Офтастеріл

1. Що таке препарат Oftasteril і для чого він застосовується

Препарат Oftasteril містить активну речовину йодований повідон, який належить до групи антибактеріальних та антисептичних препаратів, дія яких полягає у вбиванні бактерій, спор, грибів та вірусів. Цей препарат застосовується як розчин для антисептики повік, вій, щік та поверхні очей (в тому числі країв брів) перед хірургічною операцією на очах або ін'єкцією у скловидне тіло.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Oftasteril

Коли не застосовувати препарат Oftasteril

• якщо пацієнт має алергію на йодований повідон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у передчасно народжених новонароджених, особливо у новонароджених з масою при народженні нижчою ніж 1500 г (дуже низька маса при народженні) та новонароджених, які занадто малі для віку вагітності;
• для введення у вигляді ін'єкцій безпосередньо в око або в області навколо ока (підкон'юнктивально або навколоочично) - препарат призначений для зовнішнього застосування.

Попередження та заходи обережності

Цей препарат буде введений лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
Перед початком застосування препарату Oftasteril необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно бути обережним під час застосування цього препарату:

• якщо пацієнт застосовує місцево офтальмологічні препарати, які містять консерванти на основі ртуті;
• у пацієнтів з проблемами щитоподібної залози або пацієнтів похилого віку (через можливість всмоктування йоду).

Діти

Дозу, призначену для дорослих, можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків.
Цього препарату не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених, особливо у новонароджених
з масою при народженні нижчою ніж 1500 г (дуже низька маса при народженні) та новонароджених менших
ніж вказувала б кількість тижнів вагітності (занадто малі для віку вагітності).
У разі дітей, які піддаються хірургічній операції через косоокість, у яких застосовується загальне знеболювання,
звітувалися випадки проблем з диханням (апное або зупинка дихання) після введення крапель для очей, які містять 5% йодований повідон. Медичні працівники повинні бути обережними щодо таких реакцій.

Препарат Oftasteril та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно уникати застосування препарату Oftasteril з іншими антисептичними препаратами або дезінфектантами.
Не слід застосовувати препарат Oftasteril разом з іншими препаратами, які містять консерванти на основі ртуті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Oftasteril під час вагітності, крім випадків реальної потреби та завжди під
безпосереднім наглядом лікаря. Якщо це буде абсолютно необхідно, можна застосовувати невеликі кількості.
Застосування цього препарату у пацієнток, які годують грудьми, може спричинити появу побічних ефектів
у немовляти. Після застосування йодованого повідону необхідно припинити годування грудьми на 24 години.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Oftasteril не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Oftasteril містить фосфати

Цей препарат містить 1,5 мг фосфатів у кожному мілілітрі.
У разі пацієнтів з серйозними пошкодженнями прозорої оболонки в передній частині ока
(рогівки) фосфати можуть у рідких випадках спричинити появу матових плям на рогівці через нагромадження кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати препарат Oftasteril

Цей препарат буде введений лікарем або іншим медичним працівником. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Oftasteril

Цей препарат буде введений лікарем або іншим медичним працівником; передозування є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату або відбулося випадкове проковтування чи вдихання препарату, необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме відповідні заходи обережності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найсерйозніший побічний ефект, який може виникнути при застосуванні препарату Oftasteril, це реакція
гіперчутливості.
Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення наступним чином:

• Дуже часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <1>
• Не дуже часто (≥1/1 000 до <1>
• Рідко (≥1/10 000 до <1>
• Дуже рідко (<1>
• Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Забурення імунної системи:
Частота невідома: гіперчутливість, анафілактичні реакції (алергічні реакції, включаючи труднощі
з диханням або ковтанням; набряк обличчя, губ, горла або язика; висипка на шкірі
з подразненням та кропив'янкою – червоні, підняті, сверблячі вузлики; раптовий набряк шкіри, слизових оболонок та тканин підслизових (набряк Квінке)).
Забурення ендокринної системи:
Частота невідома:Регулярне та тривале застосування може спричинити токсичну концентрацію йоду, яка
може спричинити порушення функції щитоподібної залози, особливо у передчасно народжених новонароджених
і немовлят. Звітувалися окремі випадки гіпотиреозу (стану, при якому щитоподібна залоза не
виробляє гормонів щитоподібної залози в кількості, достатній для задоволення потреб організму).
Забурення очей:
Дуже рідко:у дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з серйозними пошкодженнями прозорої оболонки в передній частині ока (рогівки) виникали матові плями на рогівці через нагромадження кальцію під час лікування.
Частота невідома:гіперемія кон'юнктиви (червоність білків очей), поверхневе пунктове запалення рогівки та поверхневий епітеліопатія пунктовий (поверхневий пунктовий стан запалення поверхні ока), подразнення очей, сухе запалення рогівки та кон'юнктиви (синдром сухого ока), залишковий жовтуватий колір кон'юнктиви.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома:контактне запалення шкіри (з симптомами такими як червоність, пухирці, свербіння), набряк
кровіаносних судин (реакція, подібна до кропив'янки, що впливає на глибші шари шкіри), випадки
відворотного, тимчасового бронзового забарвлення шкіри.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується всіх можливих симптомів, не перелічених в цій улотці. Побічні ефекти також можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oftasteril

