Пеніціллінум процаініцум Л Тзф

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Перш ніж розпочати лікування пеніциліном, якщо це показано, необхідно провести дослідження чутливості виділених мікроорганізмів, які викликають інфекцію. Лікування можна розпочати до отримання результатів чутливості мікроорганізмів, але після отримання результатів антибіограми може знадобитися відповідна зміна препарату.

Коли не застосовувати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пеніциліну або інших антибіотиків β-лактамових або прокаїну.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція, незалежно від причини, включаючи будь-які алергічні реакції на будь-який з антибіотиків групи пеніцилін, цефалоспоринів або інші препарати; У пацієнтів, які приймають пеніцилін, можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, алергічних на багато алергенів або хворих на бронхіальну астму. Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, а пацієнт повідомляє про виникнення в минулому алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), лікар повинен провести пробу на чутливість до цього препарату.
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, лікар може призначити відповідні контрольні дослідження, щоб перевірити функцію нирок і відповідним чином скоригувати дозу препарату. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікар розгляне питання про зменшення дози, оскільки концентрації бензилпеніциліну в центральній нервовій системі цих пацієнтів можуть викликати подразнення мозку, судоми, кому.
• У разі пацієнтів похилого віку лікар враховуватиме правильність функціонування нирок, печінки та серця. Лікар може призначити проведення досліджень функції нирок.

Під час лікування необхідно обов'язково повідомити лікаря.

• У разі появи перших симптомів, які можуть свідчити про алергічну реакцію (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, свербіння, проблеми з диханням та набряк обличчя, губ, горла або язика) у тому числі анафілактичний шок (замішання, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість та непритомність) необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають пеніцилін, через сифіліс, найчастіше під час лікування раннього сифілісу, може виникнути головний біль, гарячка, загальне нездужання. Це можуть бути симптоми реакції Джаріш-Герксгаймера, які вимагають консультації лікаря. Виникнення вищеописаних симптомів при лікуванні раннього сифілісу не становить загрози. У пацієнтів на пізній стадії захворювання з органними ураженнями реакція Джаріш-Герксгаймера виникає дуже рідко, але її виникнення на цій стадії може призвести до загострення захворювання та внаслідок цього сприяти виникненню важких ускладнень.
• Надмірне застосування антибіотиків може бути причиною надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до застосованого антибіотику. У разі появи симптомів грибкових інфекцій або нових бактеріальних інфекцій під час лікування пеніциліном необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• Пацієнти, у яких під час застосування антибіотику або незабаром після його відміни виникла діарея, не повинні самостійно її лікувати, а повинні звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарати, які гальмують рух кишок або інші препарати, які діють запірно. Пеніциліни є антибіотиками широкого спектра дії і можуть викликати порушення нормальної мікрофлори кишок.

Це може призвести до розмноження бактерій виду Clostridium difficile,токсини яких викликають клінічні симптоми псевдомембранозного коліту. У разі виникнення важкої, затяжної діареї та виявлення псевдомембранозного коліту лікар негайно припинить застосування пеніциліну і призначить відповідне лікування.

• У деяких пацієнтів, особливо коли вводиться велика одноразова доза (4 800 000 ОД), може виникнути раптова реакція на прокаїн у вигляді синдрому Хойна. Синдром проявляється психічними розладами, такими як страх, дезорієнтація, збудження, руховий стан, депресія, тривога, страх перед смертю, порушення поведінки, а також слабкість, судоми, галюцинації зорові та слухові. Ці симптоми зазвичай проходять через 15-30 хвилин. Виникнення синдрому Хойна в минулому не є протипоказанням до повторного застосування пеніциліну.
• Навіть випадкове введення в судину пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій і інших препаратів, які містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, безпосередньо прилегле до артерії, може призвести до важких ушкоджень, включаючи некротичний периферичний васкуліт з тривалою паралічем, гангрену, яка вимагає видалення цих місць і часткової ампутації кінцівок, некроз і відшарування навколо місця ін'єкції. Ці важкі небажані реакції реєструвалися при ін'єкціях, виконаних в сідниці, стегна та область плеча. Інші важкі ускладнення, пов'язані з введенням внутрішньовенно: раптова блідість, плямистість, ціаноз кінцівок, потім утворення пухирів; важкий набряк, який вимагає хірургічного втручання.

