Оксидуо

2. Важная информация перед использованием препарата ОксиДуо

Когда не использовать препарат ОксиДуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксикодон гидрохлорид, налоксон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, препятствующие доставке достаточного количества кислорода в кровь и удалению углекислого газа, вырабатываемого в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое сердцем легких. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ - см. выше), если у пациента есть тяжелая астма бронхов,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренные до тяжелых нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат ОксиДуо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов, истощенных,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть легкие нарушения функции печени,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции легких (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть состояние, характеризующееся частыми задержками дыхания во время ночи, которые могут вызывать чувство сонливости днем (апноэ во сне),
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, протекающее с чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи [«наливная» лицо], охватывающее лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (щитовидная железа неактивна или гипотиреоз),
• если надпочечные железы не вырабатывают достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или любыми другими нарушениями желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря желчи и т.д.)
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если пациент страдает алкоголизмом или делирием тременс,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, ранее диагностированное,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Нарушения дыхания во сне
Препарат ОксиДуо может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом.
С врачом необходимо проконсультироваться также в случае, если во время лечения препаратом ОксиДуо развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидных обезболивающих препаратов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, вызывающему обморок.
Диарея
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
Переход на препарат ОксиДуо
В случае перехода на препарат ОксиДуо после длительного использования другого опиоидного обезболивающего препарата могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, особенно двигательное, усиленное потоотделение и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от препарата и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать привыкание и (или) зависимость.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное использование препарата ОксиДуо может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск появления этих нежелательных действий может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным временем использования.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу препарата он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен в зависимости от пациента. Риск зависимости от препарата ОксиДуо может быть больше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата ОксиДуо пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент стал зависим.

• пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач;
• пациент должен принять большую дозу, чем рекомендованная;
• пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его использование;
• пациент чувствует себя плохо после прекращения приема препарата, и после повторного приема препарата наступает улучшение самочувствия («эффекты отмены»).

В случае обнаружения одного из этих симптомов необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для пациента путь лечения, включая момент, когда необходимо прекратить прием препарата, и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата ОксиДуо»).
Распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза, где непроходимость кишечника может быть проблемой.
Хирургическая операция
Если пациент должен быть подвергнут операции, он должен сообщить врачам о приеме препарата ОксиДуо.
Влияние на производство гормонов
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал большие дозы в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо поговорить с врачом, который может назначить мониторинг уровня гормонов.
Повышенная чувствительность к боли
Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно в больших дозах. Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или изменение препарата.
Остатки в кале
Пациент может заметить остатки таблетки с продленным высвобождением в кале. Не следует беспокоиться, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и всосаны организмом.

Неправильное использование препарата ОксиДуо

Препарат ОксиДуо не подходит для лечения симптомов отмены.
ОксиДуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разбитой, разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо»).
ОксиДуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо»).
Злоупотребление
Никогда не следует злоупотреблять препаратом ОксиДуо, особенно в случае зависимости от препарата. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом ОксиДуо может привести к появлению тяжелых симптомов отмены, поскольку препарат ОксиДуо содержит налоксон в качестве компонента. Ранее появившиеся симптомы отмены могут усиливаться.
Неправильное применение
Не следует неправильно использовать препарат ОксиДуо в форме таблеток с продленным высвобождением, растворяя и вводя содержимое таблетки (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный распад тканей (мертвую ткань) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже к смерти.
Допинг
Использование препарата ОксиДуо может привести к положительному результату в тесте на наличие стимулирующих веществ (допинга). Использование препарата ОксиДуо в качестве стимулирующего средства может представлять опасность для здоровья.

ОксиДуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных действий увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Совместное использование опиоидов, в том числе гидрохлорида оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил препарат ОксиДуо вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Примерами этих седативных препаратов или подобных препаратов являются:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные обезболивающие),
• препараты, используемые при лечении эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (в том числе бензодиазепины, анксиолитические препараты),
• антидепрессанты,
• препараты, используемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, используемые при лечении психиатрических или психических расстройств (антипсихотические препараты, которые включают фенотиазины и нейролептики).

В случае приема этих таблеток в то же время, что и другие препараты, влияние этих таблеток или другого препарата, как описано ниже, может измениться. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и посаконазол),
• специфические препараты, называемые ингибиторами протеазы, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (используемый при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (используемый при лечении туберкулеза),
• карбамазепин (используемый при лечении эпилепсии, судорог или некоторых видов боли),
• фенитоин (используемый при лечении эпилепсии, судорог или некоторых видов боли),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (также известный как hypericum perforatum),
• хинидин (используемый при лечении нарушений сердечного ритма),
• миорелаксанты,
• препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействия препарата ОксиДуо с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

ОксиДуо с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата ОксиДуо может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных действий, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время приема препарата ОксиДуо противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата ОксиДуо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать использования препарата ОксиДуо у беременных женщин, если это возможно, unless врач считает, что лечение этим препаратом необходимо. Использование препарата ОксиДуо в течение длительного времени во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид используется во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема препарата ОксиДуо. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при многократном использовании препарата ОксиДуо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ОксиДуо может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. Особенно такого действия можно ожидать в начале лечения препаратом ОксиДуо, после каждого увеличения дозы или после замены на другой препарат. Однако, когда пациент принимает препарат ОксиДуо в течение длительного времени в установленной дозе, эти нарушения могут пройти.
Использование этого препарата связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента появляются эти нежелательные действия, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Необходимо поговорить с врачом, если появляются такие нежелательные действия.
Пациент должен спросить врача, может ли он управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат ОксиДуо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. он практически не содержит натрия.

3. Как использовать препарат ОксиДуо

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием препарата ОксиДуо, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его прием (см. также «Прекращение приема препарата ОксиДуо»).
Препарат ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не дробя. Прием разломанной, разбитой, разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо»).

ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их разжевывать или дробить. Прием разжеванной или дробленой таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо»).

Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза препарата ОксиДуо составляет:

Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку препарата ОксиДуо 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу препарата ОксиДуо должен принимать пациент ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае ранее использованного опиоидного обезболивающего препарата лечение препаратом ОксиДуо можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует использовать максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач назначил пациенту замену препарата ОксиДуо на другой опиоидный обезболивающий препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до момента приема следующей дозы препарата ОксиДуо, может быть необходимо экстренное использование быстродействующего обезболивающего препарата. ОксиДуо не предназначен для этой цели. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата ОксиДуо слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение боли
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая недостаточность печени, врач может назначить препарат ОксиДуо с осторожностью. Если у пациента есть недостаточность печени средней или тяжелой степени, не следует использовать препарат ОксиДуо (см. также пункт 2 «Когда не использовать препарат ОксиДуо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат ОксиДуо не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность препарата у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать препарат ОксиДуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ приема

ОксиДуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального приема. Препарат ОксиДуо следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку не следует делить, ломать, жевать или дробить.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
ОксиДуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки для перорального приема. Препарат ОксиДуо следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно делить на равные дозы, но не следует ее жевать или дробить.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Препарат ОксиДуо следует принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

• Пример: утром в 8:00, вечером в 20:00.

Продолжительность лечения

В принципе, не следует принимать препарат ОксиДуо дольше, чем это необходимо. Если пациент лечится препаратом ОксиДуо в течение длительного времени, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в препарате ОксиДуо.

Использование большей, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо

Если пациент принял большую, чем рекомендованная доза препарата ОксиДуо, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания)
• сонливостью до потери сознания
• снижением мышечного тонуса (гипотония)
• замедлением сердечного ритма
• снижением артериального давления
• нарушением мозговой деятельности (называемым токсической лейкоэнцефалопатией). В тяжелых случаях может出现 потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти, в некоторых случаях.