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, сашетці та
бутелці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Необхідно викинути бутельку після використання, навіть якщо вона містить залишки препарату.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Oftasteril

• Активною речовиною препарату є йодований повідон. 100 мл розчину містить 5 г йодованого повідону.
• Інші компоненти: гліцерол (Е 422), лимонна кислота моногідрат (Е 330), полісорбат 20 (Е 432), дісоду фосфат дванадцятиводний (Е 339), натрію хлорид, калію йодид, натрію гідроксид (для встановлення pH) (Е 524), очищена вода.

Препарат Oftasteril є прозорим, червоно-коричневим розчином.

Як виглядає препарат Oftasteril та що містить пакування

Пакування містить одну бутельку об'ємом 4,0 мл, яка містить краплі для очей, розчин.
Бутелька знаходиться в подвійній стерильній сашетці.

Відповідальна особа

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
вул. Фрателлі Банд'єра, 26 - 80026 Казорія (НА) - Італія - Тел.: + 39 081 584 60 60

Виробник

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
вул. Фрателлі Банд'єра, 26 - 80026 Казорія (НА) - Італія

Представник відповідальної особи

Solinea Сп. з о.о.
с. Єлизувка, вул. Шафранова, 6
21-003 Цецерзин, Польща
Тел.: + 48 81 463 48 82

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Povidon Jodium Alfa Intes 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин
Бельгія: Povidone Iodine Alfa Intes 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин
Німеччина: Oftasteril 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин
Іспанія: Oftasteril 50 мг/мл очні краплі, розчин
Португалія: Ophthajod 50 мг/мл очні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації улотки: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Улотка до пакування: інформація для лікаря

Oftasteril, 50 мг/мл, краплі для очей, розчин

йодований повідон

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

За допомогою подвійної сашетки перенести продукт до операційної з використанням асептичної техніки
і використовувати згідно з описом.
Замочити стерильну вату розчином, який містить бутелька, і почати підготовку вій та країв повік.
Повторити у разі повік, щік та лоба (в тому числі країв брів), виконуючи кругові рухи, до
моменту очищення всього оперативного поля. Повторити три рази.
Встановити повіктримач і промити продуктом рогівку, кон'юнктиву та склепіння кон'юнктиви повік.
Вичекати дві хвилини, а потім видалити препарат Oftasteril з поверхні очей, промиваючи рогівку,
кон'юнктиву та склепіння кон'юнктиви повік стерильним фізіологічним розчином солі.
Викинути бутельку після використання, навіть якщо вона містить залишки препарату.

Передозування

У разі передозування під час введення в око необхідно обфійно промити його стерильним фізіологічним розчином солі.
Випадкове проковтування чи вдихання деяких дезінфікуючих засобів може мати серйозні наслідки,
а іноді призвести до смерті.
Відомі гострі об'єктивні та суб'єктивні симптоми, спричинені випадковим проковтуванням, включають: біль
у животі, безмоч, колапс, набряк легенів та метаболічні розлади.
У разі недавнього випадкового проковтування великої кількості препарату Oftasteril необхідно застосувати
промивання шлунка; в інших випадках необхідно застосувати підтримуюче лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Необхідно уникати одночасного чи пізнішого застосування з іншими антисептичними засобами через можливість
взаємодії (антагоністичної дії, інактивування).
Необхідно бути обережним щодо фармацевтичної неузгодженості з йодом.
Зокрема, не слід застосовувати похідні на основі ртуті: не слід поєднувати йод з консервантами на основі ртуті через ризик утворення їдких сполук.
Зокрема, необхідно бути обережним щодо консервантів на основі ртуті, які використовуються у багатьох офтальмологічних препаратах.
У разі застосування у об'ємах, вищих ніж ті, які випливають з одноразового введення в око, йодований повідон
може спричинити порушення результатів досліджень функції щитоподібної залози.

Більше інформації міститься у Характеристиці лікарського засобу.