Промонта 4 мг

4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Для детей от 2 до 5 лет

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Промонта 4 мг и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Промонта 4 мг
• 3. Как использовать лекарство Промонта 4 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Промонта 4 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Промонта 4 мг и для чего оно используется

Лекарство Промонта 4 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, лекарство Промонта 4 мг облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.
Врач назначил использование лекарства Промонта 4 мг для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарство Промонта 4 мг используется для лечения пациентов от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо применение дополнительных лекарств.
• Лекарство Промонта 4 мг также может быть использовано вместо ингаляционных глюкокортикоидов у детей от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Лекарство Промонта 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у детей от 2 лет и старше.

Врач определит, как использовать лекарство Промонта 4 мг у ребенка, в зависимости от появляющихся у пациента симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, 1/6

пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Промонта 4 мг

Необходимо проинформировать врача о всех недомоганиях и аллергиях, которые появляются у ребенка в настоящее время или в прошлом.

Когда не использовать лекарство Промонта 4 мг

• если ребенок имеет аллергию на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Промонта 4 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления у ребенка симптомов астмы или затруднений дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально используемое лекарство Промонта 4 мг не предназначено для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство для экстренного использования в случае появления приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лекарство Промонта 4 мг не должно использоваться вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, появляются одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (называемые также нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВЛ), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, леченных монтелукастом, сообщались различные неврологические и психиатрические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия, мысли о самоубийстве) (см. пункт 4). В случае появления таких симптомов во время использования монтелукаста необходимо

обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Промонта 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет.
Для детей от 6 до 14 лет доступно лекарство Промонта 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания.
Для взрослых и подростков от 15 лет доступно лекарство Промонта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой.

Лекарство Промонта 4 мг и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Промонта 4 мг или лекарство Промонта 4 мг может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребенком.
Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые ребенок планирует принимать.
2/6
Прежде чем начать использовать лекарство Промонта 4 мг, необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает любой из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Использование лекарства Промонта 4 мг с пищей и напитками

Лекарство Промонта 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел инструкции не касается лекарства Промонта 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку оно предназначено для использования у детей от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Использование во время беременности
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 4 мг. Врач оценит, можно ли использовать лекарство Промонта 4 мг в этот период .
Использование во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли лекарство Промонта 4 мг в грудное молоко. Поэтому если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 4 мг.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел инструкции не касается лекарства Промонта 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку оно предназначено для использования у детей от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Не следует ожидать, что лекарство Промонта 4 мг будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Тем не менее, реакция на лекарство может быть разной у отдельных пациентов.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались во время использования лекарства Промонта 4 мг, могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Промонта 4 мг содержит аспартам

Лекарство содержит 4,8 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Промонта 4 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Промонта 4 мг

Это лекарство должно быть дано ребенку под наблюдением взрослого.
Ребенку следует давать только одну таблетку лекарства Промонта 4 мг один раз в день, согласно рекомендации врача.
Лекарство следует использовать даже тогда, когда у ребенка не появляются симптомы астмы, а также, когда у него возникает острый приступ астмы.
Лекарство Промонта 4 мг всегда должно использоваться у ребенка согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать перорально.

Дети от 2 до 5 лет:

3/6
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Промонта 4 мг один раз в день, вечером. Лекарства Промонта 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует давать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Таблетку следует разжевать перед тем, как она будет проглочена.
Необходимо убедиться, что ребенок не принимает никакого другого лекарства, содержащего то же активное вещество, монтелукаст.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Промонта 4 мг

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией. В большинстве случаев передозировки не сообщалось о появлении нежелательных реакций. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, появляющимся у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, усиленное желание пить, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема лекарства Промонта 4 мг

Лекарство Промонта 4 мг следует давать согласно рекомендации врача. Однако, если ребенок забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Промонта 4 мг

Лекарство Промонта 4 мг эффективно в лечении астмы только тогда, когда оно используется регулярно.
Важно, чтобы ребенок принимал лекарство Промонта 4 мг так долго, как рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 4 мг в виде таблеток для разжевывания и жевания, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (появляющимися у не менее 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:
боль в животе,
усиленное желание пить.
Кроме того, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста в виде таблеток, покрытых пленкой, 10 мг и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг сообщались:

• боль в голове.

Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).
Кроме того, после введения лекарства в оборот сообщались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота
лихорадка
сыпь
повышенная активность печеночных ферментов

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания
4/6

• изменения поведения и настроения, необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• появление синяков, зуд, крапивница
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отеки
• боли в суставах и мышцах, мышечные подергивания

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):

повышенная склонность к кровотечениям

• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких, воспаление печени, чувствительные, красные под кожей узлы, наиболее часто появляющиеся на голенях (эритема узловая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут появляться без предшествующих симптомов заикание.

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, сообщались очень редкие случаи появления комплекса симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется один или несколько из вышеуказанных симптомов.
Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Промонта 4 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
5/6
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Промонта 4 мг

Активным веществом лекарства является монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).
Одна таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
Другими компонентами лекарства являются:
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (E172),
гидроксипропилцеллюлоза, эдетат дисодия, вишневый аромат, аспартам (E951), тальк, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Промонта 4 мг и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания лекарства Промонта 4 мг являются розовыми, овальными таблетками с надписью «M4» с одной стороны.
Лекарство Промонта 4 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словакия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Промонта 4 мг
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2025
6/6