Пролутекс

1. Що таке препарат Prolutex і для чого він використовується

Препарат Prolutex містить активну речовину під назвою прогестерон. Прогестерон - це природний жіночий статевий гормон. Препарат діє на слизову оболонку матки і допомагає завагітніти та утримати вагітність.
Препарат Prolutex призначений для жінок, яким потрібно додаткове введення прогестерону під час лікування методами допоміжної репродукції (ART), які не можуть використовувати або не переносять вагінальні препарати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Prolutex

Коли не використовувати препарат Prolutex:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо спостерігається вагінальне кровотеча (іншого походження, ніж менструальне кровотеча), яке не було обстежено лікарем
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що в матці залишилися мертві тканини
• Якщо пацієнтка зараз вагітна позаматковою вагітністю
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому тяжкі захворювання печінки
• Якщо спостерігається пухлина або підозра на пухлину молочної залози або репродуктивної системи
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому тромби в ногах, легенях, очах або в інших частинах тіла
• Якщо спостерігається порфірія (спадкові або набуті порушення деяких ферментів)
• Якщо під час вагітності у пацієнтки спостерігалося жовтяниця (жовтіння очей і шкіри, спричинене порушеннями печінки), гострий свербіж і (або) пухирі на шкірі
• У пацієнток віком нижче 18 років

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при використанні препарату Prolutex

Якщо під час лікування спостерігається який-небудь із нижченаведених станів, необхідно негайно
повідомити лікаря, оскільки існує ймовірність того, що лікування потрібно припинити. Необхідно повідомити лікаря, якщо ці стани спостерігаються через кілька днів після введення останньої дози.

• Серцевий напад (біль у грудній клітці, біль у спині та (або) глибокий біль і пульсація в одній або обох руках, раптове скорочення дихання, потовидіння, головокружіння, нудота, серцебиття)
• Інсульт (гострий біль у голові або блювота, головокружіння, непритомність, порушення зору і мови, слабкість, оніміння руки або ноги)
• Тромбоз у оці або в будь-якій частині тіла (біль у оці або біль і набряк гомілок, стоп і рук)
• Погіршення депресії
• Гострий біль у голові, порушення зору

Перед використанням препарату Prolutex

Перед використанням препарату Prolutex необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися або спостерігаються зараз такі стани, оскільки це вимагає ретельного спостереження за пацієнткою під час лікування:

• Захворювання печінки (легкі до помірних)
• Епілепсія
• Мігрень
• Астма
• Захворювання серця або нирок
• Цукровий діабет
• Депресія Якщо будь-який із вищенаведених пунктів стосується пацієнтки, лікар буде ретельно контролювати стан пацієнтки під час лікування.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.

Препарат Prolutex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі останnio приймані препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та трав'яні препарати. Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Prolutex.
Особливо це стосується таких препаратів:

• Карбамазепін (використовується для лікування нападів епілепсії)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Гризеофульвін (протигрибковий препарат)
• Фенітоїн і фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• Трав'яні препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum
• Циклоспорин (препарат, який використовується для лікування деяких типів запалення та після трансплантації)
• Протидіабетичні препарати
• Кетоконазол (протигрибковий препарат)

Не слід вводити препарат Prolutex та інші ін'єкційні препарати одночасно.

Вагітність і годування грудьми

Перед прийманням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Препарат Prolutex можна використовувати під час першого триместру вагітності.
• Препарат не можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо під час лікування препаратом Prolutex спостерігаються сонливість та (або) головокружіння.

Препарат Prolutex містить гідроксипропілбетадекс

Якщо у пацієнтки є захворювання нирок, необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Препарат Prolutex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Prolutex

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно пам'ятати, що препарат Prolutex можна використовувати лише під контролем лікаря, який має досвід лікування безплідності.

Яку дозу препарату Prolutex слід використовувати та як довго?

Зазвичай доза становить 25 мг на ін'єкцію один раз на добу. Тривалість лікування зазвичай триває до 12 тижня підтвердженої вагітності (тобто 10 тижнів лікування).

Як вводити препарат Prolutex

Препарат Prolutex можна вводити підшкірно (підшкірна ін'єкція) у дозі 25 мг або внутрішньом'язово (внутрішньом'язова ін'єкція) у дозі 25 мг.
Пацієнтка зможе самостійно вводити підшкірно 25 мг препарату Prolutex після відповідного навчання лікарем або медсестрою.

Підшкірна ін'єкція:

Перед першим введенням препарату Prolutex пацієнтку буде навчена наступним:

• Виконанню підшкірних ін'єкцій на практиці
• Вибору місця для ін'єкції
• Підготовці розчину для ін'єкцій
• Спосіб введення препарату

Будь ласка, ознайомтеся з нижченаведеною інструкцією щодо підготовки розчину та введення препарату Prolutex

Наступні кроки самостійного введення препарату:
А
Підготовка до ін'єкції
Б
Перевірка упаковки
В
Підготовка флакона та шприца
Г
Наповнення шприца
Д
Зміна голки на голку для ін'єкції
Е
Видалення повітряних бульбашок
Ж
Введення препарату шляхом підшкірної ін'єкції
З
Видалення залишків
Вищеописані дії описані нижче
УВАГА: кожен флакон призначений для одноразового використання.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття флакона. Не слід зберігати його в шприці.

А Підготовка до ін'єкції

Важливо дотримуватися гігієни та чистоти. Починаючи підготовку, необхідно ретельно вимити руки та висушити їх чистим рушником. Вибрати чисту поверхню для підготовки препарату:

• Один флакон препарату Prolutex, який містить розчин для ін'єкцій

Наступні предмети невходять до складу упаковки препарату. Лікар або фармацевт забезпечить пацієнтку цими предметами:

• Один шприц
• Одна велика голка (тип 21G, зелена, для внутрішньом'язової ін'єкції)
• Одна мала голка (тип 27G, сіра, для підшкірної ін'єкції)
• Два ватних диски, насичені антисептичним засобом
• Контейнер для медичних відходів (для безпечного видалення голок, флаконів тощо)

Б Перевірка упаковки

• Флакон препарату Prolutex, шприц та голки мають захисні накладки
• Необхідно перевірити, чи всі захисні накладки знаходяться на місці; якщо вони знаходяться не на місці або пошкоджені, не слід використовувати ці продукти
• Необхідно переконатися, який термін придатності препарату Prolutex. Якщо термін придатності закінчився, не слід використовувати цей препарат.

В Підготовка флакона та шприца

Зняти пластикову кришку з флакона препарату Prolutex шляхом натиснення вгору Протерти гумову пробку ватним диском, насиченим антисептичним засобом, та почекайте, поки вона висохне Розпакувати шприц Взяти велику зелену голку 21G; не знімайте захисну накладку з голки Тримаючи шприц в руці, надіти на нього велику зелену голку 21G, зняти захисну накладку з голки

Г Наповнення шприца

Д Зміна голки на голку для ін'єкції

Ці дії необхідні лише для підшкірної ін'єкції; якщо лікар виконує внутрішньом'язову ін'єкцію, він перейде до підготовки відповідної дози та виконання ін'єкції.

• Надіти захисну накладку на велику зелену голку 21G та ретельно зняти голку з шприца
• Взяти меншу сіру голку 27G з упаковки, не знімайте захисну накладку з неї
• Надіти меншу сіру голку 27G на шприц та зняти захисну накладку з голки.

Е Видалення повітряних бульбашок

Вставити велику зелену голку 21G через гумову пробку до флакона препарату Prolutex З голкою, вставленою в флакон, повернути флакон пробкою донизу. Голка повинна утримувати флакон самостійно Переконатися, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини Ретельно потягнути поршень, щоб наповнити шприц Видалити голку з флакона

Тримаючи шприц прямо вгору з малим сірим поршнем 27G, спрямованим вгору, повільно потягнути поршень шприца та ретельно ударити по шприцу, щоб видалити всі повітряні бульбашки Повільно натиснути на поршень, поки все повітря не вийде з шприца, та на кінчику сірого поршня 27G з'явиться мала крапля розчину.

Ж Введення препарату шляхом підшкірної ін'єкції

• Лікар або медсестра покажуть місця, куди можна вводити препарат Prolutex (наприклад, живіт або передню поверхню стегна)
• Відкрити упаковку з ватним диском, насиченим антисептичним засобом, ретельно протерти місце ін'єкції та почекайте, поки воно висохне
• Одною рукою утримувати шприц. Пальцями другої руки взяти шкіряний склад, так щоб місце ін'єкції знаходилося між великим та вказівним пальцями

Швидким рішучим рухом ввести малий сірий поршень 27G під прямим кутом

• Ввести всю сіру голку 27G у шкіру. Не вводити розчин безпосередньо в кровоносний судину
• Ввести розчин, натискаючи ретельно на поршень рівномірним повільним рухом, поки весь розчин не буде введено під шкіру.
• Відпустити шкіряний склад та вийняти голку.
• Коловим рухом протерти шкіру в місці ін'єкції ватним диском з антисептичним засобом.

