Памил 40 мг

1. Что такое препарат Памил 40 мг и для чего он используется

Пантопразол является селективным "ингибитором протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с желудочной кислотой.

Памил 40 мг используется для лечения:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Рефлюкс-эзофагита - эзофагита (отдела, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Взрослые:

• Инфекции, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в сочетании с 2 антибиотиками (терапия эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность рецидива язвы.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, протекающие с производством слишком большого количества кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед применением препарата Памил 40 мг

Когда не применять препарат Памил 40 мг

• если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы;

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Памил 40 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет тяжелое заболевание печени. Если в прошлом у пациента была болезнь печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если Памил 40 мг применяется в течение длительного времени. В случае увеличения активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить
• если пациент имеет снижение запасов витамина В в организме или факторы риска для снижения запасов витамина В и принимает Памил 40 мг в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие кислотность, Памил 40 мг может привести к снижению всасывания витамина В . Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любых из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина В :
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии
• чувство онемения и покалывания
• боль или покраснение языка, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия
• если одновременно с препаратом Памил 40 мг применяется препарат, содержащий атазанавир (при лечении инфекции ВИЧ), необходимо проконсультироваться с врачом
• применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что пациент находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов)
• если пациент принимает пантопразол в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического исследования концентрации магния в крови.
• если у пациента в прошлом была реакция кожи на применение препарата, подобного пантопразолу, снижающего производство желудочной кислоты
• при применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia andsystemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• если пациент планирует пройти анализ крови для определения концентрации хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• необъяснимая потеря веса
• рецидивирующая рвота
• затруднение глотания
• рвота с кровью
• бледность и слабость (анемия)
• присутствие крови в стуле,
• сильная и (или) длительная диарея, поскольку применение пантопразола связано с незначительным увеличением частоты диареи инфекционного характера

Если у пациента появится сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Памил 40 мг. Необходимо также сообщить о любых других возникших побочных эффектах, таких как боли в суставах.
Врач может решить вопрос о необходимости проведения некоторых исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол также может маскировать симптомы онкологического заболевания и быть причиной задержки его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассмотрены дальнейшие диагностические исследования.
Если пациент принимает Памил 40 мг в течение длительного периода времени (более года) врач, вероятно, порекомендует регулярные осмотры. На каждом приеме необходимо сообщить врачу о любых новых и необычных симптомах, а также ситуациях.

Препарат Памил 40 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Памил 40 мг может влиять на эффективность других препаратов, и поэтому необходимо сообщить врачу, если принимаются:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах онкологических заболеваний), поскольку пантопразол может ингибировать нормальное действие этих и других подобных препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Может быть необходимо дополнительное контрольное исследование.
• Атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ)
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний), поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний). Если пациент принимает флюоксетин, врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специфическое исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о применении препарата Памил 40 мг у беременных женщин.
Установлено проникновение активного вещества препарата в человеческое молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат должен применяться только в случае, если врач считает, что преимущества применения превышают потенциальную опасность для нерожденного ребенка или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Памил 40 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Памил 40 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять Памил 40 мг

Таблетки необходимо принимать за час до приема пищи. Не следует их жевать или разламывать. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день.
Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго необходимо применять препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка, в сочетании с 2 антибиотиками (терапия эрадикации)
1 таблетка 2 раза в день плюс 2 антибиотика в таблетках (из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол)), которые необходимо принимать 2 раза в день вместе с таблеткой препарата Памил 40 мг. Первую таблетку препарата Памил 40 мг необходимо принимать за час до завтрака, а вторую таблетку - за час до ужина. Необходимо следовать рекомендациям врача и ознакомиться с инструкциями применяемых антибиотиков. Лечение обычно длится 1-2 недели.

При лечении язвы желудка и язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. После консультации с врачом эту дозу можно удвоить. Врач определит, как долго необходимо применять препарат. Лечение язвы желудка обычно длится от 4 до 8 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, протекающих с производством слишком большого количества кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать за час до приема пищи. Врач может позже изменить дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой в желудке. Если врач рекомендует более 2 таблеток в день, таблетки необходимо принимать 2 раза в день.
Если врач рекомендует суточную дозу более 4 таблеток, он скажет, когда необходимо прекратить применение препарата.

