Піксалзіна

1. Що таке препарат Піксалзіна і для чого його застосовують

Піксалзіна є препаратом, що має знеболюючу дію, і містить метамізол натрій моногідрат, який належить до групи
препаратів, званих піразолонами. Окрім знеболюючої дії препарат Піксалзіна має спазмолітичну (протидргавичну) і жарознижуючу (знижує температуру) дію.
Його застосовують для лікування гострого, сильного або хронічного болю (такого як головний біль, мігрень, біль у зубах, біль у м'язах і суглобах, біль після травми або операції, біль, викликаний колікою нирок або жовчного міхура,
біль при захворюваннях, пов'язаних з пухлинами) та високої температури, коли інші методи лікування неефективні.
Цей препарат призначений для дорослих і молоді у віці понад 15 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піксалзіна

Коли не слід застосовувати препарат Піксалзіна

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон), або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта в минулому був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами.
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин.
• якщо в пацієнта є порушення кровотворення (захворювання кровотворної системи).
• якщо в пацієнта є встановлена нетолерантність до знеболюючих препаратів (синдром анальгетичної астми або нетолерантність до знеболюючих препаратів, що проявляється кропив'янкою та (або) ангіоневротичним набуханням). Це стосується пацієнтів, у яких спостерігається бронхоспазм (нагле звуження дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як свербіж, катар і набухання (кропив'янка, риніт, ангіоневротичне набухання) після впливу знеболюючих препаратів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен.
• якщо в пацієнта є вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджена вада, пов'язана з ризиком розкладу червоних кров'яних клітин).
• якщо в пацієнта є гостра переривчаста порфірія печінки (вроджена хвороба, пов'язана з порушеннями синтезу гемоглобіну).
• якщо пацієнтка є в останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Піксалзіна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є ознаки і симптоми, що свідчать про порушення кровотворення (наприклад, загальне слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість), слід негайно звернутися до лікаря. Такий стан можна назвати панцитопенією (спадом кількості всіх видів кров'яних клітин),
• в пацієнта є яке-небудь з наступних захворювань, оскільки існує підвищене ризик важких реакцій гіперчутливості на метамізол:
• бронхіальна астма і одночасно запалення слизової оболонки носа,
• тривала і (або) хронічна кропив'янка,
• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або до консервантів (наприклад, бензоатів),
• гіперчутливість до алкоголю, тобто якщо вже на невелику кількість алкогольних напоїв пацієнт реагує киханням, слізотечею і вираженим червонінням обличчя,
• в пацієнта є низький кров'яний тиск, дефіцит рідини, нестабільний об'єм рідини організму або розпочинається ниркова недостатність або висока гарячка. У таких випадках існує підвищене ризик важких реакцій гіпотензії (реакцій, пов'язаних зі зниженням кров'яного тиску). Необхідно зберігати особливу обережність під час введення метамізолу, а якщо метамізол вводиться в таких обставинах, необхідний щільний лікарський контроль. Для зниження ризику виникнення важкої реакції гіпотензії необхідне застосування профілактичних заходів. Введення метамізолу може викликати реакції гіпотензії, не пов'язані з вищезазначеними захворюваннями. Ці реакції, здається, залежать від дози,
• в пацієнта є важке захворювання коронарних судин серця або пацієнт має значно звужені судини, що постачають кров до мозку. У таких випадках абсолютно необхідне уникання зниження кров'яного тиску, тому метамізол слід вводити лише під щільним моніторингом функції кровообігу,
• пацієнт має захворювання нирок або печінки. У такому випадку не слід вводити великі дози метамізолу, оскільки його виведення з організму знижено,
• лікар проведе всі необхідні лабораторні дослідження, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, рівень креатинін у крові, ліпідів, холестерину ЛПВП чи сечової кислоти).

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Піксалзіна може спричинити агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться
наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка,
біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі і горлі або в області статевих органів або анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки
кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Піксалзіни, а навіть
протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше вводився без ускладнень.
Ускладнення, пов'язані з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що з'являються
в межах кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Піксалзіна і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються
ускладнення, пов'язані з печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка,
втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить у пацієнта правильність функціонування печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Піксалзіна, якщо раніше приймав будь-який лікарський засіб, що містить метамізол, і мав ускладнення, пов'язані з печінкою.
Важкі реакції шкіри
У зв'язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію ліків з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються
будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4. Якщо в пацієнта раніше виникли важкі реакції шкіри, не слід знову приймати препарат Піксалзіна (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Препарат Піксалзіна не слід застосовувати дітям і підліткам у віці до 15 років.

