ПИРАМИЛ 5 mg/2.5 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
   2. Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
   3. Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
   4. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   5. Содержание инструкции:
2. Что такое Пирамил Бисо и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Пирамил Бисо
   1. Когда не применять препарат Пирамил Бисо
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пирамил Бисо и другие препараты
   5. Пирамил Бисо с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
4. Как применять Пирамил Бисо
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил Бисо
   3. Пропуск приема дозы препарата Пирамил Бисо
   4. Прекращение применения препарата Пирамил Бисо
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:
   2. Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить Пирамил Бисо
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Пирамил Бисо
   2. Как выглядит препарат Пирамил Бисо и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы

Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл+Бисопролол фумарат
:

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пирамил Бисо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пирамил Бисо
• 3. Как применять Пирамил Бисо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пирамил Бисо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пирамил Бисо и для чего он используется

Препарат Пирамил Бисо содержит две активные вещества, бисопролол фумарат и рамиприл, в одной капсуле:
Рамиприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (АСЕ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и делают сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму.
Пирамил Бисо используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) хронической сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к одышке и отекам) и (или) для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано) и которые уже имели инфаркт миокарда, а также (или) хирургическую операцию, направленную на улучшение кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, которые его снабжают, или сахарного диабета с хотя бы одним сердечно-сосудистым фактором риска.
Вместо приема бисопролола фумарата и рамиприла в отдельных капсулах пациент принимает только одну капсулу препарата Пирамил Бисо, которая содержит оба активных вещества в тех же количествах.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил Бисо

Когда не применять препарат Пирамил Бисо

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на рамиприл или любой другой ингибитор АСЕ, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленной или нерегулярной деятельностью сердца (блокада предсердно-желудочковая второй или третьей степени, блокада синоатриальная, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленную деятельность сердца;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкий опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Пирамил Бисо на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Пирамил Бисо может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил Бисо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирамил Бисо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет сахарный диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (что также касается пациентов после трансплантации почки) или проходит диализ;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди во время отдыха (стенокардия Принцметала);
• у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может привести к изменениям в частоте сердечных сокращений);
• у пациента最近 появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен (Пирамил Бисо может привести к снижению кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на

ужаления пчел и ос;

• пациент постится или придерживается диеты;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническое обструктивное заболевание легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечников);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (Пирамил Бисо может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пирамил Бисо и немедленно обратиться к врачу.
• пациент принадлежит к черной расе, поскольку существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил Бисо».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать применение препарата Пирамил Бисо, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не должно быть прервано внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется в этот период (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пирамил Бисо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. На действие препарата Пирамил Бисо могут влиять другие препараты, или Пирамил Бисо может изменять действие других препаратов. Этот тип взаимодействия может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективными. Также может увеличиться риск или тяжесть нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для регулирования кровяного давления или для лечения заболеваний сердца (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил Бисо» и «Предостережения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);

уменьшающие кровяное давление;

• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин и котримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты симпатомиметики, используемые для лечения шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
• эстрамустин, используемый для лечения рака;
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Пирамил Бисо» и «Предостережения и меры предосторожности».
• литий, используемый для лечения маниакального состояния или депрессии;
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО; кроме ингибиторов МАО-Б);
• определенные препараты, используемые для лечения шизофрении (препараты, влияющие на психику);
• определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал);
• анестетики, используемые для хирургических операций;
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• триметоприм, используемый для лечения инфекций;
• иммунодепрессивные препараты (препараты, снижающие реакцию иммунной системы), такие как циклоспорин, такролимус, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов;
• аллопуринол, используемый для лечения подагры;
• препараты парасимпатомиметики, используемые для лечения заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома;
• местные бета-адреноблокаторы, используемые для лечения глаукомы (увеличенного давления в глазу);
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии;
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости в таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, используемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Пирамил Бисо с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Пирамил Бисо перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременна, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Пирамил Бисо перед беременностью или когда только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо Пирамил Бисо. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Пирамил Бисо не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пирамил Бисо обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.
Лактоза
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Натрий
Пирамил Бисо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Пирамил Бисо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна капсула один раз в день. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренными заболеваниями почек врач корректирует дозу препарата Пирамил Бисо. Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легкими или умеренными заболеваниями печени во время начала лечения препаратом Пирамил Бисо.

Применение у детей и подростков

Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил Бисо

В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, что может привести к головокружениям или обмороку (если это произойдет, может помочь положение пациента с поднятыми ногами), сильные трудности с дыханием, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление частоты сердечных сокращений.

Пропуск приема дозы препарата Пирамил Бисо

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, поскольку его действие будет лучше. Если же пропущена доза препарата Пирамил Бисо, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пирамил Бисо

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Пирамил Бисо или менять дозу без согласования с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (изменение цвета кожи или белков глаз), что может быть симптомом воспаления печени (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Пирамил Бисо обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное сердцебиение;

часто (появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружения центрального генеза;
• обморок, неправильно низкое кровяное давление, особенно в стоячем положении или при быстрой смене положения на стоящее;
• онемение рук или ног;
• чувство охлаждения рук или ног;
• кашель;
• одышка;
• воспаление синусов или бронхов;
• боль в груди;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд;
• спазмы мышц, боль в мышцах;
• чувство слабости;
• утомление;
• увеличение содержания калия в крови.

не очень часто (появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружения периферического генеза;
• нарушения вкуса;
• чувство онемения (парестезии);
• нарушения зрения;
• шум в ушах (чувство шума в ушах);
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или усиление астмы;
• насморк, отек слизистой носа;
• приливы жара;
• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• потливость;
• заболевания почек;
• увеличение количества мочи, вырабатываемой в течение дня;
• импотенция;
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• сонливость;
• тахикардия;
• нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости предсердно-желудочковой);
• слабость мышц;
• боль в суставах;
• отек периферический;
• лихорадка;
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия);
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение количества эозинофилов, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови, увеличение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке крови;
• увеличение содержания белка в моче;
• язвы во рту;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

редко (появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации;
• уменьшение выработки слез (сухость глаз);
• покраснение, зуд или слезотечение глаз;
• нарушения слуха;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху (изменение цвета кожи или белков глаз);
• воспаление кровеносных сосудов;
• изменения результатов лабораторных исследований: изменения содержания липидов, увеличение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или изменения содержания гемоглобина.

очень редко (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация;
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, сыпи псориазоподобной;
• увеличение чувствительности кожи к солнцу (фоточувствительность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение цвета, чувство онемения и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно);
• низкое содержание натрия, очень низкое содержание сахара (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом;
• воспаление языка.

Увеличение содержания мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги, что может быть вызвано неправильной выработкой антидиуретического гормона, может появиться при применении ингибиторов конвертазы ангиотензина. Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пирамил Бисо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Не следует хранить в холодильнике и не замораживать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пирамил Бисо

Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие AquaPolish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Оболочка капсулы:диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], желтый оксид железа (Е 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], хинолиновая желть (Е 104) - [капсулы дозировкой 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Чернила:шеллак, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит препарат Пирамил Бисо и что содержит упаковка

Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула с желтой крышкой и черной надписью «2,5 мг» и белым корпусом с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с желтой крышкой и черной надписью «2,5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевой крышкой и черной надписью «5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевой крышкой и черной надписью «5 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневой крышкой и черной надписью «10 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневой крышкой и черной надписью «10 мг» и красно-коричневым корпусом с черной надписью «10 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде двух желтых, двояковыпуклых, покрытых, круглых таблеток.
Блистеры из фольги BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистеры и инструкция помещены в картонную упаковку.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Лек Фармацеутикалс д.о.о.
Веровжкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Пирамил Бисо
Германия
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 5 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 10 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамилоло

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2023
Логотип Сандоз