НОQTУРІНА 25 mcg Ліофілізат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Noqturina, 25 мкг, ліофілізат для перорального застосування
3. Noqturina, 50 мкг, ліофілізат для перорального застосування
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Noqturina і для чого він призначено
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noqturina
   1. Коли не застосовувати препарат Noqturina
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Noqturina і інші препарати
   4. Noqturina з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Noqturina
   1. Інструкція щодо застосування препарату
   2. Застосування у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)
   3. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   5. Застосування у дітей і підлітків
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noqturina
   7. Пропуск застосування препарату Noqturina
   8. Прекращення застосування препарату Noqturina
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Noqturina
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Noqturina
   2. Як виглядає препарат Noqturina і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і Імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2019

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Noqturina, 25 мкг, ліофілізат для перорального застосування

Noqturina, 50 мкг, ліофілізат для перорального застосування

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Noqturina і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noqturina
• 3. Як застосовувати препарат Noqturina
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noqturina
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Noqturina і для чого він призначено

Препарат Noqturina містить десмопресин, речовину з антидіуретичною дією, яка зменшує вироблення сечі.
Препарат Noqturina застосовується для лікування ноктурії (потреби частого виходу в нічний час для сечовипускання), спричиненої нічним поліурією (надмірним виробленням сечі в нічний час) у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noqturina

Коли не застосовувати препарат Noqturina

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається полідрозія (надмірна спрага і збільшене споживання рідини) або психогенна полідрозія (надмірна спрага і збільшене споживання рідини, спричинені психологічними факторами);
• якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється серцева недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові);
• якщо у пацієнта спостерігаються будь-які захворювання, які вимагають призначення діуретиків;
• якщо у пацієнта спостерігається помірна або важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався раніше гіпонатремія (низька концентрація натрію в крові);
• якщо у пацієнта спостерігається СІАДГ (неправильна секреція гормонів).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Noqturina необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції сечового міхура і труднощі з сечовипусканням;
• якщо пацієнт має 65 років або старше, оскільки лікар буде мусить контролювати концентрацію натрію в крові пацієнта (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Noqturina» нижче);
• якщо пацієнт має низьку концентрацію натрію в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, який може спричинити порушення водно-електролітного балансу;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, який може погіршитися внаслідок порушення водно-електролітного балансу;
• якщо у пацієнта спостерігається гостра хвороба (така як загальна інфекція, хвороба, що супроводжується гарячкою, гастроентерит), оскільки лікар може вирішити припинити лікування препаратом Noqturina;
• якщо у пацієнта спостерігається муковісцидоз, коронарна хвороба серця, гіпертонія, хронічна ниркова недостатність або стан передеclampсії.

Споживання рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години перед прийняттям препарату Noqturina до 8 годин після прийняття препарату Noqturina. Лікування без одночасного обмеження споживання рідини може привести до надмірного заторювання води в організмі і (або) порушення електролітного балансу, що може, але не мусить давати симптоми такі як головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у важких випадках, судоми.

Noqturina і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:
тріциклічні антидепресанти, які застосовуються для лікування депресії (такі як кломіпрамін, іміпрамін, дезіпрамін);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії або станів тривоги (такі як циталопрам, пароксетин, сертралін);
хлорпромазин, який є антипсихотичним препаратом, який застосовується для лікування шизофренії;
діуретики (такі як тіазиди, або інші види діуретиків);
карбамазепін, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу і епілепсії;
антidiабетичні препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (препарати групи сульфонілмочовини),
особливо хлорпропамід;
ністероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю і станів запалення (такі як ацетилсаліцилова кислота і ібупрофен);
окситоцин, який застосовується під час пологів;
літій, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу;
лоперамід, який застосовується для лікування діареї.

Noqturina з їжею і питтям

Препарат Noqturina не слід приймати одночасно з їжею, оскільки це може послабити лікувальну дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка вагітна або годує грудьми, застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Noqturina не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Noqturina

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

• у жінок: 25 мкг на добу, 1 годину перед сном, підjęзиково, без попивання;
• у чоловіків: 50 мкг на добу, 1 годину перед сном, підjęзиково, без попивання.

Препарат Noqturina необхідно помістити під язик, де він розчиняється без потреби попивання водою.

Інструкція щодо застосування препарату

• 1.Видалити повністю кінцеву смугу блистера шляхом відірвання її вздовж перфорації, починаючи від кута з надрукованим символом руки.
• 2.Відірвати одну одиницю блистера вздовж перфорації.
• 3.Видалити фольгу з відірваної одиниці блистера, починаючи від кута з надрукованою стрілкою і тягнучи фольгу в напрямку, вказаному стрілкою. Не виштовхувати ліофілізат через фольгу.
• 4.Ніжно вийняти ліофілізат з одиниці блистера. Помістити ліофілізат під язик і дозволити йому розчинитися. Не жувати і не ковтати ліофілізат.
• 5.Якщо ліофілізат зламається під час виймання з одиниці блистера на більше ніж два шматки, не слід приймати зламані шматки. Необхідно прийняти ліофілізат з іншої одиниці блистера.

Споживання рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години перед прийняттям препарату Noqturina до 8 годин після прийняття препарату Noqturina. Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря: головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у важких випадках, судоми (див. пункт «Попередження і заходи обережності» вище). Лікар може рекомендувати відновити лікування. У разі відновлення лікування необхідно суворо обмежити споживання рідини. Крім того, лікар буде уважно контролювати концентрацію натрію в крові пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів віком 65 років або старше лікар буде мусить контролювати концентрацію натрію в крові пацієнта перед початком лікування, у першому тижні лікування (4-8 днів після початку лікування) і знову через приблизно один місяць після початку лікування.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта спостерігається помірна або важка ниркова недостатність, не слід застосовувати препарат Noqturina.
Необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Noqturina.

Застосування у дітей і підлітків

Цей препарат призначено лише для застосування у дорослих.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noqturina

Важливо, щоб у кожному 24-годинному періоді пацієнт не приймав більшої дози, ніж призначено.
Особливу увагу необхідно звернути на ознаки надмірного заторювання води в організмі (водна інтоксикація), такі як збільшення маси тіла, головний біль, нудота і, у важких випадках, судоми.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noqturina необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Noqturina

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Починаючи з наступного дня, необхідно продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою.

Прекращення застосування препарату Noqturina

Лікування можна припинити або закінчити лише за згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Споживання надмірної кількості рідини може привести до нагромадження води, яка у важких випадках розріджує натрій, що міститься в організмі. Це може бути серйозним порушенням і привести до появи судом.
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно повідомити лікаря про один або кілька з наступних симптомів:

• надзвичайно сильний або тривалий головний біль,
• замішання,
• збільшення маси тіла без пояснення,
• нудота або блювота.

До побічних ефектів належать:
Дуже часті:можуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• сухість у роті.

Часті:можуть з'являтися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• нудота, погане самопочуття, слабкість м'язів і замішання через знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатремія),
• головний біль,
• запаморочення,
• нудота,
• діарея.

Не дуже часті:можуть з'являтися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів:

• запор,
• шлункові захворювання,
• слабкість,
• набряк тканин у нижніх кінцівках (периферичні набряки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noqturina

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи і світла.
Використати негайно після відкриття одиниці блистера з ліофілізатом.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Noqturina

• Активною речовиною препарату є десмопресин у вигляді десмопресину оцтату. Один ліофілізат для перорального застосування містить 25 мкг десмопресину. Один ліофілізат для перорального застосування містить 50 мкг десмопресину.
• Інші компоненти: желатина, манітол (Е 421) і лимонна кислота безводна.

Як виглядає препарат Noqturina і що містить пакування

Noqturina 25 мкг:
Білий, круглий диск ліофілізату для перорального застосування діаметром близько 12 мм з позначенням 25 на одній стороні.
Noqturina 50 мкг:
Білий, круглий диск ліофілізату для перорального застосування діаметром близько 12 мм з позначенням 50 на одній стороні.
Блістри в паперовому пачці. Один блистер, розділений на одиниці доз, містить 10 ліофілізатів для перорального застосування.
Розміри пакування:
10х1, 30х1, 90х1 або 100х1 ліофілізатів для перорального застосування.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і Імпортер

Відповідальний суб'єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2019

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81