У разі виникнення підозри на одночасне виникнення сифілісу, серологічні дослідження повинні проводитися один раз на місяць протягом至少 чотирьох місяців.
Якщо пацієнт приймає пеніцилін, необхідно повідомити про це лікаря, якщо він призначає аналіз крові, оскільки це може призвести до виникнення хибно-позитивного результату тесту Кумбса, який застосовується при переливанні крові, виявленні анемії та дослідженнях бактеріальних інфекцій.
У пацієнтів похилого віку, які більш схильні до порушення функції нирок, підвищується ризик небажаних реакцій, лікар оцінить необхідність проведення досліджень функції нирок.
У пацієнтів, які приймають великі дози пеніциліну протягом тривалого періоду, лікар зазвичай рекомендує проведення досліджень функції нирок, печінки та крові.

Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• пробенецид (препарат, який застосовується при подазі);
• інші антибіотики, які діють бактеріостатично (наприклад, тетрациклін, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди);
• оральні контрацептиви - під час лікування пеніциліном рекомендується застосування додаткового, негормонального методу запобігання вагітності. Для уникнення незапланової вагітності необхідно застосувати додатково негормональний метод контрацепції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність Перш ніж застосовувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат може бути застосований у вагітних жінок лише у разі гострої необхідності.

Годування грудьми Перш ніж застосовувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат у невеликих кількостях проникає в грудне молоко, тому під час застосування бензилпеніциліну жінкам під час годування грудьми необхідно проявляти обережність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких пацієнтів можуть виникнути небажані реакції, які знижують здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.

Дорослі та діти віком від 4 років

У більшості інфекцій, залежно від їхньої тяжкості, пеніцилін прокаїновий вводиться у дозі від 600 000 ОД до 1 200 000 ОД на добу, у дві дози, розділені на дві частини.
У інфекціях, викликаних стрептококами, лікування повинно тривати протягом至少 10 днів.
Гонорея – 4 800 000 ОД на добу. Дозу пеніциліну необхідно розділити на дві частини та ввести в два окремі місця. Додатково необхідно ввести перорально 1 г пробенециду.
Сифіліс – 600 000 ОД на добу. У третинному сифілісі нервової системи – 2 400 000 ОД на добу та перорально 2,5 г пробенециду.
Увага!У разі важких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій препарату в крові, рекомендується введення внутрішньом'язово або внутрішньовенно бензилпеніциліну потасової або натрієвої.

Діти віком до 4 років

Не рекомендується застосування пеніциліну прокаїнового дітям віком до 4 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшення дози залежно від кліренсу креатиніну.

Спосіб введення

Пеніцилін прокаїновий повинен вводитися тільки внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язові ін'єкції пеніциліну прокаїнового повинні виконуватися з великою обережністю, щоб уникнути проколювання судини або введення внутрішньоартеріально, а також не пошкодити периферичні нерви або судини.
Суспензію пеніциліну необхідно вводити безпосередньо після приготування.
Необхідно вводити з великою обережністю, щоб уникнути введення безпосередньо в артерію або в безпосереднє сусідство з артерією або в сусідство з нервами.
Випадкове введення в судину пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій і інших препаратів, які містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, безпосередньо прилегле до артерії, може призвести до важких ушкоджень судин та нервів, включаючи некротичний периферичний васкуліт з тривалою паралічем, гангрену, яка вимагає видалення цих місць і часткової ампутації кінцівок, некроз та відшарування навколо місця ін'єкції. Ці важкі небажані реакції реєструвалися при ін'єкціях, виконаних в сідниці, стегна та область плеча. Інші важкі ускладнення, пов'язані з введенням внутрішньовенно: раптова блідість, плямистість, ціаноз кінцівок, потім утворення пухирів; важкий набряк, який вимагає хірургічного втручання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Оскільки препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату, ніж необхідно, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат був застосований.