Необходимо избегать действий, требующих повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск приема препарата ОксиДуо

В случае пропуска дозы препарата ОксиДуо или приема меньшей дозы, чем назначенная, можно не почувствовать никакого действия препарата.
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить прием препарата согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ОксиДуо

Не следует прекращать прием препарата ОксиДуо без консультации с врачом. Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать появления симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потоотделение и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важная информация о нежелательных реакциях или их симптомах, а также действиях в случае их появления:

Если появляется одно из следующих важных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она появляется в основном у пациентов пожилого возраста и истощенных. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены у пациентов, леченных по поводу боли:

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• чувство необычного слабости
• усталость или утомление
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• потоотделение
• головокружение вертиго
• трудности со сном
• сонливость

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• беспокойство
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• давление в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• отсутствие энергии
• жажда
• изменения вкуса
• сердцебиение
• колика в печени
• боль в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек или стоп
• трудности с концентрацией внимания
• нарушения речи
• дрожание
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• нечистоплотность/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы в результате несчастных случаев
• частое мочеиспускание
• спазмы мышц
• дрожание мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к припадкам)

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• ускоренное сердцебиение
• зависимость от препарата
• нарушения, связанные с зубами
• прибавка в весе
• зевота

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сильное чувство сонливости
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плохое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• чувство покалывания
• отрыжка
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне)

Активное вещество, оксикодон гидрохлорид, если оно вводится без налоксона гидрохлорида, вызывает следующие нежелательные реакции:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов, спазмы гладких мышц, а также снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• изменчивость настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• нарушения концентрации внимания
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные мышечные сокращения
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• терпимость к препарату
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• отеки, вызванные задержкой воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• воспаление десен
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (который может вызывать появление пузырей в области рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• аменорея
• симптомы отмены у новорожденного
• нарушения, влияющие на сфинктер Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• проблемы с желчью
• кариес зубов

Следующие нежелательные реакции были обнаружены у пациентов, леченных по поводу других заболеваний:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• тошнота
• потоотделение
• усталость или утомление

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита до потери аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или «кружения»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожание
• покалывание рук или стоп
• нарушения зрения
• головокружение вертиго
• приливы жара
• снижение артериального давления
• повышение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансферазы аланина, гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• изменения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушения эрекции
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• отеки рук, лодыжек или стоп
• травмы в результате несчастных случаев

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство, особенно двигательное
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к припадкам)
• зависимость от препарата
• сильное чувство сонливости
• нарушения речи
• обморок
• давление в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• плохое дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• вздутие
• диарея
• агрессия
• тошнота
• отрыжка
• нарушения, связанные с зубами
• колика в печени
• спазмы мышц
• дрожание мышц
• боль в мышцах
• трудности с мочеиспусканием
• частое мочеиспускание
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• прибавка в весе
• чувство необычного утомления
• отсутствие энергии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ОксиДуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылки: Хранить при температуре ниже 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оxyduo

Активными веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона
, что соответствует 2,25 мг налоксона).
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона
, что соответствует 4,5 мг налоксона).
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует
18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона
, что соответствует 9 мг налоксона).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки
ацетат поливинила, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Покрытие таблетки
Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Как выглядит лекарство Оxyduo и что содержит упаковка

Оxyduo 5 мг + 2,5 мг
Белая, круглая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, диаметром 4,7 мм и
высотой 2,9 – 3,9 мм.
Оxyduo 10 мг + 5 мг
Розовая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оxyduo 20 мг + 10 мг
Белая, продолговатая, двусторонне выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления по обе
стороны таблетки, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Оxyduo выпускается в:
Блистерах с защитой от детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 или 100 таблеток с продленным высвобождением; блистерах перфорированных однодозовых, с
защитой от детей, содержащих 56 x 1 или 60 x 1 таблеток с продленным высвобождением или бутылках с защитой от открытия детьми, содержащих 50, 100, 200
или 250 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1/ Develco Pharma GmbH
Гринматт 27, Шопфхайм 79650, Германия
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.