PREGAMID 75 mg Kapsułki

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Spis tre ś ci ulotki
2. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu si ę go stosuje
3. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid
   1. Kiedy nie przyjmowa ć leku Pregamid
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci chorobie serca.
   4. Dzieci i młodzie ż
   5. Lek Pregamid a inne leki
   6. Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem
   7. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Pregamid zawiera laktoz ę
4. Jak przyjmowa ć lek Pregamid
   1. Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i o ś rodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
   2. Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pregamid
   3. Pomini ę cie przyj ę cia leku Pregamid
   4. Przerwanie przyjmowania leku Pregamid
5. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Bardzo cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć u co najmniej 1 na 10 osób:
   2. Cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób:
   3. Niezbyt cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób:
   4. Rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób:
   5. Bardzo rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 osób:
   6. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
6. Jak przechowywa ć lek Pregamid
7. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Pregamid
   2. Podmiot odpowiedzialny:
   3. Wytwórca/Importer

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zażyciem leku, ponieważzawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid
• 3. Jak przyjmowa ć lek Pregamid
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Pregamid
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Pregamid nale ż y do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburze ń l ę kowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu
długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia
obwodowego) mo ż e by ć wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe
mo ż na opisa ć jako uczucie gor ą ca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze,
pobolewanie, mrowienie lub dr ę twienie. Obwodowemu i o ś rodkowemu bólowi neuropatycznemu mog ą
równie ż towarzyszy ć zmiany nastroju, zaburzenia snu, zm ę czenie, co mo ż e wpływa ć na fizyczne i społeczne
funkcjonowanie pacjenta i ogóln ą jako ść ż ycia.
Padaczka:Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu okre ś lonych typów padaczki (napadów cz ęś ciowych,
które s ą lub nie s ą wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz mo ż e przepisa ć lek Pregamid, je ś li dotychczas
stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien by ć zawsze stosowany
jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno si ę stosowa ć w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi ś rodkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe:Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburze ń
l ę kowych (ang. Generalised Anxiety Disorder– GAD). Objawy GAD to przedłu ż aj ą cy si ę , nadmierny l ę k i
niepokój, które trudno jest kontrolowa ć . GAD mo ż e tak ż e powodowa ć niepokój ruchowy, zdenerwowanie
lub napi ę cie nerwowe, łatwe m ę czenie si ę , trudno ś ci z koncentracj ą lub uczucie „pustki” w głowie,
rozdra ż nienie, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni lub zaburzenia snu. Objawy s ą odmienne od stresów i napi ęć
towarzysz ą cych codziennemu ż yciu.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid

Kiedy nie przyjmowa ć leku Pregamid

Je ś li pacjent ma uczulenie na pregabalin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Pregamid nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

• U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid wyst ę powały objawy sugeruj ą ce reakcje alergiczne. Objawy te obejmuj ą obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i gardła oraz rozlan ą wysypk ę skórn ą . Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregamid zwi ą zane było z wyst ą pieniem zawrotów głowy i senno ś ci ą , co mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść przypadkowych zranie ń (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego nale ż y zachowa ć ostro ż no ść do chwili poznania mo ż liwych działa ń leku.
• Lek Pregamid mo ż e powodowa ć niewyra ź ne widzenie, utrat ę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których wi ę kszo ść jest tymczasowa. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
• U niektórych pacjentów z cukrzyc ą , u których podczas leczenia pregabalin ą wyst ę puje zwi ę kszenie masy ciała, konieczna mo ż e by ć zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, poniewa ż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina. Równie ż nasilenie działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li leki te przyjmowane s ą jednocze ś nie.
• Opisywano przypadki niewydolno ś ci serca u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid; najcz ęś ciej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci chorobie serca.

