Qидаксер

1. Що таке препарат Qydaxer і для чого він використовується

Препарат Qydaxer містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами.

Пластинки крові - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові.

Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Препарат Qydaxer використовується у дорослих пацієнтів для запобігання утворенню згустків крові в ствердих атеросклеротичних судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку атеросклеротичних подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Препарат Qydaxer призначений для запобігання утворенню кров'яних згустків і зменшення ризику розвитку цих серйозних випадків, оскільки:

• У пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом), і
• У пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або існує стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
• У пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії з метою відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• У пацієнта були симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атак), або інсульт із легким ступенем тяжкості. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• У пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так званий "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Qydaxer. У разі відсутності можливості застосування пероральних антикоагулянтів і відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Qydaxer з ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат Qydaxer не рекомендується для застосування у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Qydaxer

Коли не використовувати препарат Qydaxer:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта існує стан, який зараз викликає кровотечу, такий як виразка шлунку або кровотеча в мозку.
• Якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що він підлягає одному з цих порушень або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж використовувати препарат Qydaxer.

Попередження і застереження

Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед початком застосування препарату Qydaxer потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунку).
• розлад крові, який сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла).
• останнє важке травмування.
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання).
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання) протягом наступних семи днів.
• Якщо в пацієнта виявлений тромб в артерії мозку (інсульт), який стався протягом останніх семи днів.
• Якщо в пацієнта існує хвороба нирок або печінки.
• Якщо пацієнт мав раніше алергію або гіперчутливість до будь-якого іншого препарату, використовуваного для лікування цієї хвороби.
• Якщо в пацієнта раніше був невразовий крововилив у мозок.

Під час застосування препарату Qydaxer:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря про виникнення стану (відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), який проявляється гарячкою і підшкірними крововиливами, які мають вигляд червоних, пунктирних плям, які можуть виникнути з або без незрозумілої втоми, стану дезорієнтації, жовтіння шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

Препарат Qydaxer і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Qydaxer і навпаки.

Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як: пероральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для інгібування процесу згортання крові, нестероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування больових станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів, гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкціями для зменшення згортання крові, тиклопідин або інші антиагреганти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин і флуvoxamin), препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії, рифампіцин (використовується для лікування важких інфекцій),
• омепразол або езомепразол, препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який використовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, які використовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атак або інсульт із легким ступенем тяжкості, можуть мати препарат Qydaxer у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, яка присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Рідке застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Qydaxer з їжею і питтям

Препарат Qydaxer можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності.

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Qydaxer, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Qydaxer, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Qydaxer містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати нудоту або діарею.

Препарат Qydaxer містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Qydaxer

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Qydaxer становить 75 мг на добу, приймається перорально о одній і тій самій порі кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза також стосується пацієнтів із станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця).

Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг препарату Qydaxer (4 або 8 таблеток по 75 мг). Надалі рекомендована доза препарату Qydaxer становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).

Якщо в пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атак), або інсульт із легким ступенем тяжкості, лікар може призначити одну дозу 300 мг препарату Qydaxer (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Надалі рекомендована доза становить одну таблетку препарату Qydaxer, 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Надалі лікар може призначити окремо клопідогрел або ацетилсаліцилову кислоту.

Препарат Qydaxer повинен застосовуватися так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Qydaxer

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні швидкої допомоги через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Qydaxer

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Qydaxer, але вспоміг про це протягом 12 годин від часу прийняття препарату, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку о встановленій порі.

Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен прийняти наступну одну дозу о встановленій порі. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

У разі упаковок розміром 7, 14, 28, 56, 84 і 112 таблеток можна перевірити день, коли останнє було прийнято таблетку препарату Qydaxer, звернувшись до календаря, надрукованого на блистері.

Перервання приймання препарату Qydaxer

Не рекомендується переривати лікування, якщо лікар не рекомендував цього.Перед перерванням приймання препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зменшенням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтіння шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям, і (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 "Попередження і застереження").
• опухання губ або порушення шкіри, такі як: висипання і свербіж, пухирчасті висипання. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час застосування препарату Qydaxer, є

кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (ненормальне кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Було також повідомлено про рідкісні випадки кровотечі в оці, всередину голови, легень або суглобів.

Якщо виникло тривале кровотеча під час застосування препарату Qydaxer

У разі порізу або травмування час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Попередження і застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часто виникають побічні ефекти (у не більше 1 з 10 осіб):

Діарея, болі в животі, нудота або загальна слабість.

Менше часті побічні ефекти (у не більше 1 з 100 осіб):

Болі голови, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (у не більше 1 з 1000 осіб):

Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у не більше 1 з 10 000 осіб):

Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним поганим самопочуттям аж до втрати свідомості); опухання губ; пухирчасті висипання; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; болі м'язів; порушення смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або з болем в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.

Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Qydaxer

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не застосовувати препарат Qydaxer у разі виявлення ознак псування.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Qydaxer

Активною речовиною препарату є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: манліт, мікрокристалічна целюлоза (PH 112), макрогол, колоїдна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідрогенований рициновий олій.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, триацетин, червоно-коричневий залізний оксид, чорний залізний оксид.

Див. пункт 2 "Препарат Qydaxer містить гідрогенований рициновий олій" і "Препарат Qydaxer містить лактозу".

Як виглядає препарат Qydaxer і що містить упаковка

Препарат Qydaxer, 75 мг, покриті таблетки - рожеві, круглі таблетки з покриттям з гравіруванням "MC 5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Препарат Qydaxer, 75 мг, покриті таблетки випускається в паперових пачках, які містять:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 120 покритих таблеток в блистерах (з календарним блистером або без);
• 50 х 1 покрита таблетка в блистерах однодозових.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник/імпортер

Особа, відповідальна за випуск:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Коррадіно Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

телефон: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Кордіно Індустріальний Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Коррадіно Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Clopidogrel MSN 75 мг покриті таблетки

Болгарія:

Кюдаксер 75 мг філміровані таблетки

Угорщина:

Qydaxer 75 мг філміровані таблетки

Польща:

Qydaxer

Румунія:

Qydaxer 75 мг комбіновані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025