НООТРОПИЛ 200 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Нутропил 20%, 200 мг/мл, раствор для приема внутрь
3. Нутропил 33%, 333 мг/мл, раствор для приема внутрь
4. Что такое препарат Нутропил и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Нутропил
   1. Когда не применять препарат Нутропил:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение препарата Нутропил с пищей, напитками и алкоголем
   4. Дети и подростки
   5. Применение препарата Нутропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   6. Применение препарата Нутропил у пациентов пожилого возраста
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   9. Препарат Нутропил и другие препараты
   10. Препарат Нутропил содержит метил- и пропилпараоксибензоаты (E218 и E216), глицерин и натрий
   11. Препарат Нутропил 20% содержит дополнительно бензиловый спирт
6. Как применять препарат Нутропил
   1. Применение у пациентов пожилого возраста
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нутропил
   3. Пропуск применения препарата Нутропил
7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Нутропил
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Нутропил
   2. Как выглядит препарат Нутропил и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нутропил 20%, 200 мг/мл, раствор для приема внутрь

Нутропил 33%, 333 мг/мл, раствор для приема внутрь

Пирацетам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нутропил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нутропил
• 3. Как применять препарат Нутропил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нутропил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нутропил и для чего он используется

Нутропил является препаратом из группы ноотропных препаратов. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.
Показания для применения препарата Нутропил
Препарат Нутропил используется при:

• лечении миоклонии кортикального происхождения (короткие, сильные мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важные сведения перед применением препарата Нутропил

Когда не применять препарат Нутропил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пирацетам, другие производные пиролидона или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутримозговое кровоизлияние;
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется хорея Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нутропил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов необходимо проявлять осторожность у людей с нарушениями свертываемости крови, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, а также у людей с тяжелыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, с нарушениями свертываемости крови, с геморрагическим инсультом в анамнезе, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, включая стоматологические, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, леченных с помощью миоклонии, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Применение препарата Нутропил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Нутропил можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Дети и подростки

См.: «Как применять препарат Нутропил».

Применение препарата Нутропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пирацетам выводится почками. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение препарата Нутропил у пациентов пожилого возраста

У людей пожилого возраста с нарушениями функции почек врач изменит дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорожденных равна примерно 70-90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения пирацетама во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, и такое действие должно быть принято во внимание.

Препарат Нутропил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно необходимо сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Были зарегистрированы случаи дезориентации, раздражительности и бессонницы при применении препарата одновременно с гормонами щитовидной железы (Т + Т).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама является низкой.
Одновременное применение алкоголя не имело влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Принятие дозы 1,6 г пирацетама перорально не влияло на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата.

Препарат Нутропил содержит метил- и пропилпараоксибензоаты (E218 и E216), глицерин и натрий

Препарат содержит метил- и пропилпараоксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Нутропил 20%
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 80,4 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 4,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Нутропил 33%
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 24,35 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 1,22% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Нутропил 20% содержит дополнительно бензиловый спирт

Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 0,13 мг бензилового спирта, что соответствует 0,001 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Нутропил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1000 мг соответствует 1 г.
1 мл раствора 200 мг/мл соответствует 0,2 г
1 мл раствора 333 мг/мл соответствует 0,333 г
Лечение миоклонии кортикального происхождения
Лечение должно начинаться с дозы 7,2 г препарата Нутропил в сутки, увеличиваясь каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Нутропил должен применяться в разделенных дозах 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированном лечении с другими противомиоклоническими препаратами дозы других препаратов должны поддерживаться на рекомендуемых терапевтических уровнях. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов должны быть уменьшены.
У людей с миоклонией может произойти эволюция симптомов с течением времени, в связи с чем каждые 6 месяцев врач должен предпринимать попытки уменьшить дозу или отменить препарат. Для этого дозу пирацетама необходимо уменьшать на 1,2 г каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Нутропил в сутки в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружений
2,4 г препарата Нутропил в сутки в 3 разделенных дозах по 0,8 г в течение 8 недель.
Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, леченных в течение длительного времени пирацетамом, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нутропил

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: был зарегистрирован один случай кровавой диареи и боли в животе у пациента, который принял большую дозу препарата. Не существует специфического антидота в случае передозировки пирацетама.
Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, промывание желудка или вызывание рвоты .

Пропуск применения препарата Нутропил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения продукта в обращение, представлены ниже в зависимости от частоты возникновения следующим образом:
Очень часто:
более 1 пациента из 10;
Часто:
от 1 до 10 пациентов из 100;
Не очень часто:
от 1 до 10 пациентов из 1000;
Редко:
от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко:
менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна:
не может быть оценена на основе доступных данных.
Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)

Не очень часто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• кровотечения
• анafilактоидные реакции (тип аллергической реакции на препарат)
• чувствительность
• возбуждение
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангиоэдема
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усугубление эпилепсии
• головная боль
• бессонница Нужно немедленносообщить врачу, если появятся симптомы, такие как покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: улица Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, на сайте: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нутропил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нутропил

Нутропил 20%, 200 мг/мл, раствор для приема внутрь
Активным веществом препарата Нутропил является пирацетам. 1 мл раствора для приема внутрь содержит 200 мг пирацетама.
Остальные компоненты: глицерин 85%, сахарин натрия, натрия ацетат трёхводный, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), аромат персиковый 52247 А (содержит бензиловый спирт, персиковый аромат (дебергаптенизированный), пропиленгликоль (E 1520), этанол, линалоол), аромат карамельный 052929 А7 (содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль (E 1520), этанол, анисовый спирт), уксусная кислота, очищенная вода.
Нутропил 33%, 333 мг/мл, раствор для приема внутрь
Активным веществом препарата Нутропил является пирацетам. 1 мл раствора для приема внутрь содержит 333 мг пирацетама.
Остальные компоненты: глицерин 85%, метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216), натрия ацетат трёхводный, уксусная кислота, очищенная вода.

Как выглядит препарат Нутропил и что содержит упаковка

Нутропил 20% раствор для приема внутрь представляет собой прозрачную жидкость, от бесцветной до очень светло-коричневой.
Упаковка содержит бутылку 150 мл или 200 мл раствора.
Нутропил 33% раствор для приема внутрь представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Упаковка содержит бутылку 125 мл или 300 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
UCB Pharma SA
Аллея де ла Решерша 60
Б-1070 Брюссель
Бельгия
Производитель
NextPharma SAS
Рут де Мёлан 17
78520 Лимей
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
UCB Pharma Сп. з о.о.
улица Круцковского 8
00-380 Варшава
телефон: + 48 22 696 99 20

Дата последнего обновления инструкции: