули

1. Що таке лік Racedryl і для чого його застосовують

Racedryl - це лік, який застосовується для симптоматичного лікування гострої діареї у немовлят (старше 3 місяців) та дітей, разом із застосуванням перорального зрідження та звичайного підтримуючого лікування, якщо samo таке лікування не дозволяє контролювати клінічні симптоми, а лікування причини не є можливим. Якщо можливе лікування причини, лік Racedryl може бути застосований як додаткове лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Racedryl

Коли не приймати лік Racedryl

• якщо дитина має алергію на racekadotril або будь-який інший складник цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після прийому racekadotrilу з'явилися важкі шкірні висипання або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини;
• якщо у дитини є хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків;
• у дітей з порушеннями функції нирок або печінки незалежно від тяжкості захворювання;
• якщо у дитини є тривалі, неконтрольовані вимiotування;
• у немовлят молодше 3 місяців.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування ліків Racedryl необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у дитини є кров або гній у калі та дитина має гарячку. Причиною може бути бактеріальна інфекція або наявність інших важких захворювань;
• у дитини є тривалі або неконтрольовані вимiotування;
• дитина має цукровий діабет (див. «Racedryl містить сахарозу»);
• дитина має встановлений ангіоневротичний набряк в анамнезі, не пов'язаний з терапією racekadotrilом, оскільки воно може бути у групі підвищеного ризику виникнення набряку.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні racekadotrilу.
У зв'язку з лікуванням racekadotrilом спостерігалися важкі шкірні реакції, у тому числі реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними у пункті 4, він повинен припинити застосування racekadotrilу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Прийом ліків не змінює стандартний спосіб зрідження.
Дуже важливо зріджувати немовлят та дітей під час лікування гострої діареї.
Необхідність зрідження та спосіб введення повинні бути підібрані лікарем до віку, ступеня захворювання та маси тіла пацієнта, а також тяжкості симптомів, особливо у разі гострої або тривалої діареї з вимiotуванням або відсутністю апетиту.

Racedryl та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, які планується призначити дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про ліки, які приймає дитина, такі як:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми

Цей лік призначено для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків. Перед застосуванням будь-якого ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування ліків Racedryl під час вагітності та період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Racedryl не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Racedryl містить сахарозу

Якщо у дитини встановлено нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Racedryl.
Racedryl, 10 мг містить 0,98 г сахарози в кожній сашетці.
Якщо у немовлят, хворих на цукровий діабет, лікар призначив більше 5 сашеток ліків Racedryl, 10 мг на добу (що відповідає більше 5 г сахарози), необхідно враховувати це при добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як приймати лік Racedryl

Цей лік завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Racedryl має форму гранул для приготування суспензії для перорального прийому, який після розчинення у воді утворює білу суспензію.
Лік можна додати до їжі, висипати у склянку з водою або у пляшку з харчуванням, потім добре перемішати та негайно дати дитині.
Лік призначено для дітей з масою тіла нижче 13 кг.
Немовлята з масою тіла нижче 9 кг: 1 сашетка 3 рази на добу, у рівних інтервалах.
Немовлята з масою тіла від 9 до 13 кг: 2 сашетки 3 рази на добу, у рівних інтервалах.
Лікар вирішить про тривалість лікування ліками Racedryl.
Лікування повинно тривати до моменту виділення двох нормальних калів та не повинно тривати довше 7 днів.
Для доповнення втрачених рідин унаслідок діареї цей лік повинен застосовуватися одночасно з відповідною кількістю рідин та розчинів солей (електролітів). Найкращим способом доповнення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для зрідження (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендованої дози ліків Racedryl

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендованої дози ліків Racedryl необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Racedryl

Необхідно уникати застосування подвійної дози для доповнення пропущеної дози. Прийняти наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування racekadotrilу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням;
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• труднощі з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потіння та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Згідно з даними, були зафіксовані наступні неприємні дії:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення мізків;
• висипання;
• червоність (червоність шкіри).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• червоність багатоклітинна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини);
• набряк язика;
• набряк обличчя;
• набряк губ;
• набряк повік;
• кропив'янка;
• червоність вузлова (вузлові запальні зміни підшкірної клітковини);
• висипання вузлове (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловими змінами);
• свербіж (свербіжні зміни шкіри);
• свербіж (загальне свербіння);
• токсичний виразок шкіри.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04.
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Неприємні дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи zgолошення неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Racedryl

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Лік необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Racedryl

• Активною речовиною ліків є racekadotril. Кожна сашетка Racedryl, 10 мг містить 10 мг racekadotrilу.
• Інші складники: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-30.

Як виглядає лік Racedryl та що містить упаковка

Racedryl випускається у вигляді білого або майже білого гранула для приготування суспензії для перорального прийому, який після розчинення у воді утворює білу суспензію. Лік упакований у сашетки папір/поліестер/алюміній/поліестер у тетрадний картон.
Кожна упаковка містить: 16 сашеток.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. +48 (42) 22-53-100

Імпортер

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: