Пгармавате

2. Важлива інформація перед використанням препарату Pharmavate

Наполягається, щоб при кожному введенні препарату пацієнтові записувати назву та номер серії продукту для збереження інформації про використану серію.
Лікар може порекомендувати розглянути питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А і Б у разі регулярного або повторного прийому продуктів фактору VIII людського походження.

Коли не використовувати препарат Pharmavate

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Pharmavate, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Pharmavate містить слідові кількості інших людських білків. Будь-який препарат, який містить білки і який вводиться в вену (введення внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо виробництва цих інгібіторів. Якщо кровотечение у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Pharmavate, необхідно негайно повідомити про це лікареві.

Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Pharmavate

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми приймаються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх взятих проб і пулів плазми з метою виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів ввели в процес переробки крові або плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, приготованих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або новоутворених вірусів чи інших видів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (ВГБ) та вірус гепатиту типу С (ВГС), а також вірус гепатиту типу А (ВГА) без оболонки. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб, чиї імунні системи пригнічені або які страждають на деякі види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або неправильний розклад червоних кров'яних клітин).

Інші препарати та Pharmavate

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не відомі взаємодії людського фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами.
Однак не слід змішувати Pharmavate з іншими препаратами під час інфузії.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Pharmavate містить:

У разі флакона 250 м.о. продукт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
У разі флакона 500 м.о. і 1000 м.о. продукт містить не більше 1,75 ммоль натрію (40 мг) на дозу. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат Pharmavate

Pharmavate повинен вводитися внутрішньовенно після реконструкції у доданому розчиннику.
Лікування повинно розпочинатися під медичним наглядом.

Дозування для профілактики кровотеч:

У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А слід вводити фактор VIII у дозі 20-40 м.о. на кілограм маси тіла з інтервалом 2-3 дні.
Дозу необхідно коригувати залежно від клінічної реакції. У деяких випадках може бути необхідним введення препарату з коротшим інтервалом часу або у більших дозах.

Обчислення дози:

Pharmavate завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Активність фактору VIII в плазмі відповідає вмісту фактору VIII в плазмі. Вона виражається як відсоток (відносно нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (м.о.).
Доза фактору VIII виражається в м.о.
Одна міжнародна одиниця (м.о.) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII в 1 мл нормальної людської плазми. 1 м.о. фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазмового фактору VIII на 1,5-2% нормальної активності.
Для обчислення необхідної дози необхідно визначити активність фактору VIII в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, наскільки необхідно підвищити активність.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі невизначеності щодо підвищення активності фактору VIII в плазмі та як обчислити необхідну дозу.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідне підвищення активності фактору VIII (%)(м.о./дл) x 0,5

Кількість, яка повинна бути введена, а також частота введення препарату повинні завжди коригуватися залежно від клінічної ефективності у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності плазми (у % від нормальної активності) протягом зазначеного періоду.
Наступна таблиця може бути корисною для визначення доз у випадках кровотеч або хірургічних процедур:

Доза і частота введення Pharmavate будуть встановлені лікарем.
Відповідь на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів. Тому під час лікування рекомендується визначення рівнів фактору VIII для встановлення належної дози та частоти введення інфузії.

Застосування у дітей

У клінічних дослідженнях не було встановлено жодних спеціальних вимог щодо дозування у дітей. Дозування таке саме у дорослих і у дітей, як у лікуванні, так і у профілактиці.

Інструкція застосування в домашніх умовах

• Необхідно прочитати всі інструкції та точно їх виконувати!
• Не використовувати продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильних умов!
• Розчин у шприці повинен бути прозорим або легенько перловим, блискучим. Не вводити розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
• Приготовлений розчин необхідно використати негайно для запобігання мікробіологічному забрудненню.
• Використовувати лише постачений набір для ін'єкцій. Використання іншого обладнання для ін'єкцій/інфузії може призвести до додаткових загроз і невдачі лікування.

