ОФЛОКСАЦИН-ПОС 3 mg/ml Капли

Офлоксацин-ПОС, 3 мг/мл, глазные капли, раствор

Офлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листка-вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить этот листок-вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша:

• 1. Что такое препарат Офлоксацин-ПОС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Офлоксацин-ПОС
• 3. Как применять препарат Офлоксацин-ПОС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Офлоксацин-ПОС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Офлоксацин-ПОС имеет форму глазных капель и применяется у взрослых и детей для лечения поверхностных инфекций глаза, таких как бактериальное конъюнктивит и кератит, вызванные микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину. Офлоксацин относится к группе 4-хинолоновых антибактериальных препаратов.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОФЛОКСАЦИН-ПОС

ПОС

Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш

Когда не применять препарат Офлоксацин-ПОС

если пациент имеет аллергию на офлоксацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или другие хинолоны.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Офлоксацин-ПОС необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к другим антибактериальным препаратам, относящимся к хинолонам,
• если у пациента есть дефекты или язвы поверхности глаза.

Длительное применение этого препарата может привести к развитию нового бактериального инфекции, которое будет резистентно к препарату Офлоксацин-ПОС. Во время применения глазных капель, содержащих офлоксацин, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) (потенциальные реакции повышенной чувствительности к свету). Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения глазной инфекции. Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение Офлоксацин-ПОС, если появляются боль или отек сухожилия (тендинит).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Офлоксацин-ПОС.

Важная информация перед применением препарата Офлоксацин-ПОС

Сердечные заболевания

При применении этого препарата необходимо проявлять осторожность, если у пациента или в семейном анамнезе есть удлиненный интервал QT (видимый на ЭКГ, записи электрической активности сердца), у пациента есть нарушение баланса уровня солей в крови (особенно низкая концентрация калия или магния в крови), очень низкий сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), перенесенный инфаркт (миокарда), пациент является женщиной или пожилым человеком, или принимает другие препараты, влияющие на изменение сердечного ритма (см. пункт «Применение препарата Офлоксацин-ПОС с другими препаратами»).

Дети и подростки

Продукт может быть применен у детей. Безопасность и эффективность применения препарата у детей ниже 1 года не были изучены.

Другие препараты и Офлоксацин-ПОС

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Необходимо проинформировать врача о приеме других препаратов, влияющих на изменение сердечного ритма: препаратов, относящихся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидина, гидрохинидина, дизопирамида, амиодарона, соталола, дофетилида, ибутилида), трициклических антидепрессантов, некоторых антибактериальных препаратов (относящихся к группе макролидов), некоторых противопсихотических препаратов. Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш Если кроме препарата Офлоксацин-ПОС применяются другие глазные капли/масти, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между последующими введениями препаратов. Глазную масть всегда необходимо применять как последний препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться со своим врачом доначала применения препарата Офлоксацин-ПОС. Врач примет решение, может ли она применять Офлоксацин-ПОС. Не рекомендуется применять Офлоксацин-ПОС у беременных женщин. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Временная нечеткость зрения может наблюдаться в течение нескольких минут после введения препарата в глаз. В это время не следует водить транспортные средства, работать с механизмами и выполнять работы без устойчивой опоры для ног.

Препарат Офлоксацин-ПОС содержит хлорид бензалкония.

Препарат содержит 0,125 мг хлорида бензалкония в каждых 5 мл, что соответствует 0,025 мг/мл. Хлорид бензалкония может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением. Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

В течение первых двух дней рекомендуется вводить 1 каплю препарата Офлоксацин-ПОС в глаз или оба глаза, пораженные болезнью, каждые 2-4 часа, а затем препарат необходимо применять четыре раза в день. Чтобы Офлоксацин-ПОС был эффективным, его необходимо принимать регулярно.

Способ применения

• 1. Вымыть руки.
• 2. Чистой салфеткой осторожно промокнуть кожу вокруг глаз (рис. 1).
• 3. Открыть крышку и проверить, что дозатор чист.
• 4. Наклонить голову слегка назад и осторожно оттянуть нижнее веко (рис. 2).
• 5. Закапать 1 или 2 капли препарата в конъюнктивальный мешок (рис. 3). Не следует касаться глаза кончиком дозатора.
• 6. Отпустить веко и осторожно прижать внутренний угол глаза со стороны носа (рис. 4). Затем, продолжая прижимать палец к носу, выполнить несколько осторожных морганий для распределения капель по поверхности глаза.
• 7. Излишки препарата осторожно промокнуть салфеткой.
• 8. Повторить вышеуказанные шаги при закапывании в другой глаз.

Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Если капля не попала в глаз, необходимо попытаться еще раз.
Чтобы предотвратить загрязнение, не следует допускать контакта кончика дозатора с глазом и другими предметами.
Сразу после использования необходимо снова закрыть крышку и закрутить флакон.
Очень важно правильное закапывание в глаз. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых вопросов.

Продолжительность лечения

Лечение не должно продолжаться более 14 дней. Если после этого времени симптомы продолжают сохраняться, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Продукт может быть применен у детей. Безопасность и эффективность применения препарата у детей ниже 1 года не были изучены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Офлоксацин-ПОС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо промыть глаза чистой водой. Следующую дозу необходимо применять в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Офлоксацин-ПОС

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить препарат сразу после того, как вспомните о пропущенной дозе, но если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Офлоксацин-ПОС

Препарат Офлоксацин-ПОС необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления аллергической реакции (включая отек кожи и слизистой, шеи/или языка, без дыхания), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш Тяжелая нежелательная реакция с неизвестной частотой возникновения (которую нельзя определить на основе доступных данных): Во время применения офлоксацина глазных капель сообщалось о появлении угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз), которые начинались с красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре.

Раздражение глаза и чувство дискомфорта в глазу являются частыми нежелательными реакциями (могут появляться у 1 из 10 человек).
Частота возникновения следующих реакций не известна.
Пациент должен обратиться к врачу, если любая из следующих нежелательных реакций вызывает ему проблемы или не проходит самостоятельно:
Нежелательные реакции, связанные с глазом:
покраснение глаза/аллергия глаза,
зуд,
неясное зрение,
повышенное слезотечение,
сухость глаза,
боль в глазу,
повышенная чувствительность к свету,
отек вокруг глаз (включая отек век)
Нежелательные реакции, связанные с организмом:
аллергическая реакция,
головокружение,
онемение,
тошнота,
головная боль,
отек лица.

Сердечные заболевания

Частота не определена: Нарушение сердечного ритма, угрожающее жизни нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, записи электрической активности сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в национальную систему сообщения:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Флакон необходимо выбросить не позднее чем через четыре недели после первого открытия, даже если в нем остались еще капли.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат в случае обнаружения зеленовато-желтого цвета раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Офлоксацин-ПОС

Активным веществом препарата является офлоксацин в концентрации 3 мг/мл.
Другими компонентами являются: хлорид бензалкония, хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Офлоксацин-ПОС и что содержит упаковка

Препарат Офлоксацин-ПОС представляет собой прозрачный раствор глазных капель светло- или слегка зеленовато-желтого цвета, доступный в пластиковом флаконе с дозатором и крышкой.
В одном пачке находится одна пластиковая бутылка объемом 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

URSAPHARM Poland sp. z o. o.
ул. Мalarska 6,
05-092 Ломянки, Польша
Телефон: 22 732 07 90
Телефакс: 22 732 07 99
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Саарбрюккен, Германия
Издание 04/2020

• 1.3.1 РУП, маркировка и листок-вкладыш

Дата последнего обновления листка-вкладыша:

Издание 04/2020