ОПТІЛАМІД 10 mg/ml Краплі

1. Що таке препарат Оптіламід і для чого його застосовують

Препарат Оптіламід містить брінзоламід, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангідрази вуглекислоти. Він знижує тиск всередині ока. Оптіламід у вигляді очних крапель застосовується для лікування високого тиску в оці. Цей тиск може призвести до розвитку захворювання, званого глаукомою. Якщо тиск в оці пацієнта занадто високий, це може призвести до пошкодження зору.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оптіламід

Коли не застосовувати препарат Оптіламід

• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має алергію на брінзоламід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати, звані сульфонамідами. Прикладами сульфонамідів є препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій, а також препарати, що викликають сечовиділення (мочогінні); Оптіламід може викликати такі самі алергічні реакції.
• якщо в пацієнта спостерігається надто велике закислення крові (стан, званий гіперхлоремічною кислотозом). У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оптіламід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
• якщо в пацієнта спостерігається сухість ока або порушення рогівки
• якщо пацієнт приймає інші препарати сульфонамідового ряду
• -якщо в пацієнта колись спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у ротовій порожнині після застосування брінзоламіду або інших споріднених препаратів.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні брінзоламіду: У зв'язку з лікуванням брінзоламідом повідомлялося про виникнення тяжких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Необхідно припинити застосування брінзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу у разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.

Діти та підлітки

Оптіламід не повинен застосовуватися у немовлят, дітей та підлітків у віці до 18 років, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Препарат Оптіламід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта. Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших інгібіторів ангідрази вуглекислоти (ацетазоламіду або дорзоламіду, див. пункт 1. Що таке препарат Оптіламід і для чого його застосовують).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінкам, які можуть вагітніти, рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Оптіламід. Не рекомендується застосовувати препарат Оптіламід у жінок під час вагітності або годування грудьми. Необхідно застосовувати препарат Оптіламід тільки у разі, якщо лікар вирішить інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки зір не повернеться до норми. Через певний час після закраплення препарату Оптіламід зір може бути нечітким. Препарат Оптіламід може погіршувати здатність виконувати роботи, які вимагають підвищеної уваги та (або) координації рухів. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно проявляти обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Оптіламід містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.

3. Як застосовувати препарат Оптіламід

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Оптіламід повинен застосовуватися виключно для введення в око. Необхідно уникати його прийняття всередину або введення. Рекомендована доза становитьодну краплю в хворе око або обидва очі, двічі на добу - вранці та ввечері. Необхідно застосовувати таку дозу, якщо тільки лікар не призначить інакше. Оптіламід можна застосовувати в обидва очі тільки після отримання такого призначення від лікаря. Препарат необхідно застосовувати так довго, як це призначить лікар.

Спосіб застосування

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3.

• Підготувати флакон з препаратом Оптіламід та дзеркало.
• Вимити руки.
• Встряхнути флакон та відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки гумовий кільце гальмування є послабленим, необхідно його видалити перед застосуванням препарату.
• Обернуту кришку тримати між великим та середнім пальцями.
• Нахилити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», до якої повинна потрапити крапля (малюнок 1.).
• Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Уникати дотику закрапляча до ока чи повіки, навколишніх тканин ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфекції крапель.
• Висиснути одну краплю препарату Оптіламід до утвореної «кишеньки» (малюнок 2.).
• Після закраплення препарату Оптіламід необхідно натиснути пальцем кут ока біля носа (малюнок 3.) на принаймні 1 хвилину. Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• У разі застосування крапель до обидвох очей необхідно повторити описане вище процедуру щодо другого ока.
• Безпосередньо після застосування препарату необхідно закрутити флакон.
• Новий флакон відкривати тільки після повного вичерпання вмісту попереднього флакона.

У разі застосування інших очних крапель необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між закрапленням препарату Оптіламід та застосуванням інших крапель. Масти для очей необхідно застосовувати в кінці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оптіламід

У разі закраплення надмірної кількості крапель необхідно промити очі прохолодною водою. Необхідно уникати повторного закраплення препарату до звичайного часу наступної дози.

Пропуск застосування препарату Оптіламід

У разі пропуску дози препарату Оптіламід необхідно негайно після нагадування закапати в око одну краплю, а потім повернутися до нормального режиму дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Оптіламід

У разі припинення застосування препарату Оптіламід без консультації з лікарем тиск всередині ока припинить бути контрольованим, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування брінзоламіду.