Інструкція підготовки розчину з використанням системи Mix2Vial :

• 1. Не використовувати продукт безпосередньо після видалення з холодильника. Покинути розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видалити кришечки з обох флаконів і очистити гумові пробки одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Система Mix2vial™ представлена на рис. 1. Помістити флакон з розчинником на плоскій поверхні і міцно утримувати. Взяти систему Mix2Vial™ і повернути. Помістити синю частину Mix2Vial™ на верх флакона з розчинником і міцно натиснути до щілинки (рис. 2 + 3).

• 4. Помістити флакон з порошком на плоскій поверхні і міцно утримувати. Взяти флакон з розчинником з підключеною системою Mix2Vial™ і повернути його догори дном. Помістити прозору частину набору на верх флакона з порошком і міцно натиснути до щілинки (рис. 4). Розчинник автоматично переходить до флакона з порошком.

• 5. З одночасно підключеними обома флаконами ніжно повертати флакон з порошком до моменту розчинення продукту. Розчинення відбувається за менше 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворитися незначна піна. Розкрутити Mix2Vial™ на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути порожній флакон з розчинником з синьою частиною Mix2Vial™.

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності необхідно перед ін'єкцією та під час ін'єкції перевірити пульс.
У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість введення або перервати введення препарату на короткий час.

• 1. Підключити шприц до прозорої частини Mix2Vial™. Перевернути флакон догори дном і набрати розчин до шприца (рис. 6). Розчин у шприці повинен бути прозорим або легенько перловим, блискучим. Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (тримаючи його направленого вниз) і вийняти шприц з Mix2Vial™ (рис. 7). Викинути Mix2Vial™ і порожній флакон.

• 2. Очистити вибране місце ін'єкції одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Підключити постачену голку для ін'єкцій до шприца.
• 4. Ввести голку в обрану вену. У разі використання жгута для видимості вени необхідно розлюбіти жгут перед початком введення продукту Pharmavate. Кров не повинна потрапляти до шприца через ризик утворення фібринових згустків.
• 5. Розчин вводити повільно в вену, не швидше 2-3 мл на хвилину.

У разі використання більше однієї флакона з порошком Pharmavate під час одного введення можливо повторне використання того ж шприца і голки для ін'єкцій. Набір Mix2Vial™ призначений лише для одноразового використання.

Інструкція підготовки розчину з використанням трансферного набору (1 двостороння голка і 1 фільтрувальна голка):

• 1. Не використовувати продукт безпосередньо після видалення з холодильника. Необхідно нагріти порошок і розчинник у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури. Таку температуру необхідно підтримувати під час підготовки. Якщо для нагрівання використовується ванна, необхідно звернути увагу, щоб вода не торкалася гумових пробок (без латексу) або кришечок флаконів. Температура водяної ванни не повинна перевищувати +37°C.
• 2. Видалити кришечки з флакона з порошком та з флакона з розчинником (рис. 1) і очистити гумові пробки одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом (рис. 2).

рис.1
рис.2
рис.1
рис.2

• 3. Зняти захисний ковпачок з короткого кінця двосторонньої голки (рис. 3), переконавшись, що не торкнулися відкритого кінця голки. Потім проколоти центр гумової пробки флакона з розчинником голкою вертикально (рис. 4). Для повного видалення рідини з флакона з розчинником голку необхідно ввести в пробку так, щоб вона входила в пробку і була видна у флаконі.

рис. 4
рис.3
рис.4

• 4. Зняти захисний ковпачок з другого, довшого кінця двосторонньої голки, переконавшись, що не торкнулися відкритого кінця голки (рис. 5). Взяти флакон з розчинником та введену голку догори дном над флаконом з порошком і швидко проколоти голкою центр гумової пробки флакона з порошком (рис. 6). Вакуум всередині флакона викликає перехід розчинника до флакона з порошком.

