Оселтамівір Стада

1. Що таке препарат Осельтамівір Стада і для чого він призначений

• Препарат Осельтамівір Стада застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширений у середовищі.
• Препарат Осельтамівір Стада також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старшим 1 року для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально - наприклад, якщо пацієнт мав контакт з хворою на грип особою.
• Препарат Осельтамівір Стада може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичний засібу виняткових обставинах, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Осельтамівір Стада містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8 °C), кашель, виділення або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втому. Такі симптоми можуть бути також викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку інших хвороб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Осельтамівір Стада

Коли не приймати препарат Осельтамівір Стада

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на осельтамівір або будь-який з інших компонентів препарату Осельтамівір Стада, перелічених у пункті 6.

У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат

Осельтамівір Стада.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати препарат Осельтамівір Стада, пацієнт повинен повідомити лікаря, який призначив препарат:

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози
• Якщо у пацієнта є важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні
• Якщо імунна системане працює правильно
• Якщо у пацієнта є хронічна хвороба серцяабо хвороба дихальної системи.

Під час лікування препаратом Осельтамівір Стада необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт помітить зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами.

Препарат Осельтамівір Стада не є вакциною проти грипу

Препарат Осельтамівір Стада не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Осельтамівір Стада не змінює ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Інші препарати та Осельтамівір Стада

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи препарат Осельтамівір Стада є відповідним препаратом.
Вплив препарату Осельтамівір Стада на немовлят, які годуються грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи препарат Осельтамівір Стада є відповідним препаратом.
Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Осельтамівір Стада не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Інформація про деякі компоненти препарату Осельтамівір Стада

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Осельтамівір Стада

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Осельтамівір Стада повинен бути прийнятий якомога швидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендована доза

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу, зазвичай найкраще одну вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з хворою на грип особоюнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі ослабленої імунної системи пацієнта, лікування триватиме до 6 тижнів або 12 тижнів.
Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки старші 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг і капсули 45 мг.

Діти у віці від 1 року до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг і капсули 45 мг.

Немовлята у віці до 1 року

Рішення про призначення препарату Осельтамівір Стада немовлятам у віці до 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод до потенційного ризику для немовляти.

У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
у шестимісячного немовляти з масою тіла 8 кг доза становить 8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Капсул не можна ділити або розжовувати.
Препарат Осельтамівір Стада можна приймати з їжею або без нього. Прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.
Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати осельтамівір у вигляді рідинної суспензії. Якщо пацієнтові потрібна суспензія, але вона не доступна в аптеці, можна виготовити рідинну форму препарату Осельтамівір Стада з капсул. Інструкції див. у розділі "Приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада вдома".

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Осельтамівір Стада

Необхідно припинити приймати препарат Осельтамівір Стада і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до побічних ефектів, які виникають після прийому рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування повідомлялося частіше після прийому препарату Осельтамівір Стада дітям, ніж дорослим та підліткам. Необхідно бути обережним під час приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада для дітей та під час прийому препарату Осельтамівір Стада у вигляді капсул або рідини.

Пропуск прийому препарату Осельтамівір Стада

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перерване застосування препарату Осельтамівір Стада

Не було виявлено жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Осельтамівір Стада був перерваний.
Якщо jedoch перерваний прийом препарату Осельтамівір Стада відбувся раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Звегда слід завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також сама грип.
Наступні важкі побічні ефекти були повідомлені рідко після дозволу осельтамівіру до обігу:

• анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• порушення функції печінки (підривне запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору stolцу, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набряк: раптово виниклий значний набряк шкіри, локалізований переважно в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який супроводжується труднощами з диханням

Вказані вище події, які мали місце та припинилися раптово, спостерігалися переважно у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним результатом. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати, щоб не виникли зміни в поведінці, описані вище.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих людей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки старші 13 років

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• бронхіт
• опрічний герпес
• кашель
• головокружіння
• гарячка
• біль
• біль у кінцівках
• водянисте виділення з носа
• труднощі з сном
• біль у горлі
• біль у животі
• втома
• чувство повноти в епігастрії
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусіт)
• нестравність
• блювота

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• порушення свідомості
• конвульсії
• порушення ритму серця
• легкі до важких порушень функції печінки
• скінні реакції (дерматит, червона та свербляча висипка, лущення шкіри).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• порушення зору.

Діти у віці від 1 року до 12 років

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• кашель
• риніт
• блювота.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• отит та інші вухові захворювання
• головний біль
• нудота
• водянисте виділення з носа
• біль у животі
• чувство повноти в епігастрії
• нестравність.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• дерматит
• порушення барабанної перетинки.

Немовлята у віці до 1 року

Відзначені побічні ефекти у немовлят у віці від 0 до 12 місяців переважно подібні до побічних ефектів, повідомлених у дітей старших (у віці 1 рік або старше). Крім того, повідомлялися діарея та висипка на шкірі.
Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або якщо виникають побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• Якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-34,
факс: +38 (044) 206-92-34,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі або представнику відповідальній особи. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Осельтамівір Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Осельтамівір Стада

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір у кількості, еквівалентній 45 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: ядро капсули: желатин, тальк, повідон К-30, кроскармелоза натрію та стеарилфумарат натрію; кришка капсули: желатин, оксид заліза чорний (Е 172) та діоксид титану (Е 171); корпус капсули: желатин, оксид заліза чорний (Е 172) та діоксид титану (Е 171); друкарська фарба: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Осельтамівір Стада та що містить пакування

Твердая желатинова капсула 45 мг (розмір "4") складається з сірого, непрозорого корпусу з чорною смужкою з написом "М" та сірого, непрозорого кришки з написом "45 мг".
Препарат Осельтамівір Стада 45 мг випускається в блистерній упаковці, яка містить 10 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Pharm ТОВ
вул. Краківська, 44
02055 Київ
Телефон: +38 044 207 02 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Осельтамівір Стада
Німеччина:
Осельтамівір STADA 30 мг твердих капсул
Осельтамівір STADA 45 мг твердих капсул
Осельтамівір STADA 75 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація для користувача

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул, існує препарат у вигляді рідинної суспензії, осельтамівір у вигляді рідинної суспензії для перорального прийому.
Якщо пацієнтові потрібна рідинна форма, але вона не доступна, суспензію можна виготовити в аптеці з капсул препарату Осельтамівір Стада (див. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу).
Віддається перевага продукту, виготовленому в аптеці.
Якщо продукт, виготовлений в аптеці, також не доступний, можна виготовити рідинну форму препарату Осельтамівір Стада з капсул вдома.
Дозування таке саме як для лікування грипу, так і для профілактики грипу. Різниця полягає в частоті застосування.

Виготовлення рідинної форми препарату Осельтамівір Стада вдома

• Якщо пацієнт має відповідні капсулидля необхідної дози (доза 45 мг), необхідно відкрити капсулу та змішати її вміст з чайною ложкою (або меншою) відповідного посолодженого харчового продукту. Така доза зазвичай підходить для дітей старших 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо пацієнтові потрібна менша доза,виготовлення рідинної форми препарату Осельтамівір Стада з капсул включає додаткові дії. Вони підходять для молодших дітей та немовлят, які зазвичай потребують меншу дозу препарату Осельтамівір Стада, ніж 45 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти у віці від 1 року до 12 років Для виготовлення дози 45 мг буде потрібно:

• Одна капсула препарату Осельтамівір Стада 45 мг
• Острі ножиці
• Одна мала мисочка
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджувачдля нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру, наприклад: шоколадний сироп, вишневий сироп або поливи для десертів (карамель). Також можна виготовити воду з цукром: необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірити, чи доза правильна

Для визначення правильної дози необхідно знайти масу тіла пацієнта в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці вказує кількість капсул, необхідну для прийому однієї дози.
Кількість така сама як для лікування, так і для профілактики грипу.

Доза 45 мг

Для виготовлення дози 45 мг необхідно використовувати лише капсули 45 мг. Не слід виготовляти дозу 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсули 45 мг. У такому випадку необхідно використовувати капсулу відповідної дози.

