Ортанол Макс

1. Що таке препарат Ортанол МАХ і для чого він застосовується

Препарат Ортанол МАХ у вигляді желатинових капсул, твердої дії, містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх
дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Ортанол МАХ застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто загальної слабкості та викиду кислоти в шлунок - кислоти рефлюксу).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти в шлунку до стравоходу (відділу травної системи, який з'єднує горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення і супутній біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як
чувство паління в грудній клітці, яке поширюється до горла (загальна слабкість) та кислий смак у роті (внаслідок викиду кислоти). Для полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ортанол МАХ

Коли не застосовувати препарат Ортанол МАХ

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Ортанол МАХ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Не слід приймати препарат Ортанол МАХ протягом терміну понад 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Препарат Ортанол МАХ може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його
застосування виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів або станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• незрозуміле зниження маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або диспепсія;
• воміти, включаючи кроваві;
• смолистий стул (включаючи кровавий);
• важка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї;
• встановлене раніше виразка шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптомів диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або важке захворювання печінки;
• вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів протягом останнього часу.

Перед початком прийому препарату Ортанол МАХ необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ортанол МАХ, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідне припинення застосування препарату Ортанол МАХ . Також необхідно повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Препарат Ортанол МАХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки препарат Ортанол МАХ може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Ортанол МАХ.
Не слід приймати препарат Ортанол МАХ, якщо застосовується препарат, який містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАХ;
• препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Ортанол МАХ.
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір або саквінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
• кларитроміцин (антібіотик);
• ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів пухлин);
• метотрексат (застосовується, зокрема, для лікування пухлинних захворювань або ревматологічних захворювань).

Препарат Ортанол МАХ з їжею та питтям

Капсули препарату Ортанол МАХ можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати препарат Ортанол МАХ під час цього часу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ортанол МАХ не впливає на здатність керування транспортними засобами та використання інструментів і машин.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ортанол МАХ містить сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ортанол МАХ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується одна капсула препарату Ортанол МАХ (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, необхідно звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

Спосіб прийому препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи половinou склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелети з активною речовиною - омепразолом. Оболонка пелет захищає препарат від розкладу в шлунку під дією кислоти та дозволяє йому всмоктуватися з кишечника. Важливо, щоб пелети не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсули

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:
• Необхідно відкрити капсулу і або проковтнути її вміст, запивючи половinou склянки води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, склянку з можливим залишком пелет необхідно наповнити до половини водою, перемішати рідину та вживати. Не використовуватимолоко або газовану воду. Пелети містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол МАХ

У разі прийому більшої дози препарату Ортанол МАХ, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол МАХ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виявлення будь-якого з нижче перелічених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Ортанол МАХ та негайно звернутися до лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у місці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзантем.
• жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Часті побічні ефекти

• головні болі
• шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота, воміти
• легкі поліпшення шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти

• набряк ніг та навколишніх кісток
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипка шкіри, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти

• проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, утворення синяків або легше розвиток інфекцій
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, воміти та судоми м'язів
• відчуття збудження, сплутаності або депресії
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке зір)
• нагальна задуха (спазм бронхів)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки рота
• грибкові інфекції (грибкові захворювання), які можуть виникнути на яснах
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтією шкірою, темним забарвленням сечі та відчуттям слабкості
• випадання волосся (алопеція)
• висипка шкіри внаслідок дії сонячних променів
• біль у суглобах або м'язах
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• агресія
• бачення, відчуття чи чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку
• нагальний розвиток важкої висипки або пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем)
• слабкість м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагнемія), яке може виникнути разом із зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний нефрит (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах

У дуже рідких випадках препарат Ортанол МАХ може впливати на кількість лейкоцитів, призводячи до дефіциту імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з гарячкою та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипускання), необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення на підставі результатів дослідження крові можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря про прийманий препарат.
Не слід турбуватися списком перелічених вище побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолимська, 181С
02222, Київ
телефон: +380 44 253 44 44
факс: +380 44 253 44 45
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ортанол МАХ

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
• Номер серії на упаковці позначається «Lot».
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ортанол МАХ

Активною речовиною препарату є омепразол.
Кожна желатинова капсула, твердої дії, містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти:

Гранули:сахароза, крохмали, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, оксид магнію, повідон К 25, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат.
Капсула:желатина, діоксид титану, очищена вода.

Як виглядають капсули препарату Ортанол МАХ та що містить упаковка

Препарат доступний у блистерах OPA/Al/PVC/Al у тектурній пачці. Упаковки містять 7 або 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Лек»
вул. Веровського, 57, м. Львів
Україна

Виробник:

ТОВ «Лек»
вул. Веровського, 57, м. Львів
Україна
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке-Аллее, 1, м. Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50, м. Варшава
Польща
LEK S.A.
вул. Подліп'є, 16, м. Стриків
Польща
Sandoz S.R.L.
вул. Лівезень, 7А, м. Тиргу-Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збажська, 3, м. Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збажська, 3, м. Львів
Україна
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тимянкова, 24/28, смт. Ксаверів
Україна

Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-18/2-0117

Дата затвердження інструкції: 09.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]