• Opisywano przypadki niewydolno ś ci nerek u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid. Je ś li podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauwa ż y zmniejszenie cz ę sto ś ci oddawania moczu, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż przerwanie przyjmowania leku mo ż e spowodowa ć ust ą pienie tego objawu.
• U niewielkiej liczby pacjentów przyjmuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid, wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub my ś li samobójcze. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie my ś li, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mog ą powodowa ć zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mog ą wyst ą pi ć zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedro ż no ść lub pora ż enie jelit). Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zaparcia, zwłaszcza je ś li pacjent ma skłonno ść do takich zaburze ń .
• Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li w przeszło ś ci u pacjenta wyst ę powała choroba alkoholowa lub pacjent nadu ż ywał albo był uzale ż niony od leków. Nie nale ż y stosowa ć dawki leku wi ę kszej ni ż zalecona przez lekarza.
• Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu leczenia. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą drgawki, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Istniej ą doniesienia o zmniejszonej czynno ś ci mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów stosuj ą cych lek Pregamid, u których wyst ę powały inne choroby. Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich ci ęż kich chorobach przebytych w przeszło ś ci, w tym o chorobach w ą troby i nerek.
• Zgłaszano przypadki trudno ś ci z oddychaniem. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynno ś ci nerek lub pacjent jest w wieku powy ż ej 65 lat, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania. Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę trudno ś ci z oddychaniem lub płytki oddech, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• W zwi ą zku z pregabalin ą zgłaszano wyst ę powanie ci ęż kiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania si ę naskórka. Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów powa ż nych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, nale ż y przerwa ć stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosi ć si ę po pomoc medyczn ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci u dzieci i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat) i
dlatego nie nale ż y stosowa ć pregabaliny w tej grupie wiekowej.

Lek Pregamid a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Lek Pregamid i niektóre inne leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid
przyjmowany jednocze ś nie z innymi lekami, które maj ą działanie uspokajaj ą ce (wł ą czaj ą c opioidy), mo ż e
nasili ć to działanie i mo ż e prowadzi ć do niewydolno ś ci oddechowej, ś pi ą czki i zgonu. Nasilenie zawrotów
głowy, senno ś ci i pogorszenia koncentracji mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li lek Pregamid jest przyjmowany razem z
lekami zawieraj ą cymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy),
• lorazepam (stosowany w leczeniu stanów l ę kowych),
• alkohol.

Lek Pregamid mo ż e by ć stosowany z doustnymi ś rodkami antykoncepcyjnymi.

Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem

Lek Pregamid mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.
Podczas stosowania leku Pregamid zaleca si ę , aby nie spo ż ywa ć alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Pregamid nie nale ż y stosowa ć podczas ci ąż y ani w okresie karmienia piersi ą , chyba ż e lekarz
zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę .
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregamid mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść i zaburzenia koncentracji. Nie nale ż y prowadzi ć
pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych potencjalnie niebezpiecznych czynno ś ci, a ż do
momentu okre ś lenia wpływu tego leku na zdolno ść wykonywania powy ż szych czynno ś ci.

Lek Pregamid zawiera laktoz ę

Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Pregamid

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz okre ś li dawk ę leku odpowiedni ą dla pacjenta.
Lek Pregamid przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i o ś rodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Nale ż y przyjmowa ć tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.
• Dawka, któr ą nale ż y przyjmowa ć , to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dob ę .
• Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dob ę . W przypadku przyjmowania dwa razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano, po południu i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej samej porze.

Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą .
W przypadku osób w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat), nale ż y przyjmowa ć zazwyczaj zalecan ą dawk ę , z
wyj ą tkiem pacjentów z chorob ą nerek.
Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania i (lub)
inn ą dawk ę .
Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wod ą .
Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pregamid

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego
szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku Pregamid. Po przyj ę ciu dawki wi ę kszej ni ż
zalecana, pacjent mo ż e by ć senny, spl ą tany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano tak ż e napady
padaczkowe.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Pregamid

Wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pomini ę cia
dawki leku, nale ż y j ą przyj ąć jak najszybciej, chyba ż e zbli ż a si ę pora przyj ę cia dawki kolejnej. W takim
przypadku nale ż y kontynuowa ć leczenie według zaleconego schematu. Nie nale ż y stosowa ć dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregamid

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Pregamid, chyba ż e zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia
powinno przebiega ć stopniowo przez co najmniej 1 tydzie ń .
Nale ż y by ć ś wiadomym, ż e po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem
Pregamid, mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane. Obejmuj ą one zaburzenia snu, ból głowy, nudno ś ci,
uczucie l ę ku, biegunk ę , objawy grypopodobne, drgawki, nerwowo ść , depresj ę , my ś li o wyrz ą dzeniu sobie
krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie si ę i zawroty głowy. Objawy te mog ą wyst ę powa ć
cz ęś ciej lub mie ć wi ę ksze nasilenie, je ś li pacjent przyjmował lek Pregamid prze dłu ż szy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Bardzo cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć u co najmniej 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy pochodzenia o ś rodkowego, senno ść , ból głowy

Cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób:

• Zwi ę kszenie apetytu
• Uczucie euforii, stan spl ą tania, dezorientacja, zmniejszenie libido, dra ż liwo ść
• Trudno ść w skupieniu uwagi, niezdarno ść , zaburzenia pami ę ci, utrata pami ę ci, dr ż enie, trudno ś ci w mówieniu, mrowienie i dr ę twienie, uspokojenie, letarg, bezsenno ść , zm ę czenie, nietypowe samopoczucie
• Niewyra ź ne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzd ę cia, biegunka, nudno ś ci, uczucie rozd ę tego brzucha
• Zaburzenia erekcji
• Obrz ę k ciała, w tym ko ń czyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwi ę kszenie masy ciała
• Skurcze mi ęś ni, ból stawów, ból pleców, ból ko ń czyn
• Ból gardła

Niezbyt cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie st ęż enie cukru we krwi, wysokie st ęż enie cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudno ś ci w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwy ż szenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudno ś ci w my ś leniu, zwi ę kszenie libido, zaburzenia seksualne, w tym niemo ż no ść osi ą gni ę cia orgazmu, opó ź niony wytrysk
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wra ż enie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwi ę kszenie aktywno ś ci, zawroty głowy w pozycji stoj ą cej, wra ż liwo ść skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, dr ż enie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia ś wiadomo ś ci, utrata ś wiadomo ś ci, omdlenia, zwi ę kszenie wra ż liwo ś ci na hałas, złe samopoczucie
• Sucho ść oczu, obrz ę k oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podra ż nienie oka
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynno ś ci serca, niskie ci ś nienie t ę tnicze, nadci ś nienie t ę tnicze, zmiany w czynno ś ci serca, niewydolno ść serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gor ą ca
• Trudno ś ci w oddychaniu, sucho ść błony ś luzowej nosa, niedro ż no ść nosa
• Zwi ę kszone wydzielanie ś liny, zgaga, dr ę twienie wokół warg
• Nasilone pocenie si ę , wysypka, dreszcze, gor ą czka
• Dr ż enie mi ęś ni, obrz ę k stawów, sztywno ść mi ęś ni, ból w tym ból mi ęś ni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudno ś ci lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników bada ń krwi i w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny we krwi, zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi)
• Nadwra ż liwo ść , obrz ę k twarzy, ś wi ą d, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesi ą czkowanie
• Marzni ę cie r ą k i stóp

Rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia w ę chu, wra ż enie kołysania obrazu, zmienione poczucie gł ę bi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzenie ź renic, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrz ę k j ę zyka
• Zapalenie trzustki
• Trudno ś ci w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała
• Trudno ś ci w pisaniu
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominaj ą ce chorob ę Parkinsona; takie jak dr ż enie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolno ść poruszania si ę ) i sztywno ść (sztywno ść mi ęś ni).
• Wodobrzusze
• Obecno ść płynu w płucach
• Drgawki
• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadaj ą zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mi ęś ni
• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn
• Brak miesi ą czkowania
• Niewydolno ść nerek, zmniejszenie obj ę to ś ci wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Niewła ś ciwe zachowanie
• Reakcje alergiczne, które mog ą obejmowa ć trudno ś ci z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz powa ż n ą reakcj ę skórn ą , charakteryzuj ą c ą si ę wyst ę powaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okr ą głych plam na tułowiu, cz ę sto z poło ż onymi w ich ś rodku p ę cherzami, łuszczeniem si ę skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narz ą dach płciowych i w obr ę bie oczu. Wyst ę powanie takich powa ż nych wysypek skórnych mog ą poprzedza ć gor ą czka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka).
• Ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry i oczu)

Bardzo rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolno ść w ą troby
• Zapalenie w ą troby

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy
lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąćporady lekarza.
Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, gdy ż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce
wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina, równie ż nasilenie
tych działa ń mo ż e by ć wi ę ksze, gdy takie leki przyjmowane s ą jednocze ś nie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane: trudno ś ci z oddychaniem,
płytki oddech.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń
niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Pregamid

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregamid

• Substancj ą czynn ą jest pregabalina. Ka ż da kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawieraj ą cy szelak, ż elaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) Kapsułki 50 mg, 75 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza czerwony (E172). Kapsułki 50 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza ż ółty (E172).

Lek Pregamid, kapsułki twarde dost ę pny jest w blistrach PVC/Aluminium zawieraj ą cych 14 lub 56 kapsułek
twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca/Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:20.03.2024