З Видалення залишків

• Після закінчення ін'єкції відкладіть голки, порожній флакон та шприц до контейнеру для медичних відходів.
• Всі не-використані залишки розчину також слід видалити.

Внутрішньом'язова ін'єкція може бути виконана лише лікарем або медсестрою

Внутрішньом'язова ін'єкція буде виконана лікарем або медсестрою.
Введення препарату Prolutex може бути виконано з боку або знизу стегна. Лікар або медсестра протере місце ін'єкції ватним диском, насиченим антисептичним засобом, та почекає, поки воно висохне. Швидким рішучим рухом ввінуть голку в м'яз. Розчин буде введено шляхом ретельного натиснення на поршень рівномірним повільним рухом. Після цього голку виймуть, а шкіру в місці ін'єкції протруть ватним диском з антисептичним засобом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prolutex

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість.

Пропуск застосування препарату Prolutex

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно узгодити з лікарем подальші дії.

Перерване застосування препарату Prolutex

Не слід припиняти застосування препарату Prolutex без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення препарату Prolutex може спричинити збільшення відчуття тривоги, зміну настрою та збільшену схильність до виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Prolutex може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та шукати медичної допомоги, якщо у пацієнтки виникне будь-який із нижченаведених симптомів:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають біль у нижніх частинах живота, відчуття спраги, погане самопочуття, іноді блювоту, виділення зменшених кількостей загущеної сечі, збільшення маси тіла),
• Депресія,
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або гостру висипку (анafilактичні реакції).

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 особи з 10)

• Біль, червоність, свербіж, подразнення або набряк в місці ін'єкції
• Скривлення матки
• Вагінальне кровотеча

Часто(можуть стосуватися не більше 1 особи з 10)

• Біль у голові
• Вздування
• Біль у животі
• Запор
• Нудота та блювота
• Чутливість молочної залози та (або) біль у молочній залозі
• Випадки з вагінальної частини
• Підразнення, оніміння або свербіж вагінальної частини та шкіри
• Затвердіння в місці ін'єкції
• Синяки в місці ін'єкції
• Втома (надмірна втома, виснаження, сонливість)

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 особи з 100)

• Зміни настрою
• Головокружіння
• Безсоння
• Захворювання шлунково-кишкового тракту (відчуття дискомфорту в шлунку та (або) чутливість, надмірне виділення газів, болісні скривлення, нудота)
• Висипка на шкірі (включаючи червоність та підвищену температуру шкіри, свербіжні пухирці або бульбашки, суху, потріснуту шкіру, набряк шкіри)
• Набряк молочної залози та (або) збільшення молочної залози
• Відчуття жару
• Загальне відчуття дискомфорту
• Біль

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних
Наступні побічні ефекти не були описані для препарату Prolutex під час клінічних досліджень, але для інших препаратів, які містять прогестерон: безсоння, симптоми, подібні до синдрому передмісячних нападів, порушення менструації, кропив'янка, акне, надмірне оволосіння, випадіння волосся, збільшення маси тіла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 206-32-49
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prolutex

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Цей препарат повинен бути використаний негайно після першого відкриття упаковки.
Всі залишки розчину слід видалити.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати препарат Prolutex, якщо в розчині спостерігаються плаваючі частинки або якщо розчин не є прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prolutex

Активною речовиною препарату є прогестерон.
Один флакон (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (теоретична концентрація 22,48 мг/мл).
Інші компоненти: Гідроксипропілбетадекс, Дисоду фосфат, Соду дигідрофосфат двогідрат, Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Prolutex та що містить упаковка

Препарат Prolutex - це безбарвний розчин, який міститься в прозорому флаконі.
Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути присутні на ринку.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Вулиця Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
(Сила та фармацевтична форма ідентичні у всіх країнах, змінюється лише торгова назва).
Австрія:
Progedex
Бельгія:
Inprosub
Болгарія:
Prolutex
Кіпр:
Prolutex
Чехія:
Prolutex
Данія: Prolutex
Естонія:
Lubion
Фінляндія:
Prolutex
Франція:
Progiron
Німеччина:
Prolutex
Греція:
Prolutex
Угорщина:
Prolutex
Італія:
Pleyris
Литва:
Lubion
Латвія:
Lubion
Люксембург:
Inprosub
Норвегія:
Prolutex
Польща:
Prolutex
Португалія:
Prolutex
Румунія:
Prolutex
Словаччина :
Prolutex
Швеція:
Prolutex
Іспанія:
Prolutex
Нідерланди:
Prolutex
Велика Британія:
Lubion

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024