Пеніціллінум Цристаллісатум Тзф

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Пеніцилін кристалісат ТЗФ

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гиперчутливість) до пеніциліну або інших антибіотиків β-лактамових.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• виступала в минулому алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• виступала в минулому інша алергічна реакція. Реакції гіперчутливості до пеніциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь вираженості - від змін шкіри до анафілактичного шоку (важка алергічна реакція) включно - див. пункт 4 «Можливі побічні дії»;
• виявлена хвороба нирок і (або) серця.

Якщо у зв'язку з застосуванням препарату у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важка і тривала діарея, яка виникає під час або після закінчення лікування пеніциліном - це може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишківника, ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишківника або інші препарати, що діють запірно, тільки звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• нові бактеріальні або грибкові інфекції, викликані надмірним розвитком нечутливих до антибіотика штамів бактерій або грибів внаслідок застосування пеніциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і пацієнтів з порушеннями нирок; тоді необхідно негайно припинити антибіотик і звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які приймають великі дози пеніциліну, лікар зазвичай рекомендує проведення досліджень функції
нирок і печінки, а також аналізу крові.

Пеніцилін кристалісат ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• пробенецид (препарат, що застосовується при подазі);
• інші антибіотики, що діють бактеріостатично (наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди);
• оральні контрацептиви - під час лікування пеніциліном рекомендується застосовувати додатковий, негормональний метод запобігання вагітності.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Пеніцилін кристалісат ТЗФ може впливати на результати тесту, що визначає деякі речовини
в крові (тест Кумбса), особливо у пацієнтів, які приймають великі дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пеніцилін кристалісат ТЗФ може бути застосовуваний під час вагітності, якщо лікар вважає застосування
препарату абсолютно необхідним.
Бензилпеніцилін у невеликих кількостях проникає в молоко матері і може викликати алергію
у годованого грудьми немовляти. Жінки, які годують грудьми, повинні бути обережними під час лікування
препаратом Пеніцилін кристалісат ТЗФ.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Пеніцилін кристалісат ТЗФ містить калій

1 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового містить 63 мг калію, що необхідно враховувати
у пацієнтів з порушенням функції нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Якщо у пацієнта виявлені порушення електролітного балансу або ниркова недостатність, перед прийняттям препарату
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Препарат Пеніцилін кристалісат ТЗФ завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилін кристалісат ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від
тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.
1 млн ОД відповідає 600 мг бензилпеніциліну калійового.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза:
У важких інфекціях, викликаних стрептококами і пневмококами, як запалення легенів, запалення осердя, запалення оболон мозку і спинного мозку 12 до 24 млн ОД на добу в дозах, розділених кожні 2-6 годин .
У важких інфекціях, викликаних стафілококами (чутливими до пеніциліну) 5 до 24 млн ОД на добу в дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Через короткий період напіврозпаду Пеніцилін кристалісат підходить у дозах, розділених зазвичай кожні 4-6 годин з виключенням запалення оболон мозку і спинного мозку/сепсису, коли антибіотик повинен вводитися кожні 2 години.
Запалення мигдалин, запалення легенів, бронхів, гнійний інфільтрат, запалення осердя,
хронічне запалення осердя, викликані стрептококами, у тому числі групи А, пневмококами,
стафілококами
не менше 5 млн ОД до 24 млн ОД залежно від інфекції і ступеня тяжкості, у дозах, розділених, кожні 4 до 6 годин.
у стрептококовому запаленні осердя: 12-18 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин або у вигляді тривалого вливу протягом 4-6 тижнів.
Менінгококове запалення оболон мозку і спинного мозку і/або сепсис.
24 млн ОД після 2 млн ОД кожні 2 години.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
2-4 млн ОД кожні 4-6 годин; застосовувати у поєднанні з кліндаміцином, введення продовжувати
до клінічного поліпшення стану пацієнта, пацієнт без гарячки протягом 48 до 72 годин.
Дифтерія (у поєднанні з антитоксином)

• 2-3 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин протягом 10 до 12 днів.

Запалення сполучної тканини (рожа , целюлітис)
2-4 млн ОД кожні 4 години; тривалість курсу лікування 10 днів.
Гострий напад ревматичної гарячки, викликаний інфекцією стрептококами, запалення суглобів
StreptococcusГрупа А (S. pyogenes), StreptococcusГрупа Б (S. agalactiae): 2 млн ОД кожні 4 години.
Запалення кісток і спинного мозку
Enterococcusspp (чутливі до пеніциліну) або стрептококи (бета-гемолітичні): 20 до
24 млн ОД на добу як тривалий влив або у дозах, розділених кожні 4 години протягом
6 тижнів. Примітка: У пацієнтів з супутнім запаленням осердя, викликаним чутливим до пеніциліну Enterococcusspp. рекомендується додати аміноглікозид протягом 4 до
6 тижнів.
Сифіліс центральної нервової системи, сифіліс органів зору
18-24 млн ОД на добу внутрішньовенно, вводиться по 3-4 млн ОД кожні 4 години, або у вигляді тривалого вливу протягом 10-14 днів.
Інфекції горла, нижніх дихальних шляхів і статевих органів, викликані Fusobacterium
spp.
5-10 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Антракс
8 млн ОД у дозах, розділених кожні 6 годин (можуть бути необхідні вищі дози
у залежності від чутливості організму).
Бореліоз
18-24 млн ОД у дозах, розділених, кожні 4 години, тривалість лікування 14-28 днів.
Інфекції, викликані Clostridium spp. (у тому числі тетанус)
20 млн ОД/добу у дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Лістеріоз
дорослі - 15-20 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин на добу протягом 2-4 тижнів.
Променіоз
1-6 млн ОД на добу, у дозах, розділених, кожні 4-6 годин – променіоз шиї і обличчя
10-20 млн ОД на добу, у дозах, розділених, кожні 4-6 годин – променіоз черевної порожнини.
Профілактика післяпологових інфекцій, викликаних стрептококами групи Б (Streptococcus agalactiae)
перша доза 5 млн ОД, потім: 2,5 млн ОД кожні 4 години аж до пологів.

Діти

Новонароджені
≤7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 12 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
>7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 8 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
У новонароджених з масою <1 кг схему дозування кожні 12 годин можна зберігати до
кінця 2 тижня життя.
Немовлята і діти
Легкі до середніх інфекцій: 100 000 до 150 000 ОД/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 4-6 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно (макс. 8 млн ОД на добу).
Важкі інфекції– 200 000 до 300 000 ОД/кг маси тіла на добу у 4 до 6 дозах, розділених.
Не слід перевищувати дозу 24 млн ОД на добу.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка,
повинен звернутися до лікаря.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Модифікацію дозування в цій групі пацієнтів подано в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, яку необхідно дотримуватися.

Спосіб введення

Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно у вигляді вливу або внутрішньовенного вливу.
Детальні відомості щодо введення препарату та спосіб приготування розчинів подано в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Оскільки препарат Пеніцилін кристалісат ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено занадто велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати
лікування тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого
курсу лікування, він повинен порозумітися з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Пеніцилін кристалісат ТЗФ може викликати побічні дії, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні дії

