Новотгирал 75

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Новотирал 75

Коли не використовувати препарат Новотирал 75

Не використовувати препарат Новотирал 75:

• якщо пацієнт має алергію на натрій левотироксину, натрій ліотиронину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофізна або тиреотоксикоз;
• якщо у пацієнта є гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення.

Терапію препаратом Новотирал 75 не слід розпочинати у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту.
1
Під час вагітності протипоказане одночасне прийом левотироксину/ліотиронину та тиреостатика.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Новотирал 75, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гормони щитоподібної залози не використовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів. Не рекомендується прийом великих доз левотироксину в поєднанні з деякими препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катин і фенілпропаноламін, через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життю побічних ефектів.
Перш ніж розпочати лікування, слід виключити наявність наступних захворювань або провести лікування: коронарна недостатність, стенокардія, атеросклероз, гіпертонія, гіпофізна або кортикальна недостатність, автономна функція щитоподібної залози.
У разі появи психотичних симптомів лікар може призначити частіші kontroli і відповідне коригування дози.
У пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або порушеннями ритму серця типу тахікардії слід уникати навіть незначної гіпертиреозу, викликаної препаратами. У таких випадках слід часто контролювати рівні гормонів щитоподібної залози (див. вказівки щодо дозування).
Перш ніж розпочати прийом препарату Новотирал 75, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є гіпокортицизм.
У разі вторинного гіпотиреозу перед розпочатком заміщення терапії слід виключити причину і, якщо необхідно, провести відповідне заміщення у разі співіснування гіпокортицизму.
У разі підозри на автономну функцію щитоподібної залози лікар призначить тест з ТРГ або скінтографічне дослідження з гальмуванням функції щитоподібної залози.
У лікуванні левотироксином/ліотиронінами у жінок з гіпотиреозом у постменопаузальному періоді, які підлягають підвищеному ризику остеопорозу, для уникнення виникнення перевищуючих фізіологічні рівні левотироксину/ліотиронину слід щільно контролювати функцію щитоподібної залози.
Левотироксин/ліотиронін не слід застосовувати у пацієнтів з гіпертиреозом, крім випадків комбінованої терапії при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками.
При розпочатті лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

Новотирал 75 містить лактозу моногідрат і натрій

Одна таблетка містить 65,91 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Вказівки для пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів, які приймають антикоагулянти, наведені в пункті Препарат Новотирал 75і інші препарати.

Препарат Новотирал 75 і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Осторожності та заходи обережності»).
Протидіабетичні препарати (препарати, які знижують рівень цукру в крові)
Гормони щитоподібної залози можуть знижувати дію протидіабетичних препаратів, тому у пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові і при необхідності коригувати дозування препарату, який знижує рівень цукру в крові.
Антикоагулянти (похідні кумарину)
Левотироксин/ліотиронін може посилювати дію антикоагулянтів, витісняючи їх з зв'язків з білками плазми, і тим самим посилювати ризик кровотеч у центральній нервовій системі та травній системі, особливо у осіб похилого віку. Тому слід регулярно контролювати параметри згортання крові на початку лікування (або при зміні дози) і під час комбінованої терапії. Якщо це необхідно, лікар коригує дозу антикоагулянту.
Інгібітори протеази
Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину.
Рекомендується щільне контролювання рівнів гормонів щитоподібної залози. При необхідності лікар коригує дозу препарату Новотирал 75.

Наступні препарати посилюють дію гормонів щитоподібної залози

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат
Саліцилати, дикумарол, фуросемід у великих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин/ліотиронін з зв'язків з білками плазми, що може привести до збільшення рівня вільного Т4.
Фенітойн
Фенітойн може впливати на дію левотироксину шляхом витіснення його з зв'язків з білками плазми і тим самим збільшення рівня вільного Т4 і вільного Т3. Фенітойн прискорює метаболізм левотироксину в печінці. Рекомендується щільне контролювання параметрів щитоподібної залози.
Швидке внутрішньовенне введення фенітойну може привести до появи підвищених рівнів вільного Т4, а також ліотиронину, і в окремих випадках збільшення можливості виникнення порушень ритму серця.

