Пиреоксінг

1. Що таке препарат Пірексинг і для чого він призначений

Препарат Пірексинг є неузалежнювальним обезболюючим (знімаючим біль), жарознижуючим (знижуючим температуру), та розслаблюючим (знижуючим м'язові спазми) препаратом.
Він використовується для полегшення сильного гострого болю та температури, коли інші методи лікування неефективні. Препарат у вигляді розчину для ін'єкцій повинен застосовуватися лише у випадках, коли пероральне введення не показане.
Шлях введення у вигляді внутрішньовенної ін'єкції дозволяє досягти надзвичайно сильної обезболюючої дії у різних умовах, завдяки чому можна контролювати біль, який у інших випадках реагував би лише на препарати, що містять опіоїди. На відміну від опіоїдів, препарат Пірексинг навіть у високих дозах не викликає залежності чи депресії дихальної системи. Препарат не порушує перистальтику кишечника чи скорочення матки під час пологів.
Він використовується для лікування важкого, гострого або хронічного болю та температури, які не реагують на інші методи лікування.
Активною речовиною препарату Пірексинг є метамізол.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Пірексинг

Коли не приймати препарат Пірексинг

• Якщо пацієнт має алергію на метамізол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інші подібні активні речовини (наприклад, феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
• Якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на вироблення або дію клітин крові.
• Якщо в пацієнта раніше виник значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, викликане метамізолом або іншими подібними препаратами, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо в пацієнта є астма або алергічні реакції на обезболюючі препарати (саліцилати, парацетамол або інші обезболюючі препарати, наприклад, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен), такі як кропив'янка або так званий ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та слизових оболонок дихальних шляхів, травної системи або шлунково-кишкового тракту).
• Якщо в пацієнта є важке захворювання печінки, так зване порфірія (ризик нападу порфірії).
• Якщо в пацієнта є вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (ризик гемолізу).
• Під час останніх трьох місяців вагітності.
• Якщо в пацієнта є низький тиск крові або проблеми з кровообігом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Пірексинг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У разі виникнення гарячки, ознобу, болю у горлі або виразок у ротовій порожнині необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з нейтропенією (надзвичайно низькою кількістю гранулоцитів). Ця реакція виникає дуже рідко, може мати важке перебіг та загрожувати життю. Вона не залежить від дози та може виникнути в будь-який момент лікування. У разі виникнення нейтропенії (1500 гранулоцитів на мікролітр крові або менше) необхідно негайно припинити лікування.
• У разі виникнення будь-яких симптомів, які свідчать про порушення параметрів крові (наприклад, загальне слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені панцитопенією (зниженням кількості всіх видів клітин крові).
• Якщо в пацієнта є астма або алергія (атопія), то після введення метамізолу існує підвищений ризик анафілактичного шоку (загрозливої для життя алергічної реакції), особливо після введення препарату у вигляді ін'єкції.
• Якщо в пацієнта є будь-яке з нижченаведених захворювань, через підвищений ризик виникнення важких анафілактоїдних реакцій після введення метамізолу:
• астма та супутнє запалення слизових оболонок;
• тривала та (або) хронічна кропив'янка;
• чутливість до алкоголю, яка проявляється кіханням, слізотечею та значним червонінням обличчя після вживання навіть малих кількостей алкогольних напоїв;
• чутливість до барвників (наприклад, тартрацину) або до консервантів (наприклад, бензоатів).
• Якщо пацієнт має низький тиск крові або є дегідрованим, має нестабільний об'єм рідини організму, ниркова недостатність на початковій стадії або високу гарячку. У таких випадках існує підвищений ризик виникнення важких гіпотензивних реакцій (реакцій, пов'язаних із зниженням тиску крові). Тому в таких випадках необхідно особливо ретельно розглянути можливість введення метамізолу, а якщо буде прийнято рішення про його застосування, необхідно проводити щільний медичний контроль. Необхідно вжити запобіжних заходів для зменшення ризику гіпотензивної реакції. Введення метамізолу може викликати гіпотензивні реакції, не пов'язані з вищенаведеними захворюваннями. Ці реакції, здається, залежать від дози, а їх виникнення є більш імовірним після введення у вигляді ін'єкції.

у разі виникнення будь-яких симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, таких як нудота або блювота, гарячка, відчуття втоми, втата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

• Якщо в пацієнта є важке захворювання судин або значне звуження судин, які постачають кров до мозку. У таких випадках необхідно уникати зниження тиску крові, тому метамізол повинен застосовуватися лише після проведення ретельного моніторингу функції серцево-судинної системи.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки. У такому разі не слід вводити великі дози метамізолу, оскільки його виділення знижено.
• Якщо пацієнт раніше приймав будь-який препарат, що містить метамізол, і мав проблеми з печінкою.

Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки виникнення запалення печінки, симптоми якого з'являлися протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування. Необхідно припинити прийом препарату Пірексинг та звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли симптоми порушення функції печінки, такі як нудота або блювота, гарячка, відчуття втоми, втата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар проведе контроль функції печінки у пацієнта.
Не слід застосовувати препарат Пірексинг, якщо пацієнт раніше приймав будь-який препарат, що містить метамізол, і мав проблеми з печінкою.
Важкі шкірні реакції
У зв'язку з лікуванням метамізолом описувалися випадки виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакції, пов'язані з лікарським засобом, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше виникли важкі шкірні реакції, не слід знову приймати препарат Пірексинг (див. пункт 4).
Агранулоцитоз
Препарат Пірексинг може викликати аґранулоцитоз, тобто надзвичайно низьку кількість певного типу білих кров'яних тілечок, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий аґранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизових оболонок, особливо у ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів або анальної області. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних тілечок у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми, що розвиваються аґранулоцитоз, можуть залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Аґранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час прийому препарату Пірексинг та навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Аґранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше вводився без ускладнень.

Препарат Пірексинг та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Метамізол може знижувати дію деяких препаратів:

• бупропіон, препарат, що застосовується для лікування депресії або для підтримки відмови від куріння;
• ефавіренз, препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• метадон, препарат, що застосовується для лікування залежності від незаконних наркотиків (так званих опіоїдів);
• валпроат, препарат, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
• такролімус, препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації органів;
• сертралін, препарат, що застосовується для лікування депресії;
• циклоспорин, препарат, що пригнічує активність імунної системи.

Лікар повинен ретельно контролювати, чи приймає пацієнт метамізол одночасно з будь-яким з вищенаведених препаратів.
Додавання метамізолу до метотрексату (препарату, що пригнічує імунну систему) може посилювати негативний вплив метотрексату у вигляді токсичного впливу на систему кровотворення, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно уникати одночасного застосування цих препаратів.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування препарату Пірексинг та аспірину, який вводиться для профілактики серцевих подій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одиночні дози метамізолу у першому та другому триместрі вагітності, за умови ретельного розгляду користі та ризиків, пов'язаних з прийомом метамізолу. Засадничо ж не рекомендується застосування метамізолу під час першого та другого триместру вагітності.
Не слід приймати препарат Пірексинг протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття артеріального протоку у дитини, так званого протоку Боталло, який закривається природно після народження).
Годування грудьми
Продукти метаболізму метамізолу у великих кількостях проникають до грудного молока, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це необхідно особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі введення одиночної дози метамізолу рекомендується, щоб матері відкачували молоко з грудей та викидали його протягом 48 годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні доз препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Застосування препарату Пірексинг у дозах, більших ніж рекомендовані, та одночасне вживання алкоголю порушують здатність реакції та концентрації. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Пірексинг містить натрій.
Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі розчину для ін'єкцій, що відповідає 1,63% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати препарат Пірексинг

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від ступеня болю або температури, а також від індивідуальної чутливості пацієнта до препарату Пірексинг. Препарат Пірексинг буде введено у вигляді ін'єкції в вену або м'яз. Початок дії спостерігається через 30 хвилин після введення, а тривалість дії зазвичай становить близько 4 годин.
Якщо обезболююча дія після введення одиночної дози препарату недостатня або якщо дія закінчується після певного часу, лікар може призначити наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової дози, вказаної в нижченаведеній таблиці.
Дорослі та підлітки у віці 15 років та старші
Дорослим та підліткам у віці 15 років та старшим (з масою тіла понад 53 кг) препарат можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово у вигляді одиночної дози 1-2 мл; у разі потреби одиночну дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг препарату Пірексинг). Максимальна добова доза становить 8 мл; у разі потреби добову дозу можна збільшити до 10 мл (що відповідає 5000 мг препарату Пірексинг).
Немовлята та діти
Необхідно керуватися наступною схемою введення одиночних доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово:

Пацієнти похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані та (або) з порушенням функції нирок
У разі пацієнтів похилого віку, ослаблених та з порушеннями функції нирок дозу необхідно знижувати через можливість подовження видалення продуктів метаболізму метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Оскільки швидкість видалення знижена у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, необхідно уникати багаторазового введення великих доз, оскільки у цих пацієнтів темп видалення препарату сповільнено. Необхідно знижувати дозу у разі тривалого застосування. Необхідно, щоб під час виконання ін'єкції пацієнт перебував під наглядом лікаря, який буде ретельно контролювати стан пацієнта після введення препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірексинг

Препарат вводиться лікарем, тому передозування малоймовірне.
До симптомів гострого передозування належать нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та (або) ниркова недостатність, порушення функції нервової системи (головокружіння, сонливість, кома, судоми), гіпотонія та порушення ритму серця. Дуже високі дози можуть викликати безпечне забарвлення сечі у червоний колір.

Пропуск застосування препарату Пірексинг

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення згідно з наступною конвенцією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>рідко (≥ 1/10 000 до <1>Необхідно припинити прийом препарату Пірексинг та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:
нудота або блювота, гарячка, відчуття втоми, втата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів (частота невідома) :

червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями у центральній частині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі та на статевих органах і в області очей. Виникнення цих важких висипок можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз);

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Порушення крові та імунної системи
Рідко: можуть виникнути порушення, пов'язані з кровотворенням: зниження кількості червоних кров'яних тілечок через гальмування функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження або зникнення одного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи випадки, що призводять до смерті, зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
Дуже рідко: типові симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) включають підвищену схильність до кровотеч, та появу малих, червоних до коричневих плям (петехій) на шкірі та слизових оболонках, тоді як симптоми аґранулоцитозу (зниження кількості або повного зникнення одного типу білих кров'яних тілечок у крові) включають запальні зміни слизових оболонок, головним чином у ротовій порожнині, носі та горлі, а також запальні зміни в прямій кишці та статевих органах, біль у горлі та гарячку (яка несподівано не проходить або повторюється). Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики, ці симптоми можуть мати мінімальну виразність. Відбувається значне збільшення реакції Біrnackiego (збільшення лімфатичних вузлів є помірним або відсутнім).
Порушення імунної системи
Рідко: метамізол може викликати алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції), які можуть мати важкий перебіг та загрожувати життю, а іноді призводити до смерті. Ці реакції можуть виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався багаторазово без ускладнень.
Умерені анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції дають симптоми зі сторони шкіри та слизових оболонок (такі як свербіж, печія, червоність, кропив'янка та набряк), у вигляді проблем з диханням або рідко у вигляді проблем з шлунково-кишковим трактом. Однак ці симптоми можуть перетворитися на важку форму кропив'янки на всьому тілі, а важкі випадки характеризуються набряком обличчя, язика, горла або гортані (ангіоневротичний набряк), значною задухою, порушеннями ритму серця (аритміями), низьким тиском крові (який іноді передує підвищенню тиску крові) та шоком. У пацієнтів з астмою ці реакції приймають форму бронхоспазму.
Частота невідома: синдром Куніса (хвороба серця, викликана алергічною реакцією).
Порушення судин
Частота невідома: перехідний, рідко критичний, ізольований спад тиску крові без подальших симптомів алергічної реакції.
Порушення шкіри та підшкірної клітини
Рідко: висипка.
Частота невідома: важкі шкірні реакції.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко: перехідні порушення функції нирок із зниженням кількості виділеної сечі (олігурія) або затримкою сечі (анурія) або гостра ниркова недостатність, якій супроводжується виділенням білка з сечею (протеїнурія).
Частота невідома: нефрит (інтерстиційний нефрит).
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: біль у місці введення, флебіт.
Препарат може впливати на результати деяких аналізів крові (наприклад, концентрацію креатиніну, тригліцеридів, холестерину лпопротеїнів високої щільності та сечової кислоти).
Порушення печінки та жовчевих шляхів
Частота невідома:
гепатит, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Пірексинг

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці та етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пірексинг

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій. Кожен мілілітр розчину містить 500 мг метамізолу натрію.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пірексинг та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний до легкого жовто-коричневого розчину, практично вільний від твердих частинок.
Ампули з оранжевого скла, що містять розчин, розміщені у формі з ПВХ у картонній коробці.
Величини упаковок: 10 ампул по 2 мл, 10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 2 мл, 5 ампул по 5 мл.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел: +48 17 865 51 00

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
вул. Вінцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Ґура

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Амізолмет 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща
Пірексинг
Литва
Метамізол натрій Бауш Хелс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Позажелітове введення пов'язане з високим ризиком анафілактичних та (або) анафілактоїдних реакцій.
Якщо розглядається виконання ін'єкції у дітей у віці від 3 до 11 місяців, необхідно пам'ятати, що метамізол у цих дітей повинен вводитися лише внутрішньом'язово.
Ключове значення має забезпечення того, щоб введення лікарського засобу було припинено у разі виникнення перших симптомів анафілактичної та (або) анафілактоїдної реакції, а також обмеження до мінімуму ризику виникнення ізольованої гіпотонії.
Під час позажелітового введення необхідно забезпечити, щоб пацієнт перебував у лежачому положенні та був під щільним медичним контролем. Крім того, щоб запобігти виникненню гіпотензивної реакції, внутрішньовенну ін'єкцію необхідно виконувати дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Розчин для ін'єкцій можна розбавити 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера, однак ці розчини слід вводити негайно, оскільки їх стабільність обмежена.
Через можливі неузгодженості розчин метамізолу не повинен вводитися разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються у вигляді ін'єкцій.