Особые группы пациентов:

• Если пациент имеет заболевание почек, умеренное или тяжелое заболевание печени, не следует применять препарат Памил 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.
• Если пациент имеет тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки препарата Памил 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• Дети до 12 лет. Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Памил 40 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск применения препарата Памил 40 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Памил 40 мг

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если возникнут любые из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• - тяжелые аллергические реакции:отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением
• снижение количества белых и красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов, что может быть обнаружено в анализах крови. У пациента можно наблюдать более частые инфекции, более частые, чем обычно, кровотечения или образование синяков.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные реакции:пациент может обнаружить один или несколько из следующих симптомов -образование пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, язвы (с небольшим кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
• красноватые, не возвышенные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• другие тяжелые нарушения:желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в спине (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты включают:

• Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов) Легкие полипы желудка
• - Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов) Головные боли, головокружения, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и газы, запор, сухость во рту, боли и дискомфорт в животе, сыпь, зуд, слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы костей бедра, предплечья или позвоночника.
• - Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов) Изменения во вкусе или потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышение температуры, отек конечностей (периферические отеки), депрессия, увеличение груди у мужчин.
• - Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, имеющих такие симптомы в анамнезе), чувство покалывания, жжения, онемения или ползания, энтероколит, вызывающий упорную, водянистую диарею.

Побочные эффекты, обнаруженные в анализах крови:

• - Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов) Увеличение активности печеночных ферментов.
• - Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов) Увеличение концентрации билирубина, увеличение концентрации жиров в крови.
• - Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных) Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Памил 40 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Блистеры PVC/PE/PVdC: Хранить при температуре ниже 25˚C.
Бутылки HDPE: После первого открытия использовать в течение 100 дней. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Памил 40 мг

• Активным веществом препарата является пантопразол содовый полутораводный, соответствующий 40 мг пантопразола
• Остальные компоненты: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон (К-90) и стеаринат кальция. Оболочка содержит кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Памил 40 мг и что содержит упаковка

Таблетки препарата Памил 40 мг являются желтыми, покрытыми, овальными, размерами 5,7 мм x 11,6 мм, двусторонне выпуклыми, без надписей на обеих сторонах таблетки. Таблетки доступны в пластиковых бутылках и блистерах.
Белые бутылки из HDPE с крышкой из PP по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток,
размещенные в картонной коробке. Бутылки также содержат небольшой пластиковый контейнер с силикагелем или пакетик, содержащий силикагель и активированный уголь, которые защищают таблетки от влаги. Контейнер или пакетик не предназначены для приема внутрь и не следует удалять его из бутылки.
Блистеры алюминия/алюминия с слоем, поглощающим влагу, или без слоя,
упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 или 98 таблеток.
Блистеры PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, покрывающей,
упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром
Улица Майлана, 1
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Хомбург
Бенцштрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург
Германия
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Эстрада дос Арнейруш, 4, Азамбужа, 2050-306
Португалия
Для получения более подробной информации, а также названий в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел. +48 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Пантопразол Виатрис 40 мг гастрорезистентные таблетки
Чехия
Пантамил 40мг
Дания
Пантопразол Виатрис энтеротаблетки 40 мг
Финляндия
Пантопразол Виатрис 40 мг
Франция
ПАНТОПРАЗОЛ ВИАТРИС 40 мг гастрорезистентная таблетка
Греция
Пантопразол/Майлан Дженерикс гастрорезистентные таблетки 40мг/ТАБ
Испания
Пантопразол Виатрис 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG
Нидерланды
Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентные таблетки
Ирландия
Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентные таблетки
Люксембург
Пантопразол Виатрис 40 мг гастрорезистентная таблетка
Мальта
Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентные таблетки
Германия
Пантопразол дура 40 мг гастрорезистентные таблетки
Польша
Памил 40 мг таблетки для кишечника
Португалия
Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентная таблетка
Словакия
Пантамил 40 мг
Швеция
Пантопразол Виатрис 40 мг энтеротаблетки
Дата последней актуализации инструкции:август 2024