Наступні препарати знижують дію гормонів щитоподібної залози

Інгібітори протонної помпи
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти в шлунку, що може знижувати всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і при необхідності коригувати дозу препарату Новотирал 75.
Орлістат
У разі прийому орлістату (препарату, який застосовується для лікування ожиріння), переривання лікування або зміни лікування орлістатом, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна частіша контроль і відповідне коригування дози препарату. Одночасний прийом препарату Новотирал 75 і орлістату може привести до гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
Севеламер
Севеламер може знижувати всмоктування левотироксину, тому рекомендується контролювати пацієнтів на предмет змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими препаратами і при необхідності коригувати дозу препарату Новотирал 75.
Інгібітори тирозинової кінази
Інгібітори тирозинової кінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб) можуть знижувати ефективність левотироксину.
Тому рекомендується контролювати пацієнтів на предмет змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими препаратами і при необхідності коригувати дозу препарату Новотирал 75 .
Холестипол, холестирامین
Холестипол або холестирامین гальмують всмоктування гормонів щитоподібної залози. Тому препарат Новотирал 75 слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів.
Антикислотні препарати (застосовувані для полегшення диспепсії), сукарalfат (застосовуваний для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Новотирал 75 слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому таких препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Новотирал 75.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори, аміодарон та контрастні засоби, які містять йод
Ці речовини гальмують перетворення Т4 в Т3 в периферичних тканинах.
Через високу вміст йоду аміодарон може викликати як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність слід вживати у разі вузла з можливою невиявленою автономною функцією щитоподібної залози.
Сертралін, хлорохін/прогуаніл
Ці речовини знижують ефективність гормонів щитоподібної залози та викликають збільшення рівня ТШ у сироватці.
Препарати, які викликають індукцію ферментів печінки
Препарати, які викликають індукцію ферментів печінки, такі як барбітурати (препарати, які використовуються для засипання), карбамазепін (препарат, який використовується для лікування деяких видів болю і контролю над розладами настрою), препарати, які містять діючу речовину звіробою (деякі зілля), можуть збільшувати кліренс левотироксину в печінці, що призводить до зниження рівня гормонів щитоподібної залози в сироватці.
Естрогени
Під час застосування антиконцептивних засобів, які містять естрогени, або під час постменопаузальної гормональної терапії заміщення потреба в гормонах щитоподібної залози може збільшитися.

Препарат Новотирал 75 з їжею і питтям

Цілісну добову дозу слід приймати ранком натще, за 30 хвилин до сніданку, без розжовування таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, пів склянки води).
Продукти сої
Продукти сої можуть знижувати всмоктування препарату Новотирал 75 в кишечнику. Тому може бути необхідне коригування дози препарату Новотирал 75, особливо на початку або після закінчення прийому продуктів, які містять сою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Рішення про прийом цього препарату під час вагітності або годування грудьми приймає лікар.
Лікування левотироксином повинно проводитися послідовно, особливо під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності може з'явитися необхідність збільшення прийманої дози препарату. Жінки під час вагітності повинні контролювати рівень ТШ протягом кожного триместру вагітності.

Надмірно високий рівень гормонів щитоподібної залози під час вагітності може мати негативний вплив на плід і післяпологовий розвиток.

Препарат Новотирал 75 є комбінованим препаратом, який містить левотироксин і ліотиронін.
Не рекомендується застосування ліотиронину під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або завагітніла, лікар змінить лікування на застосування самої левотироксину, якщо це можливо.
Годування грудьми
Левотироксин/ліотиронін проникають у грудне молоко під час годування грудьми, однак рівень, який досягається при прийомі рекомендованих терапевтичних доз, не достатній для того, щоб викликати розвиток гіпертиреозу або гальмування виділення ТШ у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, оскільки левотироксин і ліотиронін ідентичні природним гормонам, не очікується, що препарат Новотирал 75 міг би мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Новотирал 75

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
5
У окремих пацієнтів спостерігаються відмінності щодо ефективності та толерантності гормонів щитоподібної залози, тому клінічний моніторинг пацієнта та контроль рівня гормонів мають вирішальне значення для лікування (ліотиронін, ТШ).
У разі виникнення побічних ефектів лікар зменшить добову дозу або припинить прийом препарату на кілька днів.
Одразу після зникнення побічних ефектів лікування може бути продовжено з обережністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новотирал 75

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування може викликати значне посилення метаболізму. Опис типових симптомів: див. пункт 4. У пацієнтів, які мають схильність, відзначені окремі випадки нападів судом при перевищенні індивідуальної межі толерантності до дози.
Відзначені окремі випадки раптової серцевої смерті у осіб, які тривалий час зловживали левотироксином.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як тахікардія, стани тривоги, стан збудження і гіперкінез, передозування може викликати гіпертиреоз і привести до симптомів гострої психози.

Пропуск застосування препарату Новотирал 75

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Новотирал 75.
У разі пропуску дози препарату Новотирал 75 зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Новотирал 75 може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо препарат Новотирал 75 застосовується згідно з рекомендаціями та проводиться контроль параметрів клініки та лабораторних досліджень, не слід очікувати виникнення побічних ефектів.
Слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виникли раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Новотирал 75: алергічні реакції (висип, кропив'янка); ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка включає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Якщо у окремих випадках виникла нетолерантність до прийманої дози або передозування, особливо якщо на початку лікування занадто швидко збільшується дозування препарату, можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу, наприклад, порушення ритму серця (у тому числі миготання передсердь і екстрасистолій), тахікардія (занадто швидка дія серця), серцебиття, напади стенокардії, головний біль, слабкість і судоми м'язів, жар, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку, тремор, безсоння, надмірне потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який прийме рішення про припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози препарату до часу зникнення симптомів. Після зникнення побічних ефектів лікування може бути продовжено з обережністю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новотирал 75

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Новотирал 75 після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла та вологи зберігайте в зовнішньому пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Новотирал 75

• Активними речовинами препарату є натрій левотироксину і натрій ліотиронину. Кожна таблетка препарату Новотирал 75 містить 75 мкг натрію левотироксину і 15 мкг натрію ліотиронину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Новотирал 75 і що містить пакування

Препарат Новотирал 75 має вигляд білих, округлих таблеток з рискою для поділу по обидва боки.
На верхній поверхні таблетки нанесено позначення: EM 44
Пакування містить 50 або 100 таблеток.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрозоліме 142Б
02-305 Варшава, Польща
телефон: + 48 22 53 59 700
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

8