Поливаццінум субміте Ніесвоіста щепіонка бактерийна

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Polyvaccinum submite

Коли не застосовувати вакцину Polyvaccinum submite:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висип, задуху, набряк обличчя та язика,
• якщо в пацієнта виявлено:
• інфекційну хворобу,
• гострий запальний стан,
• хворобу нирок або хворобу печінки,
• серцеву недостатність,
• системну хворобу (хворобу, що охоплює кілька видів тканин і органів або уражає все тіло),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні препарати (ліки, що гальмують імунну відповідь організму),
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або під час годування грудьми,
• у дітей молодше двох років.

Попередження та заходи обережності

Щеплення повинно бути попередньо обговорено з лікарем і проведено обстеження щодо загального стану здоров'я та раніше проведених щеплень. Таке проведення дозволяє передбачити ризик появи небажаних дій та зміни схеми дозування.
Застосовувати з особливою обережністю, якщо після попередньої дози вакцини Polyvaccinum submite з'явилися описані в пункті 4 небажані дії або будь-які інші небезпечні реакції.
Вакцину можна застосовувати під час інфекції, якщо лікування вакциною було розпочато до розвитку інфекції.
Не рекомендується застосування препарату Polyvaccinum forte для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, що підтверджують таке застосування.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно перебувати 30 хвилин під спостереженням лікаря.

Вакцина Polyvaccinum submite та інші препарати

У пацієнтів, які проходять імунодепресивне лікування (гальмування активності імунної системи), відповідь на вакцину може бути знижена. У такому випадку лікар може вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії.
Вакцину можна застосовувати під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає за необхідне введення антибіотика.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу вакцини на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати вакцину Polyvaccinum submite

Вакцину Polyvaccinum submite буде введено лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції в м'яз або під шкіру. Вакцину ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Вакцину вводять згідно зі схемою дозування разом з Polyvaccinum mite та Polyvaccinum forte.
Продукт не замінює протизапальну терапію.

Дозування

Схема дозування

Дозу 14 можна повторювати з інтервалом 2-4 тижні протягом 2-3 місяців. Перелічений у таблиці повний цикл щеплень необхідно повторювати 2 рази на рік навесні та осінню протягом щонайменше 2 років.
Зміна дозування у разі тривалих небажаних дій та/або небажаних дій великої інтенсивності описана у пункті 4.

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Polyvaccinum submite

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно звернутися до лікаря.
Детальні відомості знаходяться в кінці інструкції у розділі "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу".

Пропуск застосування вакцини Polyvaccinum submite

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування вакцини Polyvaccinum submite

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• нудота
• червоність, набряк, біль у місці введення
• перехідна, тривалість 6-8 годин, гарячка (до 38°C)
• зле самопочуття, загальне слабкість
• місцеві запальні стани (загострення).

Ці симптоми зазвичай проходять через 24 години.
Увага:
У разі тривалого збереження небажаних дій у вигляді, наприклад, головного болю, нудоти та загальної слабкості, необхідно подовжити час між ін'єкціями та зменшити дозу вакцини (повернення до концентрації вакцини, що містить десять разів менше бактерій і/або зменшення об'єму дози вакцини).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 0 800 503 808, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Polyvaccinum submite

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Polyvaccinum submite

Активними речовинами вакцини є інактивовані (вбиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 5 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 2 мільйони клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
по 1 мільйон клітин/1 мл
Інші компоненти: фенол, хлорид натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, дигідрофосфат натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Polyvaccinum submite та що містить упаковка

Вакцина являє собою прозору, безбарвну суспензію. Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироватки та вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновий шлях, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Введення вакцини Polyvaccinum submite

Перед застосуванням необхідно встряхнути. Після встряхування вакцина Polyvaccinum submite являє собою прозору, безбарвну суспензію.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних сторонніх частинок та/або чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Вводити внутрішньом'язово або підшкірно.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не вводиться у кровоносний суд.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини необхідно подовжити час між ін'єкціями та зменшити дозу вакцини (повернення до концентрації вакцини, що містить десять разів менше бактерій і/або зменшення об'єму дози вакцини).
Увага: у зв'язку з ризиком появи анафілактичного шоку, який несе з собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.