Необхідно припинити застосування брінзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу у разі спостереження будь-якого з наступних симптомів:

• червоні, пласкі плями округлої або тарілкоподібної форми на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• неясне бачення, подразнення ока, біль в оці, виділення з ока, свербіж ока, сухість ока, ненормальні відчуття в оці, червоність ока.

Загальні симптоми:

• неприємний смак у ротовій порожнині.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• чутливість до світла, стан запалення або інфекції кон'юнктиви, набряк ока, свербіж повік, червоність або набряк повік, зростання поверхні ока (наростання кон'юнктиви ока на рогівку), збільшення забарвлення ока, втома очей, кристи на повіках, збільшення виділення сліз.

Загальні симптоми:

• сповільнена або ослаблена діяльність серця, перебої серця, сповільнений ритм серця, труднощі з диханням, коротке дихання, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення концентрації хлоридів у крові, головокружіння, сонливість, порушення пам'яті, депресія, нервозність, загальне ослаблення, втома, ненормальне самопочуття, біль, озноб, зниження статевого потягу, порушення статевої функції у чоловіків, симптоми, подібні до грипу, набряк у ділянці грудної клітки, інфекція синусів, подразнення горла, біль у горлі, ненормальні або ослаблені відчуття у ротовій порожнині, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунка, часте виділення калу, діарея, накопичення газів у кишечнику, розлад травлення, біль у нирках, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у спині, носові кровотечі, нежить, закладіння носа, чхання, висипка, ненормальні відчуття шкіри, свербіж, головний біль, сухість у ротовій порожнині.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• набряк рогівки, подвійне або обмежене бачення, ненормальне бачення, ослаблене відчуття в оці, набряк навколо ока, збільшення тиску в оці, пошкодження зорового нерва.

Загальні симптоми:

• порушення пам'яті, сонливість, біль у грудній клітці, набряк у верхніх дихальних шляхах, набряк синусів, нежить носа, сухість носа, дзвін у вухах, випадання волосся, загальний свербіж, відчуття розтрепаності, нервозність, нерегулярний ритм серця, ослаблення організму, труднощі з засипанням.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Симптоми з боку очей:

• ненормальності повік, порушення зору, захворювання рогівки, алергія ока, зниження росту або кількості вій.

Загальні симптоми:

• збільшення симптомів алергії, зниження чутливості, тремор, втрата або ослаблення відчуття смаку, зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, біль у суглобах, бронхіальна астма, біль у кінцівках, червоність шкіри, запалення або свербіж шкіри, ненормальні результати функціональних проб печінки, набряк кінцівок, часте сечовиділення, зниження апетиту, червоні, пласкі плями округлої або тарілкоподібної форми на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://health.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Оптіламід

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та пачці, після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot - номер серії. Необхідно викинути флакон після чотирьох тижнів після його першого відкриття. Дату відкриття кожного флакона необхідно записати в місці, призначеному для цього, та на етикетці флакона і на пачці. Для упаковки, що містить одну флакон, необхідно записати тільки одну дату. Дата відкриття (1):
  Дата відкриття (2):
  Дата відкриття (3):
  Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Оптіламід

  • Активною речовиною препарату є брінзоламід. Кожен мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду. Кожна крапля містить 0,27 мг брінзоламіду.
  • Інші компоненти: бензалконій хлорид, манitol (E421), карбомер 974P, дісоду едетинат, натрій хлорид, очищена вода. Крім того, до препарату додаються невеликі кількості соляної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання його кислотності (рН).

  Як виглядає препарат Оптіламід та що містить упаковка

  Препарат Оптіламід являє собою білу або майже білу однорідну суспензію. Препарат випускається в стерильному флаконі з поліетилену (LDPE) об'ємом 10 мл, який містить 5 мл суспензії, з поліетиленовим закраплячем (LDPE) та кришкою з HDPE з захисним кільцем. Доступні упаковки: 1 або 3 флакони. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  ПФ "Польфарма"
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  телефон: +48 22 364 61 01

  Виробник

  ПФ "Польфарма"
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  Лузомедікамента Сосьєтед Текніка Фармасевтика, С.А.
  вул. Норберто де Олівейра, 1/5, Повоа де Санто-Адріан, 2620-111,
  Португалія
  Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.