рис.6
рис.5
рис.6

• 5. Видалити голку двосторонню разом з порожнім флаконом після розчинника (рис. 7), потім повільно повертати флакон з порошком і розчинником до моменту розчинення продукту. Pharmavate розчиняється швидко при кімнатній температурі до прозорого розчину (рис. 8).

рис.8
рис.7
рис.8

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності необхідно перед ін'єкцією та під час ін'єкції перевірити пульс.
У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість введення або перервати введення препарату.

• 1. Після підготовки порошку у спосіб, описаний вище, зняти захисний ковпачок з фільтрувальної голки і проколоти гумову пробку флакона з підготовленим концентратом.
• 2. Зняти насадку фільтрувальної голки і підключити шприц.
• 3. Перевернути флакон з підключеним шприцем догори дном і набрати розчин до шприца.
• 4. Очистити вибране місце ін'єкції одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 5. Зняти фільтрувальну голку зі шприца і підключити голку для інфузії до шприца.
• 6. Ввести розчин до вени, не швидше 2-3 мл на хвилину.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Пацієнти, які використовують більше однієї флакона концентрату Pharmavate, можуть використовувати для ін'єкції одну й ту ж голку для інфузії та шприц, але фільтрувальна голка призначена лише для одноразового використання.
Під час набору розчину до шприца завжди необхідно використовувати фільтрувальну голку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pharmavate

Не спостерігалося симптомів передозування людського фактору згортання крові VIII. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу.

Пропуск прийому препарату Pharmavate

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно негайно перейти до наступної дози та продовжувати прийом препарату згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі інших питань щодо застосування цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Хоча вони трапляються рідко(можуть виникнути у 1 особи на 1000), спостерігалося виникнення реакцій надчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, які приймають препарати, що містять фактор VIII.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
нудота, відчуття печіння та паління в місці ін'єкції, відчуття стиснення в грудній клітці, озноб, тахікардія, блювання, відчуття оніміння, червоність, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску, висип, тривога, набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, який може привести до утруднення при ковтанні або диханні (набряк Квінке), втома (летаргія), свистячий дихання.
Дуже рідко(можуть виникнути у 1 особи на 10 000) надчутливість може призвести до виникнення загрозливої для життя алергічної реакції, яка називається анафілаксією, і може включати шок, а також частину або всі вищеописані симптоми. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Інші рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи на 1000)
Гіпертермія
У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, що містять фактор VIII, антитіла (див. пункт 2) можуть виникати дуже часто (більше ніж 1 на 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше приймали фактор VIII (більше 150 днів лікування), ризик не дуже частий (менше 1 на 100 пацієнтів). Якщо таке трапляється, препарати пацієнта можуть перестати діяти правильно, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечение. Якщо таке трапляється, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо безпеки щодо вірусів див. пункт 2. (Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Pharmavate).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL - 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pharmavate

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції необхідно використати негайно та лише під час одного введення.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітно, що розчин є мутним або не повністю розчиненим.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних труб або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pharmavate

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор згортання крові VIII.

Об'єм і концентрації

Інші складові частини: для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію, гліцин; для розчинника: вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Pharmavate і що містить упаковка

Pharmavate випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Білий або світло-жовтий порошок, або крихка маса.
Розчинник є чистою, безбарвною рідиною.
3 доступні розміри упаковок відрізняються вмістом фактору VIII і розчинника:

• 250 м.о./флакон: після реконструкції у 5 мл концентрація становить 50 м.о./мл
• 500 м.о./флакон: після реконструкції у 10 мл концентрація становить 50 м.о./мл
• 1000 м.о./флакон: після реконструкції у 10 мл концентрація становить 100 м.о./мл

Всі розміри упаковок містять:
1 систему для трансферу Mix2Vial , 1 шприц для одноразового використання, 1 голку для ін'єкцій і 2 ватні тампони, насичені спиртом
або
1 трансферний набір (1 двостороння голка і 1 фільтрувальна голка), 1 шприц для одноразового використання, 1 голку для ін'єкцій і 2 ватні тампони, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лінгольсгайм
Франція
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2025