Oxodil Combo

1. Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje

Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszenie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie.

Astma

Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalatorach: Oxodil Combo oraz oddzielny lek do
zastosowania doraźnego.

• Lek Oxodil Combo stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
• Inhalator do doraźnego użycia stosuje się w razie wystąpienia objawów astmy, w celu ułatwienia oddychania. Nie stosować leku Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną jako leku wziewnego do zastosowania doraźnego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek Oxodil Combo można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest
przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często spowodowana jest paleniem tytoniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo

Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:

• ma cukrzycę,
• ma zakażenie płuc,
• ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• ma chorobę tarczycy lub nadnerczy,
• ma małe stężenie potasu we krwi,
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Oxodil Combo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:

• leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry);
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna);
• oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu;
• prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka;
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy;
• inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol);
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna i furazolidon);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa);
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna);
• leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (takie jak rytonawir, kobicystat), stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Działanie leku Oxodil Combo może być nasilone i lekarz może dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione
leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z
powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił to lekarz.
• Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.

Lek Oxodil Combo zawiera laktozę

Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją
laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą
wywołać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Oxodil Combo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Ważne, aby stosować lek Oxodil Combo codziennie, nawet jeśli pacjent nie ma w tym czasie objawów astmy lub POChP.
• Jeśli pacjent stosuje lek Oxodil Combo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające steroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może
zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Oxodil Combo. Jeśli pacjent przyjmuje doustne
steroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po
zmniejszeniu dawki doustnych steroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej
poprawy objawów oddechowych. Mogą wystąpić takie objawy, jak odczucie zatkania nosa lub katar,
osłabienie lub ból stawów albo mięśni i wysypka (wyprysk). W razie wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów lub wystąpią takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności (mdłości) lub
wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów alergii lub
zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy
kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo, powinien skonsultować się z lekarzem.
W okresach stresu (związanego np. zakażeniem w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem
chirurgicznym) lekarz może rozważyć dodanie tabletek zawierających steroidy do zwykle
stosowanego leczenia.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeżeli podczas stosowania leku Oxodil Combo u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech,
należy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż
może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:

• zaburzenia oddychania u pacjenta nasilają się lub objawy astmy budzą go często w nocy;
• pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub odczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być
konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Lek Oxodil Combo należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

• Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
• Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.
• Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę,
która zapewni opanowanie objawów choroby. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

W leczeniu objawów astmy w momencie ich wystąpienia należy stosować osobny „inhalator do

stosowania doraźnego”. „Inhalator do stosowania doraźnego” należy zawsze mieć przy sobie, by
móc go zastosować w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Oxodil Combo w leczeniu objawów
astmy – należy użyć do tego osobny inhalator do stosowania doraźnego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej).

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. W leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub ipratropium).

Instrukcja stosowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania
inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator
ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich
10 dawek pojawia się na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić
i wymienić na nowy.

Przed użyciem inhalatora

• Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
• Pasek folii należy usunąć z komory bocznej, ostrożnie odrywając pasek na całej jego długości wykorzystując ząbkowaną krawędź, jak pokazano poniżej na rysunku. Paska nie należyciągnąć ani szarpać.

• Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.

Uwaga:W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami
folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się
numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej
niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek
folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.

Stosowanie inhalatora

Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.

1. Otwarcie

• Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną.
• Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.

2. Przygotowanie dawki leku

• Unieśćkrawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.

• Otwarcie:białą dźwignię pociągnąć do oporuaż do słyszalnego kliknięcia, co spowoduje załadowanie dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.

• Zamknięcie: Następnie białą dźwignię dokładniezamknąćtak, aby słyszalne było kliknięcie, a dźwignia znalazła się w swoim pierwotnym położeniu. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

3. Inhalacja dawki

• Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrzabezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku.
• Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu.
• Ustami ściśle objąć ustnik.
• Pacjent powinien wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.

• Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekundlub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu.
• Następnie pacjent powinien zrobić powolny wydech, ale nie w kierunku inhalatora.
• Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.
• Jamę ustną wypłukać wodą, którą następnie należy wypluć. Pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.

Czyszczenie

• W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.
• Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu!
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może zmienić wielkość dawki leku!
• Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo

Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej
dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Oxodil
Combo, to: drżenia, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Oxodil Combo

• W razie pominięcia dawki należy ją zastosować możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe odczucie omdlenia. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję alergiczną (może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśliwystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Oxodil Combo i użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka
zdarza się bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią są one zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Oxodil Combo.
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą.
• lekki ból gardła, kaszel i chrypka
• ból głowy
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• agresja
• lęk
• uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nudności (mdłości)
• przyspieszone bicie serca
• obecność siniaków na skórze
• kurcze mięśni
• nieostre widzenie

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• wysypka, świąd
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• małe stężenie potasu we krwi
• niemiarowe bicie serca

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• depresja
• zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi
• zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• zmiany ciśnienia krwi
• zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na
prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)
• cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry).
• zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxodil Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxodil Combo

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona (dawka leku w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Oxodil Combo i co zawiera opakowanie

Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku.
Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami
proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty.
Wielkości opakowań: 1 lub 2 inhalatory (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Niemcy
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: