Пантопразоле Блуефісг

1. Що таке препарат Pantoprazole Bluefish і для чого він використовується

Препарат Pantoprazole Bluefish містить активну речовину пантопразол. Препарат Pantoprazole Bluefish є
селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення соляної кислоти
в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Препарат Pantoprazole Bluefish використовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу шлунка, спричиненою поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Довготривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунка (стан запалення шлунка, якому супроводжується поверненням соляної кислоти) та профілактиці його рецидивів.

Препарат Pantoprazole Bluefish використовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazole Bluefish

Коли не використовувати препарат Pantoprazole Bluefish

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи;

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Pantoprazole Bluefish, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо проводиться довготривале

лікування препаратом Pantoprazole Bluefish. Якщо збільшується активність ферментів печінки, застосування препарату слід припинити.

• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати препарат Pantoprazole Bluefish, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінений згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливе зниження рівня вітаміну В, і пацієнт довготривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниженого всмоктування вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає препарат Pantoprazole Bluefish протягом періоду довше трьох місяців, може статися зниження рівня магнію в крові, що може привести до втоми, мимовільних скорчень м'язів, порушення орієнтації, судом, головокружіння та прискорення серцевої діяльності. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція на шкіру внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Pantoprazole Bluefish, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Pantoprazole Bluefish. Також слід повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо у пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Негайно повідомте лікаря, якщо перед початком або під час прийому препарату
виникнуть наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата маси тіла;
• Вомітування, особливо повторне;
• Кров'яне вомітування, яке може виглядати як темні fusy після кави;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• Блідість і слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Тяжкі і (або) упорczyві діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Pantoprazole Bluefish протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі слід повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення під час кожної відвідування лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Pantoprazole Bluefish не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не доведена у дітей віком до 12 років.

Pantoprazole Bluefish і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавються без рецепта. Оскільки препарат Pantoprazole Bluefish може впливати на ефективність дії інших препаратів, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки препарат Pantoprazole Bluefish може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові і запобігають згортанню. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Pantoprazole Bluefish, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (використовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні відповідні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено
проникнення активної речовини препарату до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує
потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Pantoprazole Bluefish не впливає або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Pantoprazole Bluefish містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мг таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Pantoprazole Bluefish

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Препарат приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу
tabletку, запивши водою.
Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше

• У лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу шлунка Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після
• 2 - 4 тижнів застосування – не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• -У довготривалому лікуванні і профілактиці рецидиву рефлюксного запалення шлунка Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повернуться, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Pantoprazole Bluefish 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

• -У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше однієї 20 мг таблетки на
добу.

Застосування у дітей і підлітках

Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazole Bluefish

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Pantoprazole Bluefish

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти
наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Преривання застосування препарату Pantoprazole Bluefish

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:
Часто(могут виникнути до 1 на 10 осіб)
Легкі поліпи шлунка.
Недостатньо часто(могут виникнути до 1 на 100 осіб)
Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітування, відчуття повноти в животі
і метеоризм з виділенням газів (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втома або
загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 осіб)
Порушення або повна відсутність відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла,
висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обвивної тканини), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Бардzo рідко(могут виникнути до 1 на 10 000 осіб)
Порушення орієнтації.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Омани, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше);
зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття свербіння, колючості, печіння, оніміння або поколювання, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах,
запалення товстої кишки, що викликає упорczyву, водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Недостатньо часто(могут виникнути до 1 на 100 осіб)
Збільшення активності ферментів печінки.
Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 осіб)
Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості
кров'яних тілечок - білих кров'яних тілечок, пов'язане з високою гарячкою.
Бардzo рідко(могут виникнути до 1 на 10 000 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні
зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій листківці, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole Bluefish

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole Bluefish

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з покриттям, що уповільнює розсмоктування, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді півтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші компоненти препарату: дісоду фосфат безводний, манitol, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарин, гіпромелоза, тріетил цитрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), метакрилової кислоти і акрилану етилу кополімер (1:1), залізо оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Pantoprazole Bluefish і що містить упаковка

Препарат Pantoprazole Bluefish випускається у вигляді овальних, увігнутих, гладких таблеток жовтого кольору.
Розміри таблетки такі:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм - 6,14 мм)
• Довжина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм - 8,77 мм)

Розміри упаковок:
Блістерні упаковки у картонних пачках містять 14, 28, 56 і 100 таблеток
з покриттям, що уповільнює розсмоктування.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки:

13.08.2020