Наступні важкі побічні дії виникають дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів ):
нагальне утруднення дихання, мови і ковтання;
болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
дуже сильний головокружіння або знесіння;
важкі реакції шкіри з свербіжем висипкою, виразками в роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирями по центру,
пухирями, що лускають великі шари шкіри, слабкістю, гарячкою і болями суглобів.
Наступні важкі побічні дії виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на основі доступних даних ):
важка, тривала або кров'яна діарея: це може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишківника, ускладнення, пов'язане з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишківника або інші препарати, що діють запірно, тільки звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
Навіть якщо виникає будь-яка з вищезазначених важких побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Інші побічні дії, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні дії виникають не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
висипки шкіри, кропив'янка, свербіж.
Наступні побічні дії виникають рідко(виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
зниження кількості кров'яних клітин або підвищення їх кількості (збільшена схильність до
кровотеч, синяків або інфекцій), неправильний розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Наступні побічні дії виникають дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
розлади ритму серця;
розлади роботи нирок (головним чином у пацієнтів, які приймають великі дози препарату або у пацієнтів
із уже існуючими порушеннями функції нирок).
Наступні побічні дії виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на основі доступних даних):
реакція Яриша-Герксгаймера, симптомами якої є гарячка, відчуття загального розбиття, біль
голови, може виникнути у пацієнтів під час лікування сифілісу;
грибкові інфекції шкіри і слизових оболонок;
надмірна рухливість, збудження, неспокій, сонливість, стан дезорієнтації, головокружіння (пасує
після припинення препарату);
незначне, тимчасове збільшення активності ферментів печінки;
збільшені рефлекси, судоми, кома можуть бути симптомами отруєння калієм; головним чином виникають
у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) при прийомі великих доз бензилпеніциліну калійового;
у місці ін'єкції червоність шкіри, біль, фіброз, атрофія тканини, тромбофлебіт - головним чином після
багатьох введень.

• Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які можливі побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пеніцилін кристалісат ТЗФ

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін калій.
Пеніцилін кристалісат ТЗФ, 1 000 000 ОД: одна флакон містить 1 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Пеніцилін кристалісат ТЗФ, 3 000 000 ОД: одна флакон містить 3 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Пеніцилін кристалісат ТЗФ, 5 000 000 ОД: одна флакон містить 5 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Пеніцилін кристалісат ТЗФ і що містить упаковка

Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Алергічні реакції

У пацієнтів, які лікуються пеніциліном, можуть виникнути важкі алергічні реакції, особливо у пацієнтів, алергічних на багато алергенів. Необхідно переконатися, що пацієнт алергічний на пеніцилін, цефалоспорини або інші лікарські засоби, а також зібрати анамнез, чи у пацієнта виникали раніше алергічні реакції, незалежно від їх причини. Відсутність даних з анамнезу щодо алергії на антибіотики β-лактамові не є доказом, що така алергія у пацієнта не існує.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, пацієнт у анамнезі повідомляє про виникнення раніше алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики алергії на цей лікарський засіб доступний, необхідно провести пробу згідно з інструкцією щодо застосування препарату. Не рекомендується проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення занадто великої дози може привести до шоку, а навіть до смерті пацієнта.
Якщо у пацієнта виник анафілактичний шок або ангіоневротичний набряк, спочатку необхідно ввести адреналін, потім антигістамінний препарат, а нарешті - кортикостероїд. Необхідно також контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну Максимальна доза Інтервал між дозами (мл/хв)

50-30
1 500 000 ОД
4 години
30-10
1 000 000 ОД
4 години
<10
500 000 ОД
8 годин
Дозу для заміни після гемодіалізу становить 500 000 ОД.

Спосіб введення

Розчини пеніциліну слід вводити негайно після приготування.
Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово (не більше 2 млн ОД в одному введенні)
або внутрішньовенно (у вигляді вливу, тривалістю 3 до 5 хвилин або у вигляді внутрішньовенного вливу).
Дозу понад 2 млн ОД слід вводити внутрішньовенно повільно (не швидше 500 000 ОД/хв).
Дозу 20 млн ОД і вище слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенного вливу.
Внутрішньом'язові ін'єкції пеніциліну слід проводити з великою обережністю, щоб не пошкодити
периферичні нерви або кровоносні судини.
Під час внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися обережності через можливість виникнення
тромбофлебіту.

Інструкція щодо приготування розчинів Внутрішньом'язове введення

Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовене введення
Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 5 до 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію
для ін'єкцій.
Внутрішньовене вливання
Зміст флакону 1 млн ОД, 3 млн ОД або 5 млн ОД розчинити відповідно у не менше 10 мл,
30 мл або 50 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для ін'єкцій, а потім довести до відповідного об'єму розчином хлориду натрію для ін'єкцій.

Фармацевтична неузгодженість

Бензилпеніцилін інактивується в алкалічному і кислотному середовищі, а також у розчинах вуглеводів; не слід його змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.