Піраміл 10 мг

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub
połykaniu.
jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej
aparatury, lek Piramil może nie być dla niego odpowiedni.
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do
nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
w ostatnich 6 miesiącach ciąży(patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest
zbadanie tego przez lekarza.
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek
stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil.
W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się,
stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne
odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie
lekarza.
badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we
krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi,
szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka
obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka (inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty; pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:
• antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil”. pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Piramil nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Piramil dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono
jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Piramil:
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak
ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak
ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
leki moczopędne, takie jak furosemid;
preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie
potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w celu
zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w
celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).
Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek
z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie
„Kiedy nie stosować leku Piramil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek
Piramil może zaburzać ich działanie:
leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz
zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą
się sumować.
Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować
po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania
dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego
Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub
zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.
Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek
Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na
dwie dawki w ciągu dnia.
Leczenie po zawale mięśnia sercowego
Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na
dwie dawki w ciągu dnia.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego
szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić
po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został
przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).

W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego
i udar mózgu.
Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil lub po
zwiększeniu jego dawki.
Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
Ból w klatce piersiowej.
Skurcze lub bóle mięśni.
Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Utrata lub zaburzenia smaku.
Zaburzenia snu.
Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty
i biegunka.
Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
Nasilone pocenie się.
Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
Uderzenia gorąca.
Niewyraźne widzenie.
Bóle stawów.
Gorączka.
Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
Zaczerwienienie i obrzęk języka.
Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
Uczucie osłabienia.
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny
w badaniach krwi.
Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością(częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie
i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się
z lekarzem.
Trudności w koncentracji.
Obrzęk jamy ustnej.
Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda).
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Spowolnione lub upośledzone reakcje.
Uczucie pieczenia.
Zaburzenia węchu.
Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil

Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg
ramiprylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu
dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian.
Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172).
Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie

Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Piramil 2,5: Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Piramil 5: Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Piramil 10: Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:09/2019
Logo Sandoz