Пропуск застосування препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування через те, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі небажані реакції

Небажані реакції, які виникають рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
раптова утрудненість дихання, мови та ковтання;
набряк губ, язика, обличчя або шиї;
сильні головокружіння або зapaсть, значне зниження артеріального тиску;
гарячка, озноб, загальне нездужання, головний біль (реакція Джаріш-Герксгаймера; див. також «Остережності та заходи обережності» в пункті 2)
Небажані реакції, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важкі шкірні реакції (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона токсичний некротичний екзфоліативний дерматит): висипання з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, великі пухирці, відшарування великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах; судоми як важкі токсичні симптоми - спостерігалися у пацієнтів, які приймали великі дози пеніциліну та (або) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю; важка, тривала або кров'яна діарея, біль у животі, гарячка: це можуть бути симптоми важкого коліту - псевдомембранозного коліту;
• Якщо виник будь-який з вищеописаних важких симптомів небажаних реакцій, необхідно припинити застосування препарату і негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

Інші небажані реакції, які можуть виникнути під час лікування

Небажані реакції, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження деяких видів білих кров'яних клітин, тромбоцитопенія, анемія (скорочення часу життя червоних кров'яних клітин) - спостерігаються особливо у пацієнтів, яким вводили великі дози препарату протягом тривалого часу;
• болі в м'язах, болі в суглобах;
• гарячка, озноб.

Небажані реакції, які виникають дуже рідко (у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• -інфекції, викликані грибами роду Candida.

Небажані реакції, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тимчасове підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
• тимчасове підвищення активності ферментів печінки (алкалічної фосфатази та амінотрансфераз);
• висипання, кропив'янка, плямистість (червона висипання, алергічне васкуліт);
• біль у місці ін'єкції, після багаторазових ін'єкцій в одну й ту саму м'язову ткань може виникнути фіброз та атрофія м'язів,
• страх, дезорієнтація, збудження, руховий стан, депресія, тривога, страх перед смертю, порушення поведінки, а також слабкість, судоми, галюцинації зорові та слухові (синдром Хойна, див. також «Остережності та заходи обережності» в пункті 2).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44; факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін прокаїновий лецитинований.
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 1 200 000 ОД.
Одна флакон містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 2 400 000 ОД.
Одна флакон містить 2 400 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ і що містить упаковка

Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 1 200 000 ОД.
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 2 400 000 ОД.
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка:1 флакон об'ємом 20 мл у паперовій коробці.

Підмість, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підмісті, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей препарат (Характеристика лікарського засобу), яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.

Поведінка у пацієнтів з гіперчутливістю

У пацієнтів, які приймають пеніцилін, можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, алергічних на багато алергенів або хворих на бронхіальну астму. Необхідно переконатися, що пацієнт алергічний на пеніцилін, цефалоспорини або інші препарати, а також зібрати анамнез, чи виникали в пацієнта раніше алергічні реакції, незалежно від їхньої причини. Відсутність даних з анамнезу щодо гіперчутливості до антибіотиків β-лактамових не є доказом того, що така гіперчутливість у пацієнта не існує.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, пацієнт у анамнезі повідомляє про виникнення раніше алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики гіперчутливості до цього препарату доступний, необхідно провести пробу згідно з інструкцією препарату. Не рекомендується проведення проби з використанням пеніциліну, оскільки введення надто великої дози може призвести до шоку, а навіть смерті пацієнта.
У разі виникнення анафілактичного шоку або ангіоневротичного набряку перш за все необхідно ввести адреналін, потім антигістамінний препарат, а як останній - кортикостероїд.
Необхідно також контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Лікування важких інфекцій

У разі важких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій препарату в крові, рекомендується введення внутрішньом'язово або внутрішньовенно бензилпеніциліну потасової або натрієвої.
Інфекції, викликані бактеріями роду Streptococcus
У разі підозри на інфекцію, викликану бактеріями роду Streptococcus, необхідно провести відповідні діагностичні дослідження, включаючи дослідження чутливості виділених мікроорганізмів, які викликають інфекцію.

Несумісність

Бензилпеніцилін інактивується в алкалічному та кислотному середовищі; не слід його змішувати в одному шприці з іншими препаратами.

Спосіб приготування суспензії

До флакона, який містить 1 200 000 ОД або 2 400 000 ОД, необхідно додати відповідно близько 5 мл або 8 мл 0,9% розчину хлориду натрію або води для ін'єкцій.
Суспензію пеніциліну прокаїнового необхідно вводити негайно після приготування.