Препарат Піксалзіна та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлинних захворювань або деяких ревматичних захворювань). Комбінація з метамізолом може посилювати потенційний ризик ушкодження кровотворної системи метотрексатом, особливо у осіб похилого віку. Тому не слід застосовувати цю комбінацію.
• Циклоспорин (лікарський засіб, що знижує імунітет організму). Препарат Піксалзіна може знижувати рівень циклоспорину в крові. У разі прийому циклоспорину в той самий час може бути необхідне збільшення дози циклоспорину.
• Ефавіренз (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Метадон (лікарський засіб, що застосовується для лікування залежності від наркотичних засобів (так званих опіоїдів).
• Вальпроїнова кислота (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу).
• Такролімус (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації).
• Сертралін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
• Кислота ацетилсаліцилова. Метамізол може знижувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на тромбоцити. У разі застосування кислоти ацетилсаліцилової в малих дозах для захисту серця слід зберігати обережність під час застосування препарату Піксалзіна.
• Бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння).

Препарат Піксалзіна та алкоголь

Під час прийому препарату Піксалзіна не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування метамізолу в перші 6 місяців вагітності. Доступні дані про застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування,
одноразові дози метамізолу протягом перших 6 місяців вагітності можуть бути допустимими, після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з застосуванням метамізолу.
Не слід приймати препарат Піксалзіна в період останніх 3 місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері і дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої судини
кровообігу тзв. артерії Боталло у ненародженого дитини, яке природнім чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка багаторазово приймає цей препарат. Продукти розкладу метамізолу можуть проникати у великих кількостях до молока матері і становити загрозу для дитини, яка годується грудьми. У разі одноразового введення метамізолу слід порадити матерям видалити і виливати молоко протягом 48 годин після введення препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

У рекомендованому діапазоні дозування не відомі жодні побічні ефекти, пов'язані з реакцією і здатністю концентруватися. Однак при вищих дозах слід уникати управління механізмами, керування транспортними засобами та виконання інших небезпечних дій, оскільки існує можливість виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо осіб, які вживають алкоголь.

Препарат Піксалзіна містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату .
Препарат містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у осіб похилого віку.

3. Як застосовувати Піксалзину

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозування залежить від інтенсивності болю або гарячки та індивідуальної реакції на препарат Піксалзіна.
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу для полегшення болю та (або) гарячки. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу і як довго слід приймати препарат Піксалзіна.
Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) становить
від 1 до 2 таблеток (що відповідає від 500 до 1000 мг метамізолу), які можна приймати до 4
разів на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 8 таблеток (що відповідає
4000 мг метамізолу).
Ефект препарату Піксалзіна слід очікувати протягом 30-60 хвилин і триває близько 4
годин.
Таблетки рекомендується приймати цілими, без розжовування, запивючи достатньою кількістю води (близько половини склянки).
Препарат Піксалзіна можна приймати з їжею або без.
Не слід приймати препарат Піксалзіна довше 3-5 днів.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Піксалзіна не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 15 років. Для
молодших дітей і підлітків доступні інші лікарські форми і (або) дози цього препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особи похилого віку, пацієнти з слабким загальним станом або з порушеннями нирок

Дозу слід зменшити у осіб похилого віку, пацієнтів з слабким загальним станом та з порушеннями функції нирок, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути запізненим.

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

Оскільки швидкість виведення з організму знижена у пацієнтів з порушеннями функції нирок
або печінки, слід уникати багаторазового введення великих доз. Необхідно зниження дози лише при короткочасному застосуванні.
Немає досвіду щодо тривалого застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Піксалзіна

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.
Симптомами передозування є нудота (погане самопочуття), блювота (тверда їжа), біль у животі,
порушення функції нирок і рідше симптоми з боку нервової системи (головокружіння, сонливість, втрата свідомості, судоми). Істотна передозування також може призвести до зниження кров'яного тиску (іноді до шоку) і прискорення серцебиття.
Після прийому дуже великих доз може бути виділений безпечний метаболіт, який спричиняє червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Пропуск застосування препарату Піксалзіна

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими; слід припинити застосування препарату

Піксалзіна і негайно повідомити лікаря:

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів з'являється раптово або розвивається швидко,
оскільки деякі реакції (наприклад, важкі реакції гіперчутливості, важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз,
панцитопенія) можуть загрожувати життю. У таких випадках не слід застосовувати препарат Піксалзіна без
лікарського контролю. Негайне припинення препарату може бути вирішальним для одужання.

