Oxsoralen

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxsoralen

Kiedy nie stosowa ć leku Oxsoralen:

• w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
• w przypadku ci ęż kich zaburze ń czynno ś ci nerek lub w ą troby
• w przypadku chorób zwi ą zanych z nadwra ż liwo ś ci ą na ś wiatło, jak np.: porfiria skórna pó ź na, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
• w przypadku tocznia rumieniowatego
• w przypadku albinizmu
• w przypadku czerniaka zło ś liwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów skóry w wywiadzie
• je ś li jednocze ś nie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, na ś wietlania)
• w przypadku wyst ę powania bezsoczewkowo ś ci oka
• u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat
• w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Oxsoralen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:

• je ś li w przeszło ś ci stosowano u pacjenta któr ą kolwiek z nast ę puj ą cych metod leczenia, gdy ż w takich przypadkach lekarz powinien wykluczy ć , o ile to mo ż liwe, stosowanie terapii PUVA
• terapia dziegciem,
• terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem,
• terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego.
• terapia PUVA mo ż e by ć zastosowana w poni ż szych przypadkach, wył ą cznie je ż eli lekarz zadecyduje, ż e jest absolutnie konieczna
• u pacjentów młodych,
• u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały nowotwory skóry, opryszczka, zaburzenia oczu (szczególnie za ć ma i jaskra, zapalenia naczyniówki i siatkówki),
• u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo - naczyniowego, gdy ż ci pacjenci powinni by ć na ś wietlani w pozycji le żą cej.

Terapia PUVA mo ż e by ć przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane o ś rodki, posiadaj ą ce
przeszkolony personel oraz odpowiedni ą aparatur ę .
W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, m ęż czy ź ni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku
rozrodczym powinni stosowa ć skuteczne metody antykoncepcyjne.
Nale ż y dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza z uwzgl ę dnieniem wszystkich wymaganych bada ń (oczy,
morfologia krwi, czynno ść w ą troby i nerek).
Istnieje przypuszczenie, ż e u pacjentów z padaczk ą migotanie ś wiatła fluorescencyjnych lamp UV-A, mo ż e
wyzwala ć ataki drgawek.
Jak unikn ąć uszkodzenia skóry i oczu
Oxsoralen powoduje, ż e skóra całego ciała staje si ę bardziej wra ż liwa na ś wiatło słoneczne (promieniowanie
UV-A) lub sztuczne ś wiatło o wła ś ciwo ś ciach podobnych do promieniowania słonecznego.
Łagodna reakcja skórna (zaczerwienienie) jest efektem po żą danym i wskazuje, ż e leczenie przynosi efekty.
Sw ę dzenie po na ś wietlaniu mo ż na łagodzi ć stosuj ą c natłuszczaj ą ce kremy lub ma ś ci przeciw ś wi ą dowi.
Ś wiatło dzienne równie ż zawiera pewn ą ilo ść fal długich promieniowania UV, dlatego nale ż y stosowa ć
ś rodki ostro ż no ś ci podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działa ń
niepo żą danych, szczególnie na oczy i skór ę . Nale ż y unika ć dłu ż szego przebywania na powietrzu i
wystawiania si ę na działanie promieniowania słonecznego, nawet przez szyby okienne. Je ś li nieosłoni ę ta
skóra jest wystawiana na ś wiatło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, mo ż e
spowodowa ć to powa ż ne poparzenia.
Nale ż y unika ć dłu ż szego przebywania na powietrzu oraz nara ż enia na działanie promieniowania
słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku
Oxsoralen. Nie nale ż y opala ć si ę przez cały czas trwania terapii.
Oxsoralen nie mo ż e by ć stosowany jako ś rodek wspomagaj ą cy opalanie.
Niezgodne ze wskazaniami u ż ycie leku mo ż e prowadzi ć do zagra ż aj ą cych ż yciu poparze ń , uszkodzenia
skóry i zwi ę kszy ć ryzyko rozwoju raka skóry.
U m ęż czyzn nale ż y dokładnie przykrywa ć zewn ę trzne narz ą dy płciowe podczas na ś wietlania, z uwagi na
ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet nale ż y okrywa ć narz ą dy płciowe,
je ś li na ś wietlanie nast ę puje w pozycji le żą cej.
W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po
przyj ę ciu leku Oxsoralen, nale ż y nosi ć dobrze dopasowane okulary chroni ą ce przed promieniowaniem
UV-A.
Nale ż y poinformowa ć lekarza o zaburzeniach czynno ś ci w ą troby, poniewa ż mo ż e powodowa ć to
konieczno ść zastosowania dłu ż szego okresu ochrony przed ś wiatłem słonecznym ni ż okre ś lono dla
wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzie ż

Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosowa ć leku
Oxsoralen”).

Lek Oxsoralen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y stosowa ć leku Oxsoralen w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .
Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę , leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi by ć przerwane. Mo ż e by ć
ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxsoralen nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Oxsoralen zawiera sorbitol.

Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta
nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i na ś wietlania promieniami UV-A mo ż e by ć przeprowadzana
jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i maj ą cy dost ę p do odpowiedniej
aparatury.
Dawkowanie
Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Masa ciała
Dawka leku Oxsoralen
do 40 kg
1 kapsułka (10 mg)

• 40 – 50 kg 2 kapsułki (20 mg)
• 50 – 60 kg 3 kapsułki (30 mg) powy ż ej 60 kg 4 do maksymalnie 5 kapsułek (40 mg, maksymalnie do 50 mg)

U pacjentów, którzy wykazuj ą mał ą wra ż liwo ść na promieniowanie UV, lekarz mo ż e zadecydowa ć o
zwi ę kszeniu dawki, aby unikn ąć zbyt długiego na ś wietlania.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat.
Sposób podawania

Opis procedur PUVA:

Przed rozpocz ę ciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wra ż liwo ś ci na ś wiatło, w
celu okre ś lenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu na ś wietlania.
Przed przeprowadzeniem testu, nale ż y przyj ąć przepisan ą przez lekarza dawk ę leku Oxsoralen dokładnie w
okre ś lonym przez niego czasie.
Po upływie godziny od przyj ę cia kapsułki, rozpoczyna si ę na ś wietlanie z niewielk ą dawk ą promieniowania
UV-A. Nast ę pnie pacjent jest na ś wietlany zwi ę kszaj ą cymi si ę dawkami promieniowania UV-A, a ż do
lekkiego zaczerwienienia skóry wskazuj ą cego na to, ż e leczenie zacz ę ło działa ć .
Dawka promieniowania okre ś lona w ten sposób b ę dzie stosowana w czasie leczenia, chyba ż e lekarz uzna,
ż e konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.
Kapsułki leku Oxsoralen powinno si ę popija ć szklank ą mleka lub przyjmowa ć z jedzeniem. Na ś wietlanie
rozpoczyna si ę po około 1 godzinie po przyj ę ciu kapsułki.
Podczas na ś wietlania promieniami UV-A oczy musz ą by ć całkowicie zasłoni ę te osłon ą nieprzepuszczaj ą c ą
jakiegokolwiek ś wiatła (patrz równie ż Jak uniknąćuszkodzenia skóry i oczuw punkcie 2).
Czas trwania leczenia
Na pocz ą tku leczenie powinno by ć przeprowadzane raz na dob ę , nie cz ęś ciej ni ż cztery razy w tygodniu.
Najpierw nale ż y przyj ąć przepisan ą dawk ę leku Oxsoralen. Nast ę pnie po godzinie, nast ę puje na ś wietlanie
promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach na ś wietla ń , nale ż y zachowa ć jednodniow ą przerw ę w
leczeniu – konieczny jest jeden dzie ń bez zabiegu.
Je ś li zachodzi potrzeba zmiany dawki na ś wietlania, lekarz mo ż e zaleci ć ponowne przeprowadzenie testów
wra ż liwo ś ci na ś wiatło.
Lekarz okre ś li indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.

Zastosowanie wi ę kszej dawki leku Oxsoralen ni ż zalecana

Ostre przedawkowanie leku powoduje nudno ś ci, gwałtowne wymioty i zawroty głowy. Nale ż y wywoła ć u
pacjenta wymioty i powinien on pozostawa ć w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny.
Zalecane jest monitorowanie czynno ś ci układu sercowo-naczyniowego.

Pomini ę cie dawki leku Oxsoralen

Poniewa ż lek Oxsoralen kapsułki jest cz ęś ci ą terapii PUVA, nale ż y poinformowa ć lekarza przed
rozpocz ę ciem na ś wietla ń , ż e przepisana dawka leku została pomini ę ta.
Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki leku.
W przypadku pyta ń na temat leku, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Oxsoralen mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane ,chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• ból głowy, nerwowo ść , bezsenno ść
• nudno ś ci i wymioty natychmiast po przyj ę ciu leku Oxsoralen; działanie to mo ż na zmniejszy ć przyjmuj ą c lek z mlekiem lub jedzeniem
• reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło, jak rumie ń wysypka i ś wi ą d po na ś wietlaniach. Je ś li zaczerwienienie b ę dzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawi ą si ę p ę cherze, nale ż y przed kolejnym na ś wietlaniem poinformowa ć o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A mo ż e spowodowa ć oparzenia słoneczne, w powa ż nych przypadkach z p ę cherzami i rumieniem.

Rzadko(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

• zblakni ę cie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Bardzo rzadko(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób):

• zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• uszkodzenie w ą troby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

Częstośćnieznana(nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• W czasie terapii długotrwałej wyst ę puje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie si ę skóry, plamy na skórze.

Zwi ę ksza si ę ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewn ę trznych m ę skich narz ą dów
płciowych, ale nie mo ż e by ć wykluczone u kobiet (patrz równie ż Jak uniknąćuszkodzenia skóry i oczuw
punkcie 2).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxsoralen

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.
Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxsoralen

• Lek zawiera substancj ę czynn ą metoksalen. Jedna kapsułka mi ę kka zawiera 10 mg metoksalenu.
• Pozostałe składniki leku to: Makrogol 400 Glikol propylenowy Ż elatyna Glicerol 85% Tytanu dwutlenek (E171) Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

Jak wygląda lek Oxsoralen i co zawiera opakowanie:
Lek ma posta ć kapsułek mi ę kkich.
Opakowanie leku zawiera 50 kapsułek mi ę kkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawieraj ą cych po 10 kapsułek),
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76