Paracetamol Accord

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).
Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie
pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
wiekszej niż 33 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę i bez recepty) zawierające paracetamol,
• w przypadku odwodnienia lub niedożywienia,
• w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej), choroby krwi.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować
leki przeciwbólowe doustnie.

Lek Paracetamol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek ten zawiera paracetamol i należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające
paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz następny punkt). Należy
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol.
W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje dosustne leki
przeciwzakrzepowe. Konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio przez pacjenta, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk),
z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która
powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.
Lek Paracetamol Accord można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na objętość jednostkową, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu ogólnego
pacjenta.
Lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej (podanie
dożylne).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z
lekarzem.
Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w
oznaczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza
lub farmaceutę.
W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i
obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko
uszkodzenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

• Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): złe samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia): ciężkie reakcje skórne lub reakcje uczuleniowe (w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, rumienia). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi wymagających regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), które prowadziła do krwawień z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.
• Zgłaszano częste przypadki bólu i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano przypadki o częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) poważnego schorzenia, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w
lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera
widoczne cząstki stałe lub przebarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mL zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 mL.
• Inne składniki leku to: mannitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, powidon K-12, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek
stałych.
Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających
100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml
roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i
warunków przechowywania dla leku Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. W celu
uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego.
Podanie dożylne.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Konieczne jest ścisłe monitorowanie przed zakończeniem infuzji.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca
dawkowania)

*Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują
innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć
uwzględniając stosowanie tych produktów.
** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie
należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
musi wynosić przynajmniej 6 godzin.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami
należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem:
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą
chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg:
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 3g.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z
przewlekłą stabilną chorobą wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania
RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem
miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i
śmierci pacjenta
Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.