Посацоназоле Гленмарк

1. Що таке препарат Позаконазол Гленмарк і для чого він застосовується

Препарат Позаконазол Гленмарк містить активну речовину позаконазол, який належить до групи антимікотичних препаратів. Цей препарат застосовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Цей препарат вбиває або гальмує зростання деяких видів грибів, які можуть викликати інфекції у людей.
Препарат Позаконазол Гленмарк може застосовуватися у дорослих для лікування наступних грибкових інфекцій, коли інші антимікотичні препарати не діють або застосування цих препаратів мусить бути припинено:

• інфекцій, викликаних грибами роду Аспергілус, які не реагують на антимікотичні препарати - амфотерцин Б або ітраконазол, або коли застосування цих препаратів мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами роду Фузарій, які не реагують на амфотерцин Б або коли застосування амфотерцину Б мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами і викликають захворювання, відомі як "хромобластомікоз" і "грибниця", які не реагують на лікування ітраконазолом або коли застосування ітраконазолу мусить бути припинено;
• інфекцій, викликаних грибами, відомими як Кокцидіоїдес, які не реагують на один або декілька з наступних препаратів - амфотерцин Б, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами мусить бути припинено;
• інфекцій порожнини рота і горла (відомі як кандидоз), які не були раніше лікувані, викликані грибами, відомими як Кандіда.

Цей препарат також може застосовуватися профілактично, щоб запобігти грибковим інфекціям у дорослих, у яких існує високий ризик таких інфекцій, як:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, застосованої з причини гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• у пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію у високих дозах після трансплантації кісткового мозку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Позаконазол Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизапрід, пімозид, галофантрин, хінідину, будь-які препарати, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ, хронічний лімфолейкоз).

Не слід застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Позаконазол Гленмарк треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Треба ознайомитися з пунктом нижче "Препарат Позаконазол Гленмарк і інші препарати" для отримання більшої кількості інформації, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Гленмарк.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Позаконазол Гленмарк треба обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта відбулася алергічна реакція на інший антимікотичний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол,
• у пацієнта відбуваються зараз або відбувалися раніше захворювання печінки. Під час прийому цього препарату можуть бути необхідні аналізи крові.
• у пацієнта відбуваються сильна діарея або сильне блювання, оскільки вони можуть послабити дію препарату,
• у пацієнта в ЕКГ визначаються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc,
• у пацієнта виявлено слабкість серцевого м'яза або серцева недостатність,
• у пацієнта визначається значне сповільнення серцевого ритму (частоти серцебитів),
• у пацієнта відбуваються порушення ритму серця,
• у пацієнта визначаються порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові,
• пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди барвінку" (препарати, що застосовуються для лікування раку),
• пацієнт приймає венетоклакс (препарат, що застосовується для лікування захворювань, викликаних раком).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед застосуванням препарату Позаконазол Гленмарк треба звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час лікування треба уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, що захищає від сонця, і застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (SPF, сонцезахисний фактор), оскільки може відбуватися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання (УФ).
Якщо під час прийому препарату Позаконазол Гленмарк відбувається сильна діарея або сильне блювання, треба негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри через можливе послаблення дії препарату. Треба ознайомитися з пунктом 4 для отримання більшої кількості інформації.

Діти та підлітки

Препарат Позаконазол Гленмарк не слід застосовувати у дітей та підлітків (до 17 років).

Препарат Позаконазол Гленмарк і інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (застосовується для лікування алергії),
• астемізол (застосовується для лікування алергії),
• цизапрід (застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (застосовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань),
• галофантрин (застосовується для лікування малярії),
• хінідину (застосовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Гленмарк може збільшувати рівень цих препаратів у крові, що може викликати серйозні порушення ритму серця:

• будь-які препарати, що містять "алкалоїди споришу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які застосовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Гленмарк може збільшувати рівень цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і викликати їх ушкодження.
• "статини", такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину.
• венетоклакс, який застосовується на початку лікування певного типу раку, відомого як хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ, хронічний лімфолейкоз).

Не слід застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Треба ознайомитися з вище переліченим списком препаратів, які не слід застосовувати під час застосування препарату Позаконазол Гленмарк. Окрім препаратів, перелічених вище, існують інші препарати, які можуть збільшувати ризик порушень ритму серця. Це ризик може бути більшим, коли вони застосовуються разом з препаратом Позаконазол Гленмарк. Треба переконатися, що пацієнт повідомив лікаря про всі приймані препарати (за рецептом і без рецепта).
Деякі препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів препарату Позаконазол Гленмарк шляхом збільшення рівня препарату Позаконазол Гленмарк у крові.
Наступні препарати можуть зменшувати ефективність препарату Позаконазол Гленмарк шляхом зменшення рівня препарату Позаконазол Гленмарк у крові:

• рифабутин і рифампіцин (застосовуються для лікування певних інфекцій). Пацієнти, які приймають рифабутин, повинні виконувати аналізи крові і звертати увагу на можливі побічні ефекти рифабутину,
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (застосовуються для профілактики або лікування нападів),
• ефавіренз і фосампренавір, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати, що застосовуються для зниження виділення кислоти в шлунку, такі як циметидин і ранітидин або омеپرазол і подібні препарати, відомі як інгібітори протонної помпи,
• флуклоксацилін (антібіотик, який застосовується для профілактики бактеріальних інфекцій.

