Пантопразол Ауровитас

1. Что такое лекарство Пантопразол Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Пантопразол Ауровитас содержит активное вещество пантопразол. Лекарство Пантопразол Ауровитас является селективным "ингибитором протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке пациента. Лекарство используется при заболеваниях желудка и кишечника, зависящих от соляной кислоты в желудке.
Лекарство Пантопразол Ауровитас используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• лечении рефлюкс-эзофагита. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом кислоты из желудка.

Лекарство Пантопразол Ауровитас используется для лечения взрослых:

• при лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori,у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационное лечение). Цель такого лечения - избавиться от бактерий и уменьшить риск рецидива язвы.
• при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• при синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства Пантопразол Ауровитас

Когда не применять лекарство Пантопразол Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Пантопразол Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, что у него были проблемы с печенью в прошлом. Врач будет контролировать активность печеночных ферментов чаще, особенно если пациент принимает лекарство Пантопразол Ауровитас для длительного лечения. В случае увеличения активности печеночных ферментов необходимо прекратить применение лекарства.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В и пациент лечится длительное время пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает одновременно с пантопразолом ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, должен обратиться к врачу за консультацией.
• Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья и позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если пациент был проинформирован о том, что существует риск возникновения остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
• Если пациент принимает лекарство Пантопразол Ауровитас более 3 месяцев, вероятно, произойдет снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения, учащенного сердцебиения. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из этих симптомов. Низкий уровень магния также может вызывать снижение уровня калия или кальция в крови. Врач может решить о необходимости проведения регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
• Если у пациента出现илась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Пантопразол Ауровитас. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• Если у пациента планируется проведение специфического анализа крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу,до или после приема лекарства, если пациент заметил у себя любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровавая рвота, которая может проявляться в виде темных комков
• бледность или слабость (анемия)
• кровь в стуле
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) длительная диарея, поскольку это лекарство может слегка увеличить риск диареи инфекционного происхождения.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы у пациента сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
В случае применения лекарства Пантопразол Ауровитас в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. Необходимо сообщать о всех новых и неожиданных симптомах и их обстоятельствах во время каждого визита к врачу.

Дети и подростки

Пантопразол Ауровитас не рекомендуется для применения у детей, поскольку не было доказано его эффективность у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Пантопразол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Пантопразол Ауровитас может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых типов рака), поскольку лекарство Пантопразол Ауровитас может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (лекарство, применяемое для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временное прекращение приема лекарства Пантопразол Ауровитас, поскольку пантопразол может вызывать увеличение уровня метотрексата в крови.
• Флювоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств - если пациент принимает флювоксамин, врач может уменьшить дозу лекарства.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Пациентка должна применять это лекарство только если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пантопразол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые механизмы, если у него出现ятся такие нежелательные реакции, как:

Пантопразол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Пантопразол Ауровитас

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки не должны жеваться или разламываться; таблетки должны проглатываться целиком, запиваясь небольшим количеством воды, за один час до приема пищи.
Рекомендуемая доза:
Пациенты взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может увеличить дозу до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство.
Пациенты взрослые:
Лечение инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori,у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и язвенной болезнью желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационное лечение)

Одна таблетка два раза в день плюс таблетки двух антибиотиков из следующих: амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола); каждый антибиотик должен приниматься два раза в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принимать за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола - за один час до ужина. Необходимо следовать инструкциям, данным врачом, и прочитать инструкции принимаемых антибиотиков.
Продолжительность лечения обычно составляет один до двух недель.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом доза может быть увеличена вдвое. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Продолжительность лечения язвенной болезни желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Эти две таблетки должны приниматься за один час до приема пищи. Затем врач может изменить дозу лекарства в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения большего количества таблеток, чем две в день, лекарство должно приниматься два раза в день.
Если врач назначит дозу больше четырех таблеток в день, он точно проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Пациенты с проблемами почек

Если у пациента имеются проблемы с почками, он не должен принимать лекарство Пантопразол Ауровитас для лечения инфекции Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью, он не должен принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого имеются таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Если у пациента имеются умеренные до тяжелых проблем с печенью, он не должен принимать лекарство Пантопразол Ауровитас для лечения инфекции Helicobacter pylori.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пантопразол Ауровитас

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Неизвестны симптомы передозировки.

Пропуск приема лекарства Пантопразол Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Пантопразол Ауровитас

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: реже, чем у 1 из 1 000 человек):отек языка и (или) горла, проблемы с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), проблемы с дыханием, аллергический отек лица (болезнь Квинке/ангиоэдем), тяжелые головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных): у пациента может возникнуть один или несколько из следующих симптомов -

образование пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, язвы (с небольшим кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникнуть боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышкой), и результаты анализов крови могут показывать изменения некоторых белых кровяных клеток или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, острый склерозирующий панкреатит, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), повышенная чувствительность к свету).

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):

желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с одновременным болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.
Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(реже, чем у 1 из 10 человек): легкие полипы желудка.
• Незначительно часто(реже, чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота с отрыжкой (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, высыпания, кожные поражения; зуд; чувство слабости, усталости и общего плохого самочувствия; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко(реже, чем у 1 из 1 000 человек): нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникли ранее); чувство онемения, покалывания, жжения, ползания и онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные по результатам анализов крови:

• Незначительно часто(реже, чем у 1 из 100 человек): увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко(реже, чем у 1 из 1 000 человек): увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; острое снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитов) с одновременной высокой лихорадкой.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может вызывать кровотечения или образование синяков чаще, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; сочетающиеся аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Ауровитас

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка, покрытая кишечносолубильной оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).

Другими компонентами лекарства являются: Ядро таблетки: сода, маннитол, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, стеаринат кальция. Оболочка:гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Пантопразол Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая кишечносолубильной оболочкой.
Желтая, овальная, двояковыпуклая, покрытая таблетка, гладкая с обеих сторон.
Блистер полиамид/алюминий/ПВХ-алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых кишечносолубильной оболочкой.
Бутылка HDPE: белый, непрозрачный, круглый контейнер HDPE с белым, полипропиленовым, непрозрачным крышкой.
Размеры упаковки: 14, 28, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых кишечносолубильной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
FRN 1913
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр:
Пантопразол Ауробиндо 40 мг γαστροανθεκτικό δισκία
Франция:
Пантопразол Ауробиндо 40 мг комprimiré gastro-résistant
Голландия:
Пантопразол Ауробиндо 40 мг maagsapresistente tabletten
Мальта:
Пантопразол 40 мг gastro-resistant tablets
Германия:
Пантопразол Ауробиндо 40 мг magensaftresistente Tablette
Польша:
Пантопразол Ауровитас
Румыния:
Пантопразол Ауробиндо 40 мг комprimirе gastrorezistente
Италия:
Пантопразоло Ауробиндо

Дата последнего обновления инструкции: 03.2023