Оланзапина Ауробиндо

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku olanzapinaaurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Aurobindo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Aurobindo u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Aurobindo wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapina Aurobindo obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapina Aurobindo obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
• zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• cukrzyca;
• choroba serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba Parkinsona;
• napady drgawek.;
• choroby gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroby krwi;
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapina Aurobindo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olanzapina AurobindoOsoby przyjmujące lek Olanzapina Aurobindo mogą stosować
inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina Aurobindo w skojarzeniu z lekami
przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo z alkoholemNie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapina
Aurobindo, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapina
Aurobindo niepowinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mlekamatki.
Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które używane olanzapiny w ostatnim
trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Aurobindo może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza.
Olanzapina Aurobindo zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Olanzapina Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzapina Aurobindo należy zażywać, oraz przez jaki okres.
Dawka dobowa leku Olanzapina Aurobindo wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia
objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza.
Tabletki Olanzapina Aurobindo należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa
się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Aurobindo przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy
połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Aurobindo

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Aurobindo, występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w
mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne
objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie
gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie
częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapina Aurobindo

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapina Aurobindo

Nawet jeśli czuje się poprawę, nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować
lek Olanzapina Aurobindo tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Aurobindo mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można okreslić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnyh danych).

Bardzo częste działania niepożądane:(które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;
• wzmożone uczucie głodu;
• zawroty głowy;
• niepokój;
• drżenie;
• zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• zaparcia;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• wysypka;
• utrata siły;
• skrajne zmęczenie;
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.;

Niezbyt częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu,sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek,
• zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy,
• jąkanie;
• zwolnienie czynności serca;
• wrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• ślinotok,
• utrata pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie miesiączki; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
• gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tych grupach
pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Aurobindo może nasilać objawy działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINA AUROBINDO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Aurobindo

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka leku Olanzapina Aurobindo zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Zawartość podana jest na opakowaniu tabletek Olanzapina Aurobindo
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon (typ B), hydroksypropylocelulozę (niska klasa lepkości), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapina Aurobindo i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe (o średnicy 7,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem ”C” po jednej stronie i "47” po drugiej stronie.
Blistry z folii PVC/ Poliamid / Aluminium /PVC/ Aluminium:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 lub 100 tabletek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć:
30 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji zatwierdzenia ulotki 04/2020