Препарат Позаконазол Гленмарк може ймовірно збільшувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом збільшення рівня цих препаратів у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (застосовуються для лікування захворювань, викликаних раком),
• венетоклакс (застосовується для лікування захворювань, викликаних раком),
• циклоспорин (застосовується під час або після операції трансплантації органу),
• такролімус і сіролімус (застосовуються під час операції трансплантації органу або після неї),
• рифабутин (застосовується для лікування певних інфекцій),
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, приймані одночасно з ритонавіром),
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші "бензодіазепіни" (застосовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи),
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін або інші "блокатори кальцієвих каналів" (застосовуються для лікування високого артеріального тиску),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності),
• гліпізид або інші "похідні сульфонілмочовини" (застосовуються для зниження високого рівня цукру в крові),
• кислота альтранс-ретинова (АТРА, альтранс-ретинова кислота), також відомий як третіноїн (застосовується для лікування певних захворювань крові).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед застосуванням препарату Позаконазол Гленмарк треба звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Позаконазол Гленмарк з їжею і питтям

Якщо це можливо, щоб покращити всмоктування позаконазолу, треба приймати його під час споживання їжі або одразу після споживання їжі або харчового продукту (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк"). Відсутні дані про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Позаконазол Гленмарк.
Не слід застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо жінка завагітніє під час прийому препарату Позаконазол Гленмарк, вона повинна негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Позаконазол Гленмарк, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Позаконазол Гленмарк можуть виникати симптоми, такі як головокружіння, сонливість або нечітке бачення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини, і треба звернутися до лікаря.

Препарат Позаконазол Гленмарк містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Позаконазол Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл пероральної суспензії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Позаконазол Гленмарк містить бензоат натрію

Препарат містить 10 мг бензоату натрію (Е211) на 5 мл пероральної суспензії.

3. Як застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк

Препарат Позаконазол Гленмарк у вигляді пероральної суспензії не слід приймати замість позаконазолу у вигляді таблеток або доїлітового порошку та розчинника для приготування пероральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом. Це може призвести до неефективності препарату або збільшення ризику побічних ефектів.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати реакцію та стан пацієнта, щоб оцінити, як довго слід застосовувати препарат Позаконазол Гленмарк і чи потрібно змінити добову дозу.
Таблиця нижче показує рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, що спостерігається у пацієнта, і можуть бути індивідуально скориговані лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу або рекомендоване дawkування без консультації з лікарем.
Якщо це можливо, щоб збільшити всмоктування позаконазолу, треба приймати його під час споживання їжі або одразу після споживання їжі або харчового продукту,.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Позаконазол Гленмарк

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, треба негайно зв'язатися з лікарем або іншим працівником охорони здоров'я.

Пропуск застосування препарату Позаконазол Гленмарк

У разі пропуску дози препарату треба прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, треба прийняти дозу згідно з призначенням. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Серйозні побічні ефекти

Треба негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювання, діарея,
• симптоми захворювання печінки - у тому числі жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипове виснаження або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, видимих у аналізах крові,
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Треба повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня солей у крові, видимих у аналізах крові - симптоми включають відчуття дезорієнтації або слабкості,
• неправильне відчуття шкіри, у тому числі відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусині пір'їнки, колючі відчуття або печіння,
• головний біль,
• низький рівень калію - видимий у аналізах крові,
• низький рівень магнію - видимий у аналізах крові,
• високе артеріальне тиску,
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• згага (відчуття печіння в грудній клітці, яке променюється до горла),
• зниження кількості "нейтрофілів", типу білих кров'яних клітин (нейтропенія) - це може збільшити схильність до інфекцій і є видимим у аналізах крові,
• гарячка,
• відчуття слабкості, головокружіння, втома або сонливість,
• висип,
• свербіння,
• запор,
• дискомфорт у прямій кишці.