• Реакції гіперчутливості (анafilактичні або анafilактоїдні реакції) - рідкісні побічні ефекти. Типові ознаки легких реакцій включають симптоми, такі як: печіння очей, кашель, катар, кон'юнктивіт, біль у грудній клітці, червоне забарвлення шкіри (особливо обличчя і голови), кропив'янка і набухання обличчя, а також - рідко - нудота і спазми шлунка. Симптоми попередження включають відчуття печіння, свербіж і червоне забарвлення на поверхні або під язиком, а також на руках і підошві ніг. Такі легкі реакції можуть переходити у важчі з важкою кропив'янкою, важким набуханням (набухання, у тому числі гортані), важким бронхоспазмом (спазматичне звуження дихальних шляхів), прискоренням серцебиття (іноді з попереднім підвищенням тиску), аритмією серця, зниженням кров'яного тиску (іноді з попереднім підвищенням тиску), втрата свідомості і шоком. Ці реакції також можуть виникнути, навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень і можуть мати важкий або загрозливий характер, а в деяких випадках навіть смертельні наслідки. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми реакції гіперчутливості зазвичай проявляються астматичними атаками (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Піксалзіна»).
• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Виникнення таких важких висипок шкіри може бути попереджено гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) - частота невідома.
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та застереження». Значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), у тому числі випадки з летальним результатом або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - рідкісні побічні ефекти . Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Вони також можуть виникнути, якщо метамізол раніше вводився без ускладнень. У разі виникнення симптомів агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування препарату Піксалзіна, не чекаючи результатів лабораторних досліджень. Результати морфології (з мазком) повинні бути контролюються лікарем. Не слід застосовувати препарат Піксалзіна, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть свідчити про можливий агранулоцитоз:
• Несподіване погіршення загального стану (наприклад, гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні).
• Якщо гарячка не знижується або знову з'являється.
• Якщо виникнуть болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі і горлі або в області статевих органів або анусу.

Симптомами тромбоцитопенії є, зокрема, підвищене кровотеча і петехії (пунктисте кровотеча в
шкірі і слизових оболонках).
Зниження об'єму крові з супутніми порушеннями функції кісткового мозку
(апластична анемія), зниження кількості білих і червоних кров'яних тілець та тромбоцитів
(панцитопенія), у тому числі випадки з летальним результатом. Симптоми панцитопенії і апластичної анемії включають загальне погане самопочуття (слабкість), інфекцію, тривалу гарячку, синяки,
кровотеча і блідість.

Інші побічні ефекти

Не дуже часті (могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Зниження кров'яного тиску (ізольована гіпотензивна реакція), яке, ймовірно, спричинене безпосереднім дією препарату і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості. Лише в рідких випадках така реакція призводить до сильного зниження кров'яного тиску. Ризик виникнення гіпотензивної реакції може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою гарячкою (гіперпірексією). Типові симптоми значного зниження кров'яного тиску включають прискорення серцебиття, блідість, тремор, головокружіння, нудота і втрата свідомості.

Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) або червоних кров'яних тілець (апластична анемія).
• Висипка шкіри.

Бардzo рідко (могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції нирок, у деяких випадках проявляється відсутністю або низьким об'ємом сечі (олігурія або анурія), виділенням білків крові з сечею (протеїнурія) або розвитком гострої ниркової недостатності.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Інфаркт міокарда, як частина алергічної реакції (синдром Куніса).
• Звіталося про випадки виникнення кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри і білків очей, підвищення активності ферментів печінки в крові.
• Фіолетова до темно-червоного забарвлення висипки шкіри, іноді з пухирцями (висипка, спричинена ліками).
• Ниркова недостатність (гостре міжтрубчасте запалення нирок).

Звітання про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піксалзіна

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піксалзіна

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат. Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль; лактоза моногідрат; макрогол 6000; повідон (К 25); стеарин магнію; картопляний крохмаль. Покриття: тальк; кополімер метакрилату бутилу лужний; діоксид титану (Е171); стеарин магнію, очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Піксалзіна і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Препарат Піксалзіна - подовжена покрита таблетка білого до легкого жовтуватого забарвлення, розмірами близько
16,2×8,2 мм з однією лінією поділу. Лінія поділу має лише полегшити перелом таблетки для
зручнішого ковтання, не призначена для поділу на рівні дози.
Препарат Піксалзіна упакований у непрозорий блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги та паперової коробки.
Препарат Піксалзіна випускається в упаковках по 12, 20, 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.,
У кабельної 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник

С.Ц. Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі, Нр. 50
032266, Сектор 3, Бухарест
Румунія
Г.Л. Фарма ГмбХ
Індустріестрасе 1
8502 Ланнах, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Афексил

Чеська Республіка
Афексил
Австрія
Метагелан 500 мг покриті таблетки
Польща
Піксалзіна
Румунія
Альгокальмін 500 мг покриті таблетки
Словаччина
Нофебран 500 мг покриті таблетки
Угорщина
Нофебран 500 мг покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025