Крок 2: Висипати вміст капсули до мисочки

Тримати капсулу 45 мгвертикально над мисочкою та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями.
Висипати весь порошок до мисочки.
Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнюючим для шкіри та очей.

Крок 3: Посолоджувати порошок та приймати дозу

Додати невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - посолоджувача до порошку в мисочці.
Це служить для нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру.
Добре перемішати.

Негайно прийняти весь вмістмисочки пацієнтові.
Якщо щось залишається в мисочці,необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та прийняти пацієнтові все до випивання. Повторити вище вказані дії під час кожного прийому препарату.

Немовлята у віці до 1 року

Для виготовлення меншої дози будуть потрібні:

• Одна капсула препарату Осельтамівір Стада 45 мг
• Острі ножиці
• Дві малі мисочки(використовувати окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Одна велика орально-довжна мірадля вимірювання води - 5 або 10 мл міра
• Одна мала орально-довжна мірадля вимірювання дози, яка показує вимір 0,1 мл
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджувачдля нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру, наприклад: шоколадний сироп, вишневий сироп або поливи для десертів (карамель). Також можна виготовити воду з цукром: необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати вміст капсули до мисочки

Тримати капсулу 45 мгвертикально над однією з мисочок та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями. Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнюючим для шкіри та очей.
Висипати весь порошок до мисочки, незалежно від виготовлюваної дози.

Крок 2: Додати воду, щоб розчинити препарат

Використовувати більшу міру для вимірювання 7,5 мл води.
Додати воду до порошку в мисочці.

Перемішати вміст мисочки протягом приблизно 2 хвилин чайною ложкою.

Не слід турбуватися, якщо частина порошку не розчиниться. Нерозчинений порошок є неактивною речовиною.

Крок 3: Вибрати кількість, відповідну масі тіла дитини

Знайти масу тіла дитини в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці вказує об'єм рідинної суміші, яку необхідно виміряти.

Немовлята у віці до 1 року (включно з новонародженими)

Крок 4: Виміряти рідинну суміш

Необхідно переконатися, що використовується міра відповідного об'єму.
Виміряти правильну кількість рідинної суміші з першої мисочки.
Виміряти обережно, щоб не виникли бульбашки повітря.
Негайно прийняти весь вмістдругої мисочки (рідинна суміш осельтамівіру з посолоджувачем) дитині.
Якщо щось залишається в другій мисочці,необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та прийняти дитині все до випивання. У разі дітей, які не можуть пити з мисочки, для прийому залишкової рідини необхідно використовувати чайну ложку або пляшку для годування дітей.
Прийняти дитині щось до пиття.

Викинути весь невикористаний рідину, який залишився в першій мисочці.

Повторити вище вказані дії під час кожного прийому препарату.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Фабрично виготовлений осельтамівір у вигляді рідинної суспензії для перорального прийому (6 мг/мл) є препаратом, який віддає перевагу дітям та підліткам, а також дорослим пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням капсул або якщо потрібні менші дози. У разі, якщо на ринку не доступний осельтамівір у вигляді порошку для виготовлення рідинної суспензії для перорального прийому, фармацевт може виготовити суспензію (6 мг/мл) з капсул препарату Осельтамівір Стада. Якщо суспензія, виготовлена в аптеці, також не доступна, пацієнти можуть виготовити таку суспензію з капсул вдома.
Необхідно забезпечити орально-довжні міри(шприци для перорального прийому) відповідного об'єму та поділки для прийому суспензії, виготовленої в аптеці, та для процедур, пов'язаних з виготовленням продукту вдома. У обох випадках найкраще, якщо на мірах вказані правильні об'єми. При виготовленні розчину вдома необхідно використовувати окремі міри для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші осельтамівіру з водою.
Для вимірювання 5,0 мл води необхідно використовувати 5 мл або 10 мл міри.
Відповідну ємність міри, яку необхідно використовувати для вимірювання правильної кількості суспензії осельтамівіру (6 мг/мл) передstawлено нижче.

Немовлята у віці до 1 року (включно з новонародженими)