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - симптоми включають головні болі, відчуття втоми або головокружіння, задихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, видимий у аналізах крові,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - видимий у аналізах крові - може призвести до виникнення кровотеч,
• зниження кількості "лейкоцитів", типу білих кров'яних клітин (лейкопенія) - видимий у аналізах крові - може збільшити схильність до інфекцій,
• зниження кількості "еозинофілів" (гранулоцитів, що забарвлюються у кислоті), типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) - може виникнути під час стану запалення,
• васкуліт,
• порушення ритму серця,
• конвульсії,
• ушкодження нервів (нейропатія),
• неправильний ритм серця - видимий у записі ЕКГ, коливання серця, сповільнене або прискорене серцебиття, підвищене або знижене артеріальне тиску,
• знижене артеріальне тиску,
• панкреатит - може викликати сильний біль у животі,
• некроз селезінки (інфаркт селезінки) - може викликати сильний біль у животі,
• серйозні порушення функції нирок - симптоми включають зниження або збільшення кількості сечі, або зміну кольору сечі,
• високий рівень креатиніну у крові - видимий у аналізах крові,
• кашель, ікота,
• кровотеча з носа,
• сильний і гострий біль у грудній клітці, який виникає під час вдиху (біль плеври),
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
• слабкість чуття, особливо шкіряного,
• тремор,
• підвищення або зниження рівня цукру у крові,
• нечітке бачення, надчутливість до світла,
• випадання волосся (алопеція),
• виразка у роті,
• дрожи, загальне погане самопочуття,
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах,
• затримка рідини в організмі (едем),
• порушення менструації (неправильне кровотеча з пошви),
• тривожність (безсоння),
• повна або часткова втрата здатності говорити,
• опухання ротової порожнини,
• нетипові сни або проблеми зі сном,
• порушення координації або рівноваги,
• васкуліт,
• закупорка носа,
• тривожність при диханні,
• дискомфорт у грудній клітці,
• метеоризм,
• легке до сильного нудота, блювання, спазми і діарея, зазвичай викликані вірусною інфекцією, біль у животі,
• відрижка,
• відчуття розтрепаності.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - симптоми включають задихання і відкашлювання виділень із зміненим кольором,
• високе артеріальне тиску в кровоносних судинах легенів (пульмональна гіпертензія), яке може призвести до серйозного ушкодження легенів і серця,
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі,
• серйозні алергічні реакції, у тому числі поширена висипна пухирчастість і лущення шкіри,
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення речей, які не існують,
• омдленіння,
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук,
• інсульт - симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок,
• поширення або зниження зору (амбліопія),
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки серця і смерті, порушення ритму серця, які призводять до раптової смерті,
• утворення тромбів у кровоносних судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - симптоми включають сильний біль або опухання ніг,
• утворення тромбів у кровоносних судинах легенів (пульмональна емболія) - симптоми включають задихання або біль при диханні,
• кровотеча з шлунка або кишок - симптоми включають кров'яні блювання або присутність крові у калі,
• закупорка кишок, особливо "кишкової обструкції". Закупорка перешкоджає переміщенню вмісту кишок до нижнього відділу травного тракту (товстої кишки). Симптоми включають відчуття надуття, блювання, сильну запорість, втрата апетиту і спазми кишок.
• "гемолітико-уремічний синдром", при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Це може супроводжуватися нирковою недостатністю.
• "панцитопенія", тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів) - видимий у аналізах крові,
• великі фіолетові висипання під шкірою (тромбоцитопенічна пурпура),
• опухання обличчя або язика,
• депресія,
• подвійне бачення,
• біль у грудній клітці,
• порушення функції наднирників - можуть викликати слабкість, втома, втрата апетиту, зміни забарвлення шкіри,
• порушення функції гіпофізу - можуть викликати зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів,
• порушення слуху,
• псевдоалдостеронізм, який може призвести до високого артеріального тиску з низьким рівнем калію (видимим у аналізі крові).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• декілька пацієнтів повідомляли про відчуття дезорієнтації після прийому препарату Позаконазол Гленмарк,
• червоність шкіри.

Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів побічних ефектів, треба звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Гленмарк

• Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів "Термін придатності" або на етикетці пляшки після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
• Використати протягом 30 днів після відкриття пляшки.
• Якщо після чотирьох тижнів після першого відкриття пляшки залишилася певна кількість суспензії, не слід її застосовувати. Пляшку з незастосованим препаратом треба повернути до аптеки, де було придбано препарат.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Позаконазол Гленмарк

• Активною речовиною препарату є позаконазол. Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші складові частини суспензії включають цитринову кислоту моногідрат, цитрат натрію безводний, бензоат натрію (Е211), лаурилсульфат натрію, симетикон, емульсію 30% (яка містить симетикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту, очищену воду), гліцерол, ксантанову камедь, глюкозний сироп, діоксид титану (Е171), вишневий ароматизатор, очищену воду

Як виглядає препарат Позаконазол Гленмарк і що містить упаковка

Препарат Позаконазол Гленмарк - це біла пероральна суспензія з вишневим смаком, у пляшці з оранжевого скла (тип III), закритій пластиковою (поліпропіленовою або поліетіленовою) кришкою з тришаровою вставкою (з ПЕ) з захистом від дітей, у картонній пачці.
До пляшки додається пластикова мірна ложка, яка дозволяє виміряти об'єм 2,5 і 5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвєздова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської траси
153 51 Палліні Аттіки
Греція
RAFARM S.A.
Тесі Пусі-Хатзі Агіос Лукас
ТК 19002 Пайанія Аттіки
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл пероральна суспензія

Іспанія

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл пероральна суспензія

Нідерланди

Позаконазол Гленмарк 40 мг/мл пероральна суспензія

Польща

Позаконазол Гленмарк

Для отримання більшої